ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 26 июля 2005 года N 1607-Пр/05

О введении в работу Системы добровольной сертификации
услуг по санаторно-курортному лечению

    
    
    На основании Федерального закона Российской Федерации от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в соответствии с Правилами функционирования системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению Росздравнадзора (регистр. N РОСС RU.0213.04ЛК00 в реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии) и в целях повышения качества услуг по санаторно-курортному лечению,
    

приказываю:

    
    1. Утвердить Временный порядок проведения сертификации услуг в системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению, в том числе формы основных документов, применяемых в Системе.
    
    2. Утвердить Временный порядок ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению.
    
    3. Начальнику Управления государственного контроля качества медико-социальной помощи населению (А.С.Карпову) подготовить план работы по введению Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению до 10 августа 2005 года.
    
    4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.
    
    

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

    
    
Приложение 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 июля 2005 года N 1607-Пр/05

    
    
ОБЩАЯ СТРУКТУРА
регистрационных номеров объектов и участников Системы в реестре

    
    Аббревиатура РОСС означает принадлежность к Российской Федерации. Код страны определяется согласно общероссийскому классификатору стран мира двумя заглавными буквами латинского алфавита.
    
    Код 04ЛК совпадает с регистрационным номером Свидетельства о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации и означает принадлежность к Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
    
    Буквенные коды типов объектов регистрации:
    
    А - документы Системы;
    
    В - органы по сертификации;
    
    С - сертификаты соответствия, выданные в Системе.
    
    Порядковый номер объекта регистрации обозначается четырьмя арабскими числами в порядке возрастания, начиная с 0001.
    
    

Приложение 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 июля 2005 года N 1607-Пр/05

    
    
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ,
используемые при регистрации документов Системы

    
    1. Структура регистрационного номера в Реестре
    

    
    2. Структура записи информации в Реестре
    

________________

    ** Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.
    
    
    3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации: копия нормативно-правового акта об утверждении; регистрируемый документ.
    
    

Приложение 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 июля 2005 года N 1607-Пр/05

    
    
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ,
используемые при регистрации органов по сертификации

    
    1. Структура регистрационного номера в Реестре
    

    
    2. Структура записи информации в Реестре
    

________________

    * Содержание реквизита может принимать одно из значений: действующий, архивный, приостановленный, частично приостановленный.
    
    ** Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.
    
    
    3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации органа по сертификации.
    
    1. Заявка.
    
    2. Анкета-вопросник.
    
    3. Копия приказа о создании органа по сертификации.
    
    4. Копия Устава.
    
    5. Положение об органе по сертификации.
    
    6. Заключение РОС по представленным документам.
    
    7. Договор на проведение работ по сертификации.
    
    

Приложение 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 июля 2005 года N 1607-Пр/05

    
    
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ,
используемые при регистрации сертификатов соответствия

    
    1. Структура регистрационного номера в Реестре
    

    
    
    2. Структура записи информации в Реестре
    

________________

    * Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.
    
    
    3. Комплект документов, представляемый в Реестр Системы при регистрации (копии, заверенные уполномоченным органом по сертификации):
    
    1. Заявка;
    
    2. Решение по заявке;
    
    3. Документы, которые являются основанием для принятия решения о выдаче сертификата соответствия;
    
    4. Решение о выдаче сертификата соответствия;
    
    5. Сертификат соответствия.
    
    

УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 июля 2005 года N 1607-Пр/05

    
    
    
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
проведения сертификации услуг в системе добровольной сертификации услуг
по санаторно-курортному лечению, в том числе формы основных документов,
применяемых в Системе

    
    
    1. Разработан: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" совместно с АНОО "Институт социального страхования"
    
    2. Утвержден и введен в действие 26 июля 2005 года.
    
    3. Введен впервые
    
    
    Настоящий документ и другие документы Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
    
    

1. Введение

    
    Настоящий документ разработан и утвержден для организации и проведения добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению в Системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению (далее -Система).
    
    Порядок проведения сертификации услуг в Системе разработан в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, ч.1, N 52, ст.5140), постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 года N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 года, регистрационный N 1502, "Правилами функционирования Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению", утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и является основополагающим документом Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению.
    
    Документ предназначен для применения участниками Системы, органами по сертификации в рамках Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению.
    
