МУ 3.3.2.1172-02

     
     
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ПОРЯДОК ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
 МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
 прививок и календаря профилактических прививок
по эпидемическим показаниям

     
     
Дата введения 2003-02-01

     
     
     УТВЕРЖДЕНЫ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко 14 ноября 2002 года
     
     

1. Область применения

     
     1.1. Настоящие Методические указания предназначены для специалистов учреждений здравоохранения и госсанэпиднадзора.
     
     1.2. Методические указания содержат требования по обеспечению государственных и муниципальных учреждений медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП) с соблюдением условий, гарантирующих их исходное качество на всех этапах их транспортирования, хранения и использования в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
     
     

2. Основные положения

     
     В целях улучшения обеспечения учреждений здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами (вакцинами, анатоксинами, иммуноглобулинами, предназначенными для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням) необходимо осуществлять определение их потребности и своевременно составлять заказы-заявки для Министерства здравоохранения.
     
     Правильное хранение и использование бактерийных препаратов (в пределах сроков их годности) является определяющим фактором, гарантирующим качество проведения специфической профилактики. Работа по планированию потребности, расчету, учету, хранению и расходованию МИБП в каждом учреждении здравоохранения (госсанэпидслужбы) ведется ответственным лицом, назначенным приказом главного врача по учреждению.
     
     Внутренний контроль за своевременностью составления, обоснованностью потребности заявок на вакцины, их распределением и использованием осуществляется ответственными лицами органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.
     
     Государственный контроль за данным разделом работы осуществляют учреждения госсанэпиднадзора.
     
     Оплата и доставка МИБП производятся за счет средств федерального и местного бюджетов.
     
     Лицо, ответственное за учет, хранение и расходование препаратов на всех уровнях:
     
     определяет годовую и текущую потребности препаратов;
     
     ведет журнал учета поступления и расходования МИБП (Приложения 1, 2, 4, 6, 8 соответственно уровню);
     
     составляет ежеквартальный отчет о получении и расходовании МИБП (Приложения 3, 5, 7 соответственно уровню), направляет отчет в вышестоящее учреждение не позднее 5 числа последующего месяца;
     
     представляет ежеквартально на 1 число следующего месяца в соответствующие лечебно-профилактические учреждения, центр госсанэпиднадзора (на 3 и 2 уровень) требования на получение МИБП с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества, сведения о наличии препаратов с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества и срока годности;
     
     получает и выдает препараты и оформляет необходимую документацию;
     
     обеспечивает своевременное ежеквартальное представление отчетов о проведенных прививках и расходовании препаратов;
     
     осуществляет оперативное ведение и хранение следующих документов:
     
     - журнал учета МИБП;
     
     - копии требований-накладных на получение бактерийных препаратов;
     
     - требования, доверенности и накладные на выданные МИБП;
     
     - копии ежеквартальных отчетов о получении и расходовании препаратов;
     
     - акты проверки учета, хранения и расходования препаратов специалистами вышестоящих организаций;
     
     - акты проверки учета, хранения и расходования препаратов в нижестоящих лечебно-профилактических учреждениях;
     
     - акты на списание МИБП;
     
     - наставления по применению МИБП.
     
     Указанные документы хранятся в специально выделенных отдельных папках.
     
     

3. Порядок составления заявок на медицинские иммунобиологические
 препараты в рамках национального календаря профилактических прививок

     
     В системе планирования и составления заказов-заявок на МИБП имеются следующие уровни:
     
     4-й уровень - поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, медико-санитарные части;
     
     3-й уровень - центральные районные больницы, городские больницы, территориальные центры госсанэпиднадзора (районные, городские);
     
     2-й уровень - орган управления здравоохранением в субъекте, центры госсанэпиднадзора в субъекте;
     
     1-й уровень - Министерство здравоохранения Российской Федерации.
     
