Адрес документа: http://law.rufox.ru/view/9/2079.htm


ГОСТ Р 51830-2001

Группа Р22

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ
МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles.
Classification and sampling

     
     
ОКС 11.060.10
ОКП 93 9100

Дата введения 2002-07-01

     
     
Предисловие

     
     1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"
     
     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. N 498-ст
     
     3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     

Введение

     
     Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.
     
     

     1 Область применения

     
     Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.
     
     Требования настоящего стандарта являются обязательными.
     
     

     2 Определения

     
     В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
     
     2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.
     
     2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.
     
     2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.
     
     2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.
     
     

     3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

     
     
Таблица 1
     

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С


Наименование
и назначение
стоматологического материала
или изделия

I
(по продол- житель- ности контак-
та)

II
(по характеру контакта)

Моде-
льная среда

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Про-
дол- жи-
тель- ность экст-
рак- ции, сутки

Приме-
чание


А

Б

В

а

б

в

г

д

е

ж

з


,
мг/мл

, см/мл


1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов

















1.1 Восстановите-
льные материалы на полимерной основе

















1.1.1 Композитные материалы химического
и светового отверждения

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

120

-

1

-

1.1.2 Самополиме-
ризующиеся материалы (ненаполненные полимеры)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

60

-

1

-

1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные)
и материалы
на основе галлия

-

-

+

+

+

-

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты, дистил-
лирован-
ная вода

300

-

14

-

2 Материалы
для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок














2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные,
с медью и др.

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

50

-

1

-

2.2 Поликарбокси-
латные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

50

-

1

-

2.3 Материалы
с гидроокисью кальция
(суспензии, гели, твердые пасты)

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

2.4 Светоотвержда-
емые композиции

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

2.5 Цинкоксидэвге-
нольные материалы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

2.6 Цинксульфат-
ные материалы (дентин-паста, водный дентин
и др.)

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

0,08

-

2.7 Светоотвержда-
емые текучие  материалы
для прокладок

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

3 Средства
и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами

















3.1 Подслои (праймеры)
и адгезивы

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

0,3

-

1

Тонкий слой адгезива помещают между двумя минераль-
ными стеклами и отверждают

3.2 Средства
для защиты поверхности зубов
и пломб

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

0,3

-

1

Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под поли- эфирной пленкой

3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали
и дентина зубов

+

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

"

-

0,1

0,08

10 мг средства наносят на  1 см стекла с последу-
ющим промыва-
нием стекла водой

4 Эндодонтические
материалы

















4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.)

+

+

-

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

2

-

0,08

-

4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы порошок-жидкость
и паста-паста)

-

-

+

-

-

+

+

+

-

-

-

То же

2

-

1

-

4.3 Штифты

















4.3.1 Серебряные

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

-

-

14

1 штифт
на 1 мл

4.3.2 Гутаперчевые и термофилы

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

-

-

1

То же

4.3.3 Штифты бумажные

+

-

-

-

-

+

+

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

"

5 Средства для девитализации пульпы

















5.1 Содержащие мышьяк

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

5.2 Не содержащие мышьяка

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

6 Средства
 для профилактики кариеса и стоматологических заболеваний

















6.1 Фторсодержа- щие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.)

+

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

3

-

0,08

-

6.2 Герметики для фиссур

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

3

-

1

-

6.3 Не содержащие фтор пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

+

-

-

"

3

-

0,08

-

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

6.5 Средства для отбеливания зубов

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

7 Материалы для ортопедической стоматологии

















7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.2 Материалы для изготовления коронок
и мостовидных протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.3 Искусственные зубы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.5 Материалы
для временных мостовидных зубных протезов

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

30

-

1

-

8 Сплавы стоматологические и изделия из них
















8.1 Сплавы
на основе благородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

40

-

14

-

8.2 Сплавы
на основе неблагородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

20

-

14

-

9 Фарфоровые массы

















9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лиро-
ванная вода, 2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

45

-

14

-

9.2 Зубы фарфоровые

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

45

-

14

-

9.3 Красители
для керамических протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