    

2. Общие положения

    
    2.1. Сертификацию услуг по санаторно-курортному лечению проводят органы по сертификации, уполномоченные в установленном порядке на проведение работ в Системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению.
    
    2.2. Объектами сертификации в Системе являются услуги по санаторно-курортному лечению, оказываемые юридическими лицами на территории Российской Федерации.
    
    2.3. При проведении сертификации оцениваются характеристики услуг по санаторно-курортному лечению, на соответствие требованиям, установленным в национальных и отраслевых стандартах, международных документах и документах, определенных заявителем.
    
    2.4. Процедуры работ по сертификации должны обеспечивать соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну организации-заявителя.
    
    

3. Порядок проведения сертификации

    
    3.1. Добровольная сертификация услуг по санаторно-курортному лечению проводится в соответствии с постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 года N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 года, регистрационный N 1502, утвержденными по одной из схем, указанных в п.3.1.1.
    
    3.1.1. Применяемые схемы сертификации услуг по санаторно-курортному лечению, представлены в таблице:
    

    
    По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя работ и услуг и контролируют его при инспекционном контроле.
    
    Схему 1 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя.
    
    По схеме 2 оценивают процесс выполнения работ, оказания услуг, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг и контролируют процесс выполнения работ, оказания услуг при инспекционном контроле.
    
    В зависимости от сложности процесса оценивают:
    
    - полноту документации, устанавливающей требования к процессу;
    
    - оснащение необходимым оборудованием, инструментом, средствами измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами, помещениями и др., а также их соответствие установленным требованиям;
    
    - метрологическое, методическое, организационное, программное, информационное, материальное, правовое, техническое и другое обеспечение;
    
    - безопасность и стабильность процесса;
    
    - профессиональную компетентность исполнителей работ и услуг, производственного и обслуживающего персонала.
    
    Схему 2 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса выполнения работ и оказания услуг.
    
    По схеме 3 анализируют состояние производства, в том числе при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг.
    
    Схему 3 применяют для анализа состояния производства, проверяют результаты работ и услуг.
    
    По схеме 4 оценивают организацию (предприятие) - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям стандартов и других документов.
    
    Схему 4 применяют для оценки организации-исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям.
    
    Схему 5 применяют для оценки системы качества.
    
    3.2. Добровольная сертификация услуг по санаторно-курортному лечению, включает следующие этапы:
    
    - подачу заявителем заявки на сертификацию;
    
    - рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем;
    
    - принятие решения по заявке;
    
    - оценка соответствия;
    
    - принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия;
    
    - выдача сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;
    
    - инспекционный контроль за сертифицированными услугами.
    
    3.3. Заявитель оформляет заявку на сертификацию услуг по форме, приведенной в приложении 1, заполняет анкету-вопросник по установленной органом по сертификации форме для определения объемов работ по сертификации и направляет документы в орган по сертификации.
    
    3.4. Получив заявку и заполненную анкету-вопросник, орган по сертификации осуществляет:
    
    - принятие решения по заявке;
    
    - оценку оказания услуг по санаторно-курортному лечению, на соответствие требованиям, установленным в национальных и отраслевых стандартах, международных документах и документах, определенных заявителем;
    
    - подготовку проекта договора на выполнение работ по сертификации услуг.
    
    3.4.1. Решение по заявке (приложение 2) подписывается руководителем органа по сертификации и направляется заявителю. Срок принятия решения по заявке - не более одного месяца со дня ее получения органом по сертификации. Информация о принятом решении доводится до заявителя для оформления договора.
    
    3.4.2. В случае принятия отрицательного решения орган по сертификации сообщает в письменном виде заявителю причину отказа.
    
    Причинами отказа в проведении работ по сертификации могут быть также отрицательные результаты предварительного анализа заполненной анкеты-вопросника и т.д.
    
    3.4.3. Орган по сертификации формирует комиссию для проведения работ по сертификации услуг по санаторно-курортному лечению, и разрабатывает программу проведения сертификации.
    
    Орган по сертификации формирует комиссию по проведению сертификационных работ, состоящую не менее чем из трех человек. Состав комиссии утверждается приказом руководителя органа по сертификации. Председателем комиссии назначается эксперт по сертификации услуг по санаторно-курортному лечению. Членами комиссии могут быть независимые*специалисты в области здравоохранения и другие представители организаций - участниц Системы.

