N п/п

Наименование, организационно-правовая форма юридического лица (индивидуального предпринимателя)

Юридический адрес

Фактический адрес объекта

март

Медицинская деятельность

Фармацевтическая деятельность

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

апрель

Медицинская деятельность

Фармацевтическая деятельность

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

май

Медицинская деятельность

Фармацевтическая деятельность

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

Руководитель Управления Росздравнадзора

(по субъекту Российской Федерации)

(ФИО, подпись)

по

город

N

город

"

"

200

г.

Комиссией в составе:

(Ф.И.О., должность)

в присутствии

на основании   приказа  от

N

проведена  проверка на   соответствие   соискателя   лицензии   (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы

Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя)

Местонахождение объекта

Телефон/факс: Офиса

Объекта:

Основной государственный регистрационный номер

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)

ИМНС

(наименование, адрес, код)

Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность

выдана

(лицензирующий орган)

N

от

"

"

г.

Срок действия лицензии до

"

"

г.

1. Помещения и оборудование

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности

сроком с

"

"

г.

по

"

"

г.

на площадь

, площадь аптечного  склада

,  площадь  административно-

бытовых помещений

на момент обследования используются

1.2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям

- характеристика здания

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков

при проведении погрузочно-разгрузочных работ

- наличие вывески предприятия оптовой торговли

(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,

юридического и фактического адреса, режима работы)

- наличие выделенных зон:

приемки продукции,

основного хранения,

экспедиции

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте

1.3. Состояние материально-технической базы:

(для первичного лицензирования приложение 1)

наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

- стеллажей

(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)

- поддонов

- кондиционеров

(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)

- холодильное оборудование

(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)

- наличие  помещений  для  хранения  термолабильных  препаратов

- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН

- наличие вентиляции

(с указанием вида)

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ

- наличие транспортных средств на балансе

1.4. Организация охраны аптечного склада

1.5.  Наличие  заключения  ГПС  МЧ  России

(N, дата выдачи, срок действия)

1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России)

(N, дата выдачи, срок действия)

1.7. Наличие спецодежды

1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

1.9. Наличие промаркированного уборочного  инвентаря

1.10. Наличие моющих и дезинфицирующих средств

1.11. Наличие   выделенного   места   для   хранения  дез.  средств  и   уборочного   инвентаря

1.12. Санитарное  состояние  помещений

1.13. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования

2. Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии

2.1. Последнее обследование

(кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены

2.2. Наличие   нормативной   документации,  регулирующей  фармацевтическую   деятельность

2.3. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер  приказа о его  назначении

2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)

2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации

2.6.   Наличие    договоров    на    закупку    продукции    и    копий    лицензий    поставщиков

(указать выборочно)

2.7.    Наличие    договоров   на    поставку    продукции    и    копий    лицензий    покупателей

(указать выборочно)

2.8. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства

3. Организация хранения лекарственных средств

3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1)

3.2. Наличие термометров в холодильниках

3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля

3.4.   Ведение   карт  (журналов)  ежедневного  учета  показателей  температуры  и  влажности

3.4.*  Температура  и  влажность  на  момент  проверки  в  каждой  комнате,  температура  в

холодильниках

_______________
    * Нумерация соответствует оригиналу.  Примечание -
    

3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам

систематизация по способу применения

хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

(номер, дата разрешения)

3.6. Соблюдение объема загрузки помещений

- соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах

3.7.   Соблюдение   условий   хранения   лекарственных   средств   в   соответствии   с   физико-

химическими и фармакологическими свойствами:

термолабильных препаратов

огнеопасных, взрывоопасных

лекарственного растительного сырья

лекарственных средств, входящих в списки ПККН

других

3.8.   Наличие   журнала   учета   лекарственных   средств,   подлежащих   предметно-

количественному учету

N N

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

1

2

3

4

3.9. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,  фальсифицированных

и забракованных

3.10.  Организация   получения   информации   о   фальсифицированных   и   забракованных

лекарственных средствах

3.11.   Организация   хранения   лекарственных   средств   с   истекшим   сроком   годности,

фальсифицированных и забракованных

3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

- наличие журнала

- компьютерный учет

(в том числе на бумажном носителе)

3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств

3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств

4. Организация работы сотрудников

4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.2. Наличие штатного расписания

4.3.   Оформление   трудовых   отношений  со  специалистами в соответствии с требованиями

Трудового кодекса РФ

4.4. Руководитель аптечного склада

(Ф.И.О., образование, peг. номер и дата выдачи диплома и сертификата, N и дата

приказа о назначении)

4.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у специалистов

4.5.* Наличие сертификатов на специалистов

_______________
    * Нумерация соответствует оригиналу. Примечание -

4.6.   Наличие  функционально-должностных  инструкций  на  специалистов  (с  отметкой  об

ознакомлении):

на вспомогательный персонал

4.7. Наличие плана эвакуации

4.8.  Наличие  приказов  на  лиц,  ответственных  за  охрану  труда,  электробезопасность  и

пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений

4.9.  Наличие  журналов  регистрации  инструктажей  по  охране  труда,  электробезопасности

и пожарной безопасности

5. Организация учета движения товарно-материальных ценностей

5.1.  Наличие  и  правильность  оформления  товарно-сопроводительных  документов

(в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002)

- товарные накладные

(постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры

(утв. ППРФ от 02.12.2000 N 914)

- протоколы согласования цен

(наличие информации о зарегистрированных ценах)

5.3.*  Ведение  учетной  документации  по  приемке  и движению  товарно-материальных

ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)

_______________
    * Нумерация соответствует оригиналу. Примечание -

приемные акты

наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС

журнал регистрации или реестр приемных актов

журнал регистрации счетов поставщиков

(книга покупок ППРФ N 914 от 02.12.2000)

журнал  регистрации  накладных  по  отпуску  товара  со  склада

(книга продаж ППРФ N 914 от 20.12.2000)

наличие и периодичность составления товарных отчетов

уровень  торговой  наценки  на  лекарственные  средства,  входящие  в  перечень  жизненно

необходимых и важнейших ЛС

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки

на лекарственные средства)

карточки складского учета (посерийный учет)

6. Предложения и замечания

7. Выводы

М.П.
Копию акта получил

Члены комиссии

Описание

Комната N

Комната N

Комната N

Комната N

Комната N

Комната N

Предназначение

Площадь

Освещение

Отопление

Пол

Стены

Потолки

Холодильная камера/ кондиционер

Шкафы

Стеллажи

Поддоны

Термометры/ гигрометры

Соблюдение сохранности

Нами

(ФИО, должность, место работы, лиц, уполномоченных на проведение контроля)

На основании

(указать название, дату, N распорядительного документа, на основании которого

проводится контроль)

с

"

"

200 г.

по

"

"

200 г.

в присутствии

(указать ФИО, должность представителей лицензиата, присутствующих при проведении контроля)

Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий

Наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя:

Место  нахождения  юридического лица/ данные  документа,  удостоверяющего  личность

индивидуального предпринимателя

Осуществляющее(ий) медицинскую деятельность в соответствии с лицензиями:

Серия

N

срок действия с

200 г.

по

200 г.

Предоставленной

(указать наименование лицензирующего органа)

Серия

N

срок действия с

200 г.

по

200 г.

Предоставленной

(указать наименование лицензирующего органа)

Серия

N

срок действия с

200 г.

по

200 г.

Предоставленной

(указать наименование лицензирующего органа)

Места нахождения территориально обособленных подразделений (объектов), используемых

для  осуществления  медицинской  деятельности:

При проверке установлено:

1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные законные основания

использования помещений:

(свидетельство права, свидетельство

о  внесении  в  реестр  и  выписка  из  реестра федерального имущества, переданного на праве

оперативного управления договора аренды,  совместной  деятельности,  безвозмездного  

пользования и т.д. с указанием реквизитов документов по каждому обособленному подразделению)

2. Используемые  для  осуществления  медицинской  деятельности  помещения соответствуют/

частично  соответствуют/ не  соответствуют (нужное   подчеркнуть)   санитарно-

эпидемиологическим правилам и нормативам:

(при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием несоответствия площадей,

набора

помещений, санитарно-технического состояния помещений нормативным требованиям)

3.  Профессиональная  подготовка  специалистов соответствует/частично  соответствует/

не соответствует  (нужное подчеркнуть)  требованиям  нормативно-правовых  актов:

(указать замечания в части укомплектованности

штата средним медицинским персоналом, врачами (% укомплектованности),

соответствия подготовки персонала характеру выполняемых работ и предоставляемых

услуг, соблюдения сроков повышения квалификации медицинского персонала

(указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с указанием

специальностей),  отсутствие  необходимого  стажа и  образования  руководителя  юридического

лица)

4. Организационно-технические  условия  и  материально-техническое  оснащение  (включая

оборудование,  инструменты,  транспорт,  документацию)  соответствуют/частично

соответствуют/не соответствуют (нужное подчеркнуть) требованиям и характеру заявляемых

работ и услуг:

(при наличии замечаний указать

несоответствие организационно-технических условий в части обеспечения условий

безопасности для пациентов и персонала, соблюдения правил эксплуатации

оборудования (сроков технического осмотра, метрологической поверки медицинской

аппаратуры и т.д.), достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру

инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение, соответствия

медицинской документации нормативным требованиям)

5. Лицензиат  при  осуществлении  медицинской  деятельности  обеспечивает частично/ не

обеспечивает  (нужное подчеркнуть)  требования  пожарной  безопасности на  объектах:

(указать замечания в части наличия и содержания в рабочем

состоянии средств противопожарной защиты, пожарной сигнализации,

пожаротушения, противопожарного водоснабжения, необходимого расчетного запаса

спецсредств, наличие плана действий персонала на случай пожара)

6. Соответствие номенклатуры выполняемых работ и предоставляемых услуг лицензионным

требованиям и условиям:

(отразить результаты компьютерного тестирования)

Вывод: лицензиат

соответствует, частично  соответствует,  не  соответствует  лицензионным  требованиям  и условиям,  установленным  п.4  постановления  Правительства  Российской  Федерации  от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".

