МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 21 декабря 1993 года N 295

Об утверждении положения об аккредитации
клинико-диагностических лабораторий

    В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их деятельности

    утверждаю:
    
    Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий (Приложение).

    Приказываю:

    1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим приказом Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий.

    2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 года N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий".

    3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя Министра А.М.Москвичеева.

Министр                                                     Э.Нечаев

Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.12.93 N 295

Положение
об аккредитации клинико-диагностических
лабораторий

    Настоящее положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с приказом Министра Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в приказ от 28.06.93 N 148".

1. Общие положения

    1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.

    1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.

    1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляются лицензионно-аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификат (Приложение 5).

    1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.

    1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.

    1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.

    1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им.И.М.Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.

    1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.

    1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.

    1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория.

    1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

2. Критерии аккредитации КДЛ на заявленные виды
деятельности

    2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта,технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.

    2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.

    2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.

    2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.

    2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.

    2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.

    2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.

    2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.

    2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 года N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране", от 23 апреля 1985 года N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".

    2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.

    2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкций на каждого сотрудника КДЛ.

3. Порядок аккредитации КДЛ

    3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:

    3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с приложениями (Приложения 1-3) к настоящему положению.

    3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.

    3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.

    3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке акта проверки КДЛ (Приложение 4).

    3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно-аккредитационной комиссией (Приложение 5).

4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ

    4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:

    - выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;

    - ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;

    - устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;

    - заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;

    - при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").

    4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:

    - постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

    - предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;

    - подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;

    - не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.

5. Лаборатория, претендующая на аккредитацию,
подготавливает и представляет в
лицензионно-аккредитационную комиссию
следующие документы:

    5.1. Заявка (Приложение 1);

    5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);

    5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;

    Примечание: для лабораторий, аттестованных в соответствии с приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий", дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

    5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с указанием:

    - информационных данных (Форма 1 паспорта);

    - выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 паспорта);

    - количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 паспорта);

    - сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 паспорта);

    - сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 паспорта);

    - сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 паспорта и Приложение 3).

    5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

    5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.

    5.7. Заключение специалистов ПТО "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.

    5.8. Заключение государственного санитарного надзора.

    5.9. Заключение государственного пожарного надзора.

    5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.

    5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность предоставляемой информации.

Начальник Управления
мед.помощи населению                                А.Д.Царегородцев

Приложение 1
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий

Председателю лицензионно-аккредитационной
комиссии
(Ф.И.О., адрес)

Заявка на аккредитацию

    Наименование организации-заявителя
    ______________________________________________________________

    Руководитель организации-заявителя

    ______________________________________________________________

    Телефон                    Телефакс
    ______________________________________________________________

    Адрес организации-заявителя

    ______________________________________________________________

    Банковские реквизиты

    ______________________________________________________________

    Прошу аккредитовать (наименование клинико-диагностической лаборатории) следующие виды исследований*.

----------------

    * Перечень исследований может быть дан отдельным списком.

    Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию, услуги по печатанию и размножению документов).

    Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с процедурой аккредитации.

    Главный врач лечебно-профилактического учреждения
    ______________________________________________________________

    Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________

    Главный бухгалтер ____________________________________________

    Дата _________________________________________________________

Приложение 2
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий

Утверждаю

    Руководитель
    (наименование лечебно-профилактического учреждения)

    ______________________________________________________________
                             (Ф.И.О.)

    "___" ____________________ 19   г.

Паспорт

    ______________________________________________________________
        (наименование клинико-диагностической лаборатории)

    Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________
    ______________________________________________________________
                            (подпись)

Форма 1 к Паспорту

Информационные данные о
клинико-диагностической лаборатории

    1. Наименование клинико-диагностической лаборатории

    2. Юридический адрес

    3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон

    4. Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ

    5. Ф.И.О. руководителя лечебно-профилактического учреждения, телефон

    6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

    Дата                         Заведующий клинико-диагностической
                                 лабораторией _____________________

Форма N 2 к Паспорту

Перечень лабораторных анализов, выполняемых в КДЛ,
их обеспеченность НТД, оборудованием и реактивами

+-------------------------------------------------------------------------------------+
NN Определяемый показатель  Используемые Принцип Используемые Используе- Используемое
пп и анализируемый материал методики     метода  реактивы     мые калиб- оборудование
                                                              ровочные   (основное)
                                                              растворы
+--+------------------------+------------+-------+------------+----------+------------
1             2                  3          4         5           6           7
+-------------------------------------------------------------------------------------+

__________________________________________________________________

Дата                            Заведующий клинико-диагностической
                                лабораторией

    Примечание: 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция к набору реактивов.

    2. В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации, указываются наборы, использованные в предшествующий период.

    3. В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

Форма 3 к Паспорту

Состав и квалификация персонала КДЛ

+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
NN  Должность          Количество должностей Образование Специальность Повышение    Квалификационная
                      +---------------------             по диплому    квалификации категория,
                       Штат- Заня- Физичес-                            за последние ученая степень
                       ных   тых   кие лица                            5 лет
+---+------------------+-----+-----+---------+-----------+-------------+------------+----------------
1          2            3     4       5          6            7             8              9
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+

1.  Заведующий КДЛ

2.  Врачи-лаборанты:

2.1

2.2

2.3

3.  Врачи-бактериологи
    (вирусологи)

3.1

3.2

4.  Фельдшеры-лаборанты

4.1

4.2

5.  Лаборанты

5.1

5.2

6.  Санитарки и др.
    специальности

    Заведующий КДЛ ________________________________________________

    Дата __________________________________________________________

Форма 4 к Паспорту

Оснащенность КДЛ средствами измерений (СИ)

+----------------------------------------------------------------------------------------------+
NN Наименование СИ Завод-изго- Год изго- Коли-  Метрологическое обеспе- Наличие паспорта при-
   (тип, модель)   товитель,   товления  чество чение: наличие клейма и бора, инструкций по
                   фирма,      и постав-        свидетельства о поверке эксплуатации, договора
                   страна      ки               или аттестации          на техобслуживание
+--+---------------+-----------+---------+------+-----------------------+----------------------
1         2            3          4        5               6                       7
+----------------------------------------------------------------------------------------------+

    Примечания: 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности

    2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации

    3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными специалистами

    Заведующий КДЛ ________________________________________________

    Дата __________________________________________________________

Форма 5 к Паспорту

Оснащенность КДЛ вспомогательным оборудованием
(холодильники, термостаты, центрифуги и др.)