________________

    * Вопросы независимости привлекаемых экспертов, специалистов, а также соблюдения ими конфиденциальности должны быть отражены в документах "Руководства по качеству органа по сертификации".
    
    
    3.5. Финансирование работ и услуг, осуществляемых органом по сертификации, осуществляются в рамках законодательства РФ.
    
    3.6. В ходе оценки соответствия заявитель предоставляет документы, в том числе подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям безопасности в части пожарной безопасности, соблюдения СП, СанПиН, СНиП и требований охраны окружающей среды и т.д. Для проверки результата услуг при оценке соответствия заявителя могут быть использованы результаты социологических опросов (анкетирования) потребителей услуг.
    
    3.7. При проведении работ по оценке соответствия в Системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению признаются сертификаты соответствия, выданные заявителю в Системе сертификации ГОСТ Р, Системе добровольной сертификации услуг по реабилитации лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастного случая на производстве или профессионального заболевания.
    
    3.8. Результаты оценки, выводы и рекомендации комиссии оформляют Актом оценки оказания услуг (приложение 3).
    
    Акт подписывают председатель и члены комиссии, а также руководитель организации-заявителя или иное лицо, уполномоченное представлять интересы Заявителя, подтверждая тем самым факт ознакомления с актом. Акт составляется в 2 экземплярах: один остается у заявителя, второй - в органе по сертификации.
    
    3.8. Решение о выдаче сертификата соответствия или об отказе в выдаче сертификата соответствия (приложение 4 и приложение 5*) принимает орган по сертификации на основании Акта оценки оказания услуг.
________________
    * Текст приложения в рассылке не приводится. - Примечание .
    
         
    При положительном решении орган по сертификации:
    
    - принимает решение о выдаче сертификата соответствия;
    
    - оформляет сертификат соответствия установленного Системой образца в срок не позднее одного месяца с момента подписания Акта оценки оказания услуг;
    
    - регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы;
    

    - оформляет Разрешение на применение знака соответствия и выдает их заявителю. Сертификат соответствия выдается на срок до 3 лет.
    
    Форма сертификата соответствия представлена в Правилах функционирования системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению.
    
    3.9. Держатели сертификатов соответствия применяют знак соответствия Системы, в соответствии с документом: "Порядок применения знака соответствия" путем простановки его на информационных материалах для потребителей (информации для потребителей, рекламных проспектах и других материалах), а также на вывесках и используют в рекламных целях.
    
    3.10. В случае принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия, решение органа по сертификации с обязательным указанием причин отказа направляется Заявителю в срок не более одного месяца со дня подписания Акта оценки оказания услуг.
    
    3.11. Инспекционный контроль за сертифицированными услугами по санаторно-курортному лечению устанавливают на весь период действия сертификата соответствия с проведением инспекционных проверок не реже одного раза в год.
    
    Внеплановые инспекционные проверки проводят в следующих случаях:
    
    - поступления информации о претензиях к организациям, оказывающим услуги по санаторно-курортному лечению, имеющим сертификат соответствия Системы;
    
    - изменений технологии и состава оказания услуг по санаторно-курортному лечению;
    
    - изменений организационной структуры проверяемой организации, ее кадрового состава, влияющих на оказание услуг по санаторно-курортному лечению.
    
    При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации подтверждает действия выданного сертификата соответствия.
    
    Условиями для принятия решения о подтверждении действия сертификата являются:
    
    - отсутствие несоответствий требованиям нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация;
    
    - отсутствие нарушений правил использования сертификата соответствия и применения знака соответствия.
    
    При выявлении малозначительных несоответствий орган по сертификации подтверждает действие сертификата соответствия после получения от Заявителя письменного обязательства об устранении несоответствий в согласованный период.
    
    При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия и направляет его держателю сертификата.
    
    По окончании срока действия сертификата соответствия повторная сертификация услуг по санаторно-курортному лечению проводится по тем же правилам Системы.
    
    

УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 июля 2005 года N 1607-Пр/05

    
    
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации
услуг по санаторно-курортному лечению

    
    
    Настоящий документ устанавливает порядок регистрации и ведения в Реестре Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению (далее - Система), состав материалов, представляемых при регистрации, порядок архивного хранения этих материалов, а также основные положения информационного обслуживания по данным Реестра Системы.
    