     3.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчет МИБП в учреждениях, относящихся к 4 уровню:
     
     - рассчитывает потребность в МИБП отдельно по каждому виду на следующий год;
     
     - составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов;
     
     - первый экземпляр заказа-заявки направляет в центральные районные больницы, городские больницы;
     
     - второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
     
     Расчет необходимого количества МИБП проводится на основании следующих данных:
     
     - календаря профилактических прививок;
     
     - рождаемости (данные о новорожденных представляют территориальные родильные дома), переписи населения (данные получают сотрудники ЛПУ путем проведения ежегодных подворных обходов);
     
     - форм 5 и 6 федерального государственного статистического наблюдения - годовая.
     
     При этом сравнивают количество израсходованных препаратов в соответствии с числом привитых против инфекционных заболеваний, указанных в форме 5 за истекший год, а также с числом привитых - в форме 6 и не привитых декретированных и внедекретных возрастов за истекший год.
     
     При определении потребности препаратов также учитывают:
     
     - кратность иммунизации;
     
     - дозировку каждого препарата;
     
     - потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от расчетного количества);
     
     - остаток препаратов предшествующего года;
     

     - неснижаемый запас препаратов, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества.
     
     Годовая потребность МИБП препаратов рассчитывается с учетом вышеназванных факторов или среднеарифметического количества лиц, подлежавших прививкам за последние 3 года, количества вакцины, расходуемого на разлив, и количества вакцины, необходимого для неснижаемого запаса препаратов.
     
     3.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся к 3 уровню:
     
     - собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их обоснованность, при необходимости вносит коррективы;
     
     - суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром госсанэпиднадзора;
     
     - первый экземпляр заказа-заявки после согласования с территориальным центром госсанэпиднадзора направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации;
     
     - второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
     
     3.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:
     
     - собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;
     
     - составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
     
     - первый экземпляр заказа-заявки направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации;
     
     - второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
     
     3.4. Министерство здравоохранения Российской Федерации:
     
     - формирует сводную заявку в целом по Российской Федерации на медицинские иммунобиологические препараты для обеспечения проведения профилактических прививок в рамках национального календаря прививок;
     
     - осуществляет информационное обеспечение органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации о состоянии производства и поставках препаратов.
     
     

4. Порядок составления заявок на вакцины в рамках календаря
 профилактических прививок по эпидемическим показаниям

     
     4.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 4 уровню:
     
     - рассчитывает потребность в вакцинах отдельно по каждому виду на следующий год;
     
     - составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов;
     
     - первый экземпляр заказа-заявки, согласованный с территориальным центром госсанэпиднадзора, направляет в центральные районные больницы, городские больницы;
     
     - второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
     
     Расчет необходимого количества вакцин проводят на основании следующих данных:
     
     - календаря прививок по эпидемическим показаниям, действующих нормативных документов по специфической профилактике инфекционных заболеваний;
     
     - переписи детского и взрослого населения, проживающего на эндемичных или энзоотичных территориях, численности профессиональных контингентов повышенного риска заболеваний;
     
     - формы 5 государственного статистического наблюдения, анализа охвата прививками населения против инфекционных заболеваний, указанных в календаре прививок по эпидемическим показаниям;
     
     - анализа выполнения плана по каждому виду прививок.
     
     При определении годовой потребности в препаратах также учитывают:
     
     - кратность иммунизации;
     
     - дозировку каждого конкретного препарата;
     
     - потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от расчетного количества);
     
     - количество израсходованного препарата за истекший год;
     
     - остаток предшествующего года;
     
     - неснижаемый запас препарата, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества.
     
     Годовая потребность в МИБП по эпидемическим показаниям включает: количество препарата, необходимое для проведения прививок, которое рассчитывается из среднеарифметического количества лиц, подлежащих проведению прививки за последние 3 года (или с учетом вышеназванных факторов), количество препарата, расходуемого на разлив, и количество неснижаемого запаса препарата.
     