+------------------------------------------------------------------+
NN Наименование Тип, модель Завод-изготовитель, Год изготовления и
                            фирма, страна       приобретения
+--+------------+-----------+-------------------+------------------
1       2            3              4                  5
+------------------------------------------------------------------+

    Заведующий КДЛ ________________________________________________

    Дата __________________________________________________________

Форма 6 к Паспорту

Состояние основных производственных
помещений КДЛ и техники безопасности

    1. Общая площадь ______________________________________________

    2. Год постройки ______________________________________________

    3. Наличие и краткая характеристика:

       отопления,

       водоснабжения,

       вентиляции,

       канализации

    4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной
       санитарии ("да", "нет")

    5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")

    6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")

    Заведующий КДЛ ________________________________________________

    Дата __________________________________________________________

Форма 7 к Паспорту

Внутри- и межлабораторный контроль качества

+------------------------------------------------------------------+
Определяемые Наличие конт- Материалы,    Периодичность Наличие
показатели   рольных карт  используемые  контрольных   внешнего
                           для внутрила- измерений     контроля
                           бораторного                 качества
                           контроля
+------------+-------------+-------------+-------------+-----------
     1             2            3               4           5
+------------------------------------------------------------------+

    Заведующий клинико-диагностической лабораторией

    _______________________________________________________________
                            (подпись)

    Дата __________________________________________________________

   Примечание: В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").

Приложение 3
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий

Справка о результатах внутрилабораторного
контроля качества (на момент заполнения)

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
NN Показатели, иссле- Значения параметров контрольных карт  Период времени,  Смещения, полу-  Производитель, ка-
   дования которых   +------------------------------------- по которому рас- ченные при ана-  таложные номера и
   контролируются     Среднее  Среднее Коэффициент вариации считаны значения лизе контрольных названия контроль-
                      значение квадра-                      в графах 3, 4, 5 материалов       ных материалов
                      Х        тичное  U = (S : X) x 100%
                               откло-
                               нение S                                       отклоне-
+--+------------------+--------+-------+--------------------+----------------+----------------+------------------
1         2              3       4              5                  6                7                 8
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

    Заведующий клинико-диагностической лабораторией

    _______________________________________________________________
                            (подпись)

    Дата __________________________________________________________

    Примечания: 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.

    2. Смещение рассчитывается как (Х(10) - R) : R) x 100, где Х(10) - среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в разных (по возможности) аналитических сериях.

    R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).

    3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).

Приложение 4
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий

Акт
проверки клинико-диагностических лабораторий
(наименование лаборатории, адрес)

    В период с "___" _______ 199  г.  по "___"  _______  199  г. на

    основании приказа " ___ " _______ 199  г. N _____

    _______________________________________________________________
             (наименование органа, издавшего приказ)

    Комиссия в составе:

    председателя __________________________________________________
                          (Ф.И.О., место работы, должность)

    членов комиссии _______________________________________________
                          (Ф.И.О., место работы, должность)

    провела проверку клинико-диагностической лаборатории по выполнению заявленных видов деятельности.

    Комиссией проведен анализ представленных лабораторией документов, проверено фактическое состояние материально-технической и кадровой обеспеченности, проведения внутрилабораторного и межлабораторного (внешнего) контроля качества лабораторных исследований.

    Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет) необходимые условия для выполнения видов деятельности (Указаны в приложении к акту) и ей может быть (не может быть) выдан сертификат аккредитации. 1)

    Приложение: перечень видов деятельности, на которые может быть выдан сертификат аккредитации. 2)

    Председатель комиссии _________________________________________
                            (подпись)

    Члены комиссии ________________________________________________
                            (подписи)

    С актом ознакомлен и один экземпляр получил

    Заведующий лабораторией _______________________________________
                                  (Ф.И.О., подпись, дата)

    Примечания: 1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к акту. 2) Приложение к акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.

Приложение 5
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий

Российская Федерация

Министерство здравоохранения

Комиссия по лицензированию и аккредитации
медицинских учреждений

    ______________________________________________________________
      (Наименование государственного территориального органа
                           управления)

Сертификат

    Регистрационный N ____________________________________________

    Выдан "___" ____________ 199  г.

    Действителен до " ___" __________ 199  г.

_______________________________________________________________________
(Полное наименование клинико-диагностической лаборатории, ее реквизиты)

    На основании Закона Российской Федерации "О медицинском  страховании граждан в РСФСР" и решения лицензионно-аккредитационной комиссии N  __________ от "___" _______________ 199 г. клинико-диагностическая лаборатория  аккредитуется на виды деятельности, указанные в приложении к сертификату.
    

    Председатель лицензионно-аккредитационной комиссии

    _______________________________________________________________
                     (Ф.И.О., подпись, дата)

    Примечание: Приложение к сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.

Текст документа сверен по:
Оплата труда и кадры в
клинико-диагностических
лабораторях
М.: Лабинформ, 1994