ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 6 марта 2007 года N 8
Об усилении надзора за производством
и оборотом БАД
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю:
В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.
Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825 биологически активных добавок к пище. Из них - 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.
В целях повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения разработана с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации необходимая нормативная и методическая база.
В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный N 3326).
В целях реализации федеральных законов от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 2 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.
Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД к пище. Введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений - СанПиН 2.3.2.1153-02 - Дополнение N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы Минюстом России 05.09.2002, регистрационный N 3775).
Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора за этой продукцией.
Вместе с тем при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и особенно в сфере реализации БАД.
Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством.
По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие случаи имели место в 2006 году в г.Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.
До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные жалобы населения.
Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям. В 2006 году 3,3% исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% - по санитарно-микробиологическим показателям.
Наряду с этим в структуре исследований БАД ведущее место по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов.
Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах контроля качества БАД.
По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, выявлены случаи оформления территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская область - 3 свидетельства о государственной регистрации, Ставропольский край - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение, Кабардино-Балкарская Республика - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение) в то время как территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи таких документов.
Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии", ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г.Москве", которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной регистрации БАД.
В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для детей, с включением в их состав лекарственных растений.
Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющим деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.
Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальных органов в подавляющем большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.
В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью, повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), N 2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29) и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст.150; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; N 50, ст.5242; 2006, N 1, ст.10; N 14, ст.1458)
постановляю:
1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД:
1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с действующей нормативной и технической документацией.
1.2. При производстве БАД использовать только зарегистрированное в установленном порядке и стандартизированное, в том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырье.
1.3. Представлять при регистрации БАД сведения об отсутствии в них наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, в том числе допинговых и ядовитых веществ.
1.4. Вносить соответствующие изменения в техническую документацию на БАД и в свидетельство о государственной регистрации при изменении производителем используемого сырья и ингредиентного состава БАД.
1.5. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке - рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД.
1.6. Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при государственной регистрации БАД.
1.7. Реализацию БАД осуществлять в организациях торговли, имеющих специализированные отделы и отделы продаж диетического и лечебно-профилактического питания.
1.8. Обеспечить соблюдение законодательства при подготовке рекламных материалов БАД.
2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию):
2.1. Внести в установленном порядке изменения в документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ, до 01.07.2007, а также до 01.09.2007 - новые методы определения БАД в методы контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище.
2.2. Уточнить список биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании, для изготовления БАД.
3. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора не допускать регистрацию БАД для детей до 14 лет за исключением: специализированных витаминно-минеральных комплексов; БАД, содержащих про- и пребиотики; БАД для приготовления традиционных травяных чаев из пищевых, пряных и лекарственных растений, допущенных для использования в питании детей СанПиН 2.3.3.1940-05* "Организация детского питания" (зарегистрированы Минюстом России 03.02.2005, регистрационный N 6295).
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "СанПиН 2.3.2.1940-05". - Примечание изготовителя базы данных.
4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
4.1. Повысить действенность государственного надзора за БАД.
4.2. При осуществлении контроля за производством БАД обращать особое внимание на наличие разрешающих документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.
4.3. Обеспечить выполнение необходимых лабораторных исследований БАД на наличие в них биологически активных компонентов, указанных на этикеточной надписи, а также оснащение испытательных лабораторий современным оборудованием и подготовку специалистов по методам контроля компонентов.
4.4. Информировать о случаях выявления БАД, не отвечающих гигиеническим нормативам по санитарно-химическим, санитарно-микробиологическим показателям и не соответствующих заявленным уровням содержания активных компонентов управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации для принятия соответствующих мер.
4.5. Осуществлять в средствах массовой информации и среди населения разъяснительную работу о принципах здорового питания, в том числе по вопросам, связанным с применением БАД.
4.6. Обеспечить надлежащее взаимодействие с органами внутренних дел, а также органами исполнительной власти, осуществляющими надзор в установленной сфере деятельности.
4.7. Доложить о проведенной работе до 01.07.2007 и в последующем до 01.01.2008.
5. ФГУЗ "Федеральному центру гигиены и эпидемиологии":
5.1. Включить в план работы лабораторного совета рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота.
5.2. До 01.01.2008 обеспечить совместно с ГУ НИИ питания РАМН подготовку специалистов Роспотребнадзора по методам исследований БАД.
5.3. Осуществлять ежеквартально анализ и подготовку аналитического материала о результатах государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом БАД.
5.4. До 01.05.2007 представить в Роспотребнадзор данные по оснащенности испытательных лабораторий Центров гигиены и эпидемиологии оборудованием и подготовке специалистов по методам лабораторных исследований БАД.
6. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П.Гульченко.
Г.Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
9 апреля 2007 года,
регистрационный N 9267