     4.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 3 уровню:
     
     - собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их обоснованность, при необходимости вносит коррективы;
     
     - суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром госсанэпиднадзора;
     
     - первый экземпляр заказа-заявки направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации;
     
     - второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
     
     4.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:
     
     - собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;
     
     - составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
     
     - первый экземпляр заказа-заявки направляет в установленном порядке в учреждения, предприятия, обеспечивающие поставки препаратов;
     
     - второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
     
     

5. Схема поставок медицинских иммунобиологических препаратов

     
     5.1. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 2 уровня:
     
     - получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со складов предприятий-изготовителей в соответствии с утвержденными МЗ России заказами-заявками;
     
     - оформляет документацию на поступающие МИБП;
     
     - осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях;
     
     - обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения;
     
     - производит выдачу МИБП учреждениям 3 уровня в соответствии с их заказами-заявками;
     
     - при наличии соответствующего договора осуществляет доставку МИБП в учреждения 3 уровня.
     
     5.2. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 3 уровня:
     
     - получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со склада 2 уровня;
     
     - оформляет документацию на поступающие МИБП;
     
     - осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях;
     
     - обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения;
     
     - производит выдачу МИБП учреждениям 4 уровня в соответствии с их заказами-заявками;
     
     - осуществляет списание МИБП и оформляет соответствующую документацию.
     
     5.3. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 4 уровня:
     
     - получает МИБП со склада 3 уровня;
     
     - оформляет документацию на поступающие МИБП;
     
     - осуществляет хранение полученных МИБП;
     
     - обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения и использования МИБП;
     
     - производит выдачу МИБП подведомственным учреждениям в соответствии с их потребностью;
     
     - оформляет расходование МИБП;
     
     - списывает МИБП, непригодные к использованию, с оформлением соответствующей документации;
     
     - осуществляет уничтожение МИБП, непригодных к использованию, в соответствии с действующей нормативной документацией.
     
     5.4. Порядок выдачи МИБП.
     
     Препараты отпускаются подведомственным учреждениям при предъявлении требования и доверенности со штампом и круглой печатью учреждения. Учет выданных МИБП осуществляется в специальном журнале.
     
     Выдача препаратов производится по разрешению ответственного лица с оформлением документа за его подписью.
     
     При выдаче препаратов оформляется требование-накладная в 3 экземплярах - один экземпляр передается лицу, получающему препараты, 2 других остаются в учреждении, выдавшем препараты, - один в бухгалтерии, второй на складе.
     
     Ежемесячно в бухгалтерию вышестоящих организаций передается отчет о расходовании бактерийных препаратов, а также требования-накладные, выписанные в этих учреждениях, требования и доверенности, полученные из нижестоящих учреждений.
     
     При запрещении использования некоторых серий отдельных препаратов они хранятся на месте до особого распоряжения и решения вопроса о возможности их использования. По истечении срока годности подлежат уничтожению в установленном порядке, с последующим оформлением акта о списании.
     
     

Приложение 1

     
Журнал учета поступления МИБП на склад 2 уровня
 и контроля реализации по срокам годности

     
Наименование препарата _________________

     
     
Приложение 2

     
Журнал учета поступления МИБП на склад 2 уровня

     
Наименование препарата _________________

     
     
Приложение 3

     
Отчет о поступлении и расходовании МИБП (склад 2 уровня)

     
     
Приложение 4

     
Журнал учета поступления МИБП на склад 2 уровня

     
Наименование препарата __________________

     
     
Приложение 5

     
Отчет о поступлении и расходовании МИБП (склад 3 уровня)

     
     
Приложение 6

     
Журнал учета поступления МИБП в поликлинику и выдачи в детские учреждения,
 школы, здравпункты, прививочный кабинет поликлиники, выездным бригадам

     
Наименование препарата __________________

     
     
Приложение 7

     
Отчет о движении вакцины по поликлинике

     
     
Приложение 8

     
Журнал учета поступления и расходования МИБП в школе,
детском учреждении, на здравоохранение

     
Наименование препарата _____________________