    

1. Общие положения

    
    1.1. Основные термины и определения соответствуют приведенным в постановлением Госстандарта России от 10.05.2000, N 26 (зарегистрировано Минюстом России 27.06.2000, регистрационный номер 2284).
    
    1.2. Ведение Реестра объектов и участников Системы проводится в соответствии с требованиями Правил функционирования Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению.
    
    1.3. Ведение Реестра Системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
    
    1.4. Объектами регистрации в Реестре Системы являются:
    
    - сертификаты соответствия, выданные в Системе;
    
    - эксперты Системы.
    
    1.5. При внесении в Реестр Системы сертификату соответствия присваивается регистрационный номер. Держателем регистрационных номеров является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
    
    1.6. Сертификаты соответствия действительны только при наличии на них регистрационного номера и вступают в силу с даты их регистрации.
    
    Повторное использование регистрационных номеров не допускается.
    
    1.7. Общая структура регистрационных номеров Реестра Системы приведена в приложении. В приложении также указан перечень буквенно-цифровых кодов, используемых для определения типа объекта регистрации при формировании регистрационного номера.
    
    1.8. Реестр Системы ведется в электронном виде, а также содержит фонд документов об объектах регистрации.
    
    

2. Регистрация в Реестре Системы:

    
    2.1. При регистрации в Реестре Системы проводится контроль полноты и правильности оформления представленных документов, в соответствии с едиными требованиями, установленными в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
    
    2.2. При регистрации сертификатов соответствия используется структура регистрационного номера, структура записи информации в Реестре Системы и комплект документов, указанные в приложении. Регистрационный номер проставляется в специально отведенном месте бланка сертификата соответствия.
    
    Информация о зарегистрированных сертификатах соответствия используется для обобщения данных о подтверждении соответствия по Системе в целом.
    
    

3. Актуализация данных реестра Системы

    
    3.1. Актуализация данных Реестра Системы включает:
    
    - регистрацию сертификатов соответствия, выданных в Системе;
    
    - внесение изменений в информацию о зарегистрированных сертификатах соответствия.
    
    3.2. Регистрация сертификатов соответствия осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в разделе 2 настоящего документа.
    
    3.3. Внесение изменений осуществляется при:
    
    - поступлении информации от контролирующих органов и органов, осуществляющих лицензирование данного вида деятельности;
    
    - принятии решений по результатам инспекционного контроля.
    
    При внесении изменений в Реестре проводится корректировка соответствующих реквизитов записей информации о сертификатах соответствия Системы.
    
    3.4. Исключение объектов и участников Системы из Реестра осуществляется при истечении срока действия сертификата соответствия либо отмены действия сертификата соответствия Системы в соответствии с решением органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия.
    
    При исключении сертификатов соответствия Системы из Реестра информация о них переносится в базе данных из основного массива в архивный путем замены в записях реквизита состояния объекта с "действующий" на "архивный". Документы сдаются в архив Реестра Системы.
    
    

4. Ведение действующего фонда и архива материалов реестра Системы

    
    4.1. В действующем фонде и архиве Реестра Системы хранится весь комплект документов, представляемый при регистрации.
    
    4.2. В действующем фонде Реестра Системы материалы хранятся до окончания срока действия сертификатов соответствия Системы.
    
    4.3. По окончании срока действия сертификатов соответствия Системы материалы передаются в архив Реестра и хранятся 5 лет с момента окончания срока действия.
    
    

5. Основные положения информационного обслуживания по данным реестра Системы

    
    5.1. Информационное обслуживание по данным Реестра Системы включает:
    
    - официальную публикацию информации Реестра Системы;
    
    - предоставление по запросам материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы;
    
    - представление аналитической информации по результатам обработки данных Реестра Системы.
    
    5.2 Информационное обслуживание по данным Реестра Системы проводится на основе базы данных с использованием материалов действующего фонда и архива Реестра Системы.
    
    5.3. Предоставление материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы осуществляется в случае необходимости детального изучения информации и документов конкретных объектов и участников Системы, зарегистрированных в Реестре. Выдача материалов проводится по письменным запросам в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Выдача и возврат материалов регистрируются в специальном журнале Реестра Системы.
    
    
    
Текст документа сверен по:     

официальный сайт Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
www.roszdravnadzor.ru

по состоянию на 16.01.2006.