0,5

-

14

-

10 Слепочные материалы
















10.1 Твердые слепочные материалы

















10.1.1 Гипсы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода

50

-

0,08

-

10.1.2 Цинк-оксид-
эвгенольные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.1.3 Термоплас-
тичные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода

50

-

0,08

-

10.2 Эластичные слепочные материалы















10.2.1 Альгинатные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.2.2 Силиконовые
материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2.3 Полисуль-
фидные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2.4 Полиэфир-
ные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.3 Гидроколлоид-
ные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

11 Вспомогатель-
ные материалы

















11.1 Формовочные материалы

















11.1.1 На гипсовом связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.2 На фосфатном связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.3 На основе смеси фосфатного
и силикатного связующего

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.2 Зуботехниче-
ские воски

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода

-

0,1

0,08

-

11.3 Лаки и изоли- рующие материалы

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

То же

-

0,1

0,08

-

11.4 Легкоплавкий сплав

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

12 Материалы для хирургической стоматологии

















12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

-

Физиоло-
гический
раствор

-

-

14

Соотноше-
ние образца и модельной среды вычисляют по формуле

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

-

-

+

+

+

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

14

То же

12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы
в пародонте (остеопластические)

















12.3.1 На основе коллагена

+

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

10

-

0,08

-

12.3.2 На основе гидроксиапатита

-

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

30

-

14

-

12.4 Иглы

+

-

-

+

-

-

-

-

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

-

0,08

1 шт. на 5 мл

12.5 Шовный материал

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

0,4 см
на 1 мл

13 Препараты
для пародонтоло-
гических манипуляций















13.1 Пародонталь-
ные повязки
и компрессы

-

+

-

+

-

-

-

+

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

1,6

1

-

13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов

-

+

+

-

+

+

-

+

+

-

-

То же

30

-

1

-

13.3 Пародонталь-
ные пленки

+

-

-

+

-

+

-

+

-

-

-

"

-

1,6

0,08

-

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

















14.1 Инструменты для препарирова-
ния твердых тканей зубов (боры алмаз- ные, твердосплав- ные и др.)

+

-

-

-

-

+

-

-

-

+

-

"

-

-

1

1 шт. на 5 мл

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

+

-

-

-

-

+

+

-

-

+

-

"

-

-

1

То же

14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического)

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

+

Физио-
логи-
ческий раствор

-

-

1

Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл

14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)

+

-

-

-

+

-

-

-

+

+

-

То же

-

-

1

1 шт. на 5 мл

15 Вспомогатель-
ные средства для стоматологического кабинета

















15.1 Сепарацион-
ные пластинки, полоски, клинья межзубные

+

-

-

+

-

+

-

+

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

-

0,08

1 изделие на 5 мл

15.2 Ретракцион-
ные нити

+

-

-

+

-

+

-

+

+

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

-

0,08

0,4 см
на 1 мл

15.3 Гигроскопиче-
ские тампоны, валики, пелетты
и др.

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

-

То же

-

-

0,08

1 шт.
на 20 мл


15.4 Слюноотсосы

+

-

-

+

+

+

-

-

+

+

-

"


-

0,08

1 шт.
на 50 мл


15.5 Изделия
из марли

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1,6

1

-

15.6 Профодежда

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1

1


15.7 Дубликацион-
ная копировальная бумага

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-


      Категории по продолжительности контакта материала с организмом:
     
     А - однократный или многократный контакт, но не более 24 ч;
     
     Б - однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;
     
     В - постоянный контакт более 30 сут.
     
     Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.
     
      Категории в соответствии с характером контакта:
     
     а - контакт со слизистой оболочкой полости рта - зубные протезы, слепочные материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;
     
     б - контакт с костной тканью - внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты;
     
     в - контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;
     
     г - контакт с тканями пародонта - материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты;
     
     д - контакт с тканями - пародонта - пародонтальные средства и повязки, инструменты;
     
     е - контакт с кровью - пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты;
     
     ж - контакт с кожей - маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и т.д.;
     
     з - контакт с пульпой зуба.
     
      В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах, например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, пародонтальных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать.
     
       - максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя;
     
      - объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме =5000 мл;
     
      - коэффициент аггравации, равный 10.

     
     
     
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2002