Члены комиссии:

(

)

(

)

(

)

С актом ознакомлены:

(

)

(

)

(

)

город

"

"

200

г.

Комиссией в составе:

(ФИО, должность)

в присутствии

на основании приказа от

N

проведена   проверка   на  соответствие  соискателя  лицензии  (лицензиата)  лицензионным

требованиям и условиям.

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы

Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя)

Местонахождение объекта

Телефон/факс: Офиса

Аптечного предприятия

Основной государственный  регистрационный  номер

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)

ИМНС

(наименование, адрес, код)

Уведомление  из  ИМНС  (для обособленных  структурных подразделений)

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность выдана

(лицензирующий орган)

N

от

"

"

г.

Срок действия лицензии до

"

"

г.

1. Помещения и оборудование

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности

сроком с

"

"

г.

по

"

"

г.

на помещение площадью

1.2.  Аптечное  предприятие  расположено

(характеристика здания)

1.3. Наличие вывески аптечного предприятия

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического и фактического адреса, режима работы)

1.4. Состав и  оборудование  помещений  аптечного  предприятия  с  указанием  их  площадей (приложение N 1)

(торговый зал, материальные, производственные и др.)

- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств

- стеллажей

(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)

- поддонов

- кондиционеров

(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)

- холодильное оборудование

(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)

- наличие помещения для хранения термолабильных препаратов

- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН

1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации,

вентиляции

1.6.  Организация  охраны аптечного склада

1.7. Наличие  заключения  ГПС  МЧ  России

(N, дата выдачи, срок действия)

1.8. Наличие  СЭЗ  (Госсанэпидслужбы  России)

(N, дата выдачи, срок действия)

1.9. Наличие спецодежды

1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря

1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств

1.13.  Наличие  выделенного  места  для  хранения  дез.  средств  и  уборочного  инвентаря

1.14. Санитарное состояние помещений

1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования

(в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 21.10.97 N 309)

1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте

2. Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии

2.1. Последнее обследование

(кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены

2.2.  Наличие  нормативной  документации,  регулирующей  фармацевтическую  деятельность

2.3. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении

2.4.  Организация внутренних  проверок  (наличие  протоколов)

2.5. Организация  занятий  по  нормативно-методической  документации

2.6.  Наличие  сертификатов  соответствия  на  лекарственные  средства  или  информации

о них в товарно-сопроводительных документах

2.7.  Наличие  договоров  на  закупку  продукции  и  копий  лицензий  поставщиков  (указать

выборочно)

2.8.  Наличие  договоров  на  поставку  продукции  и  копий  лицензий  покупателей  (указать

выборочно)

2.8.*  Обеспечение  исправности,  точности,  регулярности  поверки  измерительных  приборов

и оборудования в соответствии с требованиями  нормативных  документов

(для производственных аптек)

_______________
    * Нумерация соответствует оригиналу. Примечание - .

2.9.    Организация    контроля    качества    лекарственных    средств,   изготовленных    в

производственных аптеках (приказ МЗ РФ от 16.07.97 N 214)

3. Организация хранения лекарственных средств

3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1)

3.2. Наличие термометров в холодильниках

3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля

3.4. Ведение  карт  (журналов)  ежедневного  учета  показателей  температуры  и  влажности

3.5.  Температура  и  влажность  на  момент  проверки  в  каждой  комнате,  температура  в

холодильниках:

3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам

систематизация по способу применения

хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

(номер, дата разрешения)

3.7.  Соблюдение  условий  хранения  лекарственных  средств  в  соответствии  с  физико-

химическими и фармакологическими свойствами:

термолабильных препаратов

лекарственного растительного сырья

лекарственных средств, входящих в списки ПККН

огнеопасных, взрывоопасных

изделий медицинского назначения

других

3.8. Наличие  лекарственных  средств  с  истекшим  сроком  годности,  фальсифицированных

и забракованных

3.9.  Организация  получения  информации  о  фальсифицированных  и  забракованных

лекарственных средствах

3.10.  Организация  хранения  лекарственных  средств  с  истекшим   сроком  годности,

фальсифицированных и забракованных

3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

- наличие журнала

- компьютерный учет

(в том числе на бумажном носителе)

3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств

4. Требования к отпуску лекарственных средств

4.1. Оформление витрин

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

4.2. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность

-  телефоны  и  адреса  органов  управления  здравоохранением  и  фармацевтической

деятельностью

- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек

- книга отзывов и предложений

(наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления)

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное

обслуживание

- о лице,  ответственном  за льготное   лекарственное  обеспечение

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров

- о сроках  хранения  лекарственных  препаратов,  изготовленных  в аптеке  (аптечном  пункте)

- таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

- о дежурном  администраторе  (ФИО, должность)  и нахождении кнопки сигнального  вызова

дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)

- о перечне предметов, выдаваемых на прокат

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"