ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТАМОЖЕННЫЙ КОМИТЕТ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 19 декабря 2002 года N 01-06/50294


О вывозе из Российской Федерации биологического материала
человека, полученного при проведении клинических
исследований лекарственных средств

    В связи с письмом Минздрава России от 15.12.2002 N 2510/12411-02-23 и в дополнение к письму ГТК России от 30.10.2002 N 01-06/42926 информируем о следующем.
    
    В соответствии с нормами Федерального закона "О лекарственных средствах" в Российской Федерации проводятся клинические исследования лекарственных средств (включая международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких странах).
    
    Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств принимается Минздравом России после экспертизы документов, предусмотренных указанным федеральным законом, в том числе письменного согласия на участие в клинических исследованиях лекарственного средства каждого пациента, протокола (программы) клинического исследования с описанием организации и методов исследования, а также процедур отбора образцов биологического материала (кровь или ее фракции, сыворотка крови, моча и др.).
    
    В случае необходимости лабораторного изучения биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в указанных клинических исследованиях лекарственных средств за пределами Российской Федерации, на основании обращения организации (учреждения) проводящего клинические исследования лекарственного средства, или уполномоченного лица, Минздравом России оформляется письмо о вывозе конкретной партии этого биологического материала. Письмо содержит следующие сведения: номер и дата разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования лекарственного средства; наименование протокола клинического исследования; наименование организации, проводящей клиническое исследование; номенклатура вывозимого биологического материала, количество единиц и вид упаковки; организация-получатель.
    
    Право подписи указанных писем Минздрава России предоставлено первому заместителю министра здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялкову и заместителю министра здравоохранения Российской Федерации А.В.Катлинскому Образцы подписей указанных должностных лиц Минздрава России доведены до сведения таможенных органов письмом ГТК России от 08.11.2002 N 01-06/44308.
    
    Срок действия письма Минздрава России о вывозе биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств, не превышает срок проведения этих клинических исследований.
    
    

Заместитель председателя Комитета
генерал-лейтенант таможенной службы
А.А.Каульбарс

Текст документа сверен по:
рассылка