ГОСТ 19126-79*
(СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 2479-80,
СТ СЭВ 3930-82,
СТ СЭВ 5462-85,
СТ СЭВ 6724-89***)
________________
*** Обозначение стандарта.
Измененная редакция, Изм. N 6, 7.

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Medical metallic instruments. General specifications

     
     
ОКП 94 3000

Дата введения 1981-01-01

     
     
     Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 г. N 2097 срок действия установлен с 01.01.81
     
     Проверен в 1984 г. Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.10.84 N 3684 срок действия продлен до 01.01.91**

_______________

     ** Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации. (ИУС N 11-12, 1994 год). - Примечание .
     
     ВЗАМЕН ГОСТ 19126-73
     
     * ПЕРЕИЗДАНИЕ (август 1985 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в июле 1982 г., марте 1983 г., октябре 1984 г. (ИУС 11-82, 7-83, 1-85)
     
     ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 1986 год
     
     Поправка внесена юридическим бюро
     
     ВНЕСЕНЫ Изменение N 5,  введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.09.86 N 2978 с 01.10.86, Изменение N 6,  утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.09.87 N 3718 с 01.02.88, Изменение N 7,  утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875 с 01.01.91
     

     Изменения N 5, 6, 7 внесены юридическим бюро по тексту ИУС N 12-86, 1-88, 7-90

     
      
     Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия (далее - инструменты) и измерительные инструменты, предназначенные для внутреннего рынка и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов.
     
     Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.
     
     Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4, 6, 7).
     
     

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

     
     1.1. Инструменты по назначению подразделяются на группы, соответствующие кодам ОКП, согласно табл.1.
     
     

Таблица 1а

     
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     1.2. По кратности применения инструменты подразделяют:
     
     многократного применения;
     
     одноразового применения.
     
     Термины, используемые в настоящем стандарте, и их определения приведены в справочном приложении 1.
     
     

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     
     2.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты, предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 3, 7).
     
     2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.
     
     Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.
     
     (Введен дополнительно, Изм. N 7).
     
     2.2. Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.301-78*, ГОСТ 9.306-85, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов. Группы защитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306-85.
_______________
     * Действует ГОСТ 9.301-86, здесь и далее по тексту. - Примечание .

     
     Инструменты, имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких в данных средах металлов и сплавов без покрытия.
     
     2.3. На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     2.4. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.
     
     2.5. Твердость рабочих частей инструментов и отдельных деталей в зависимости от назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в табл.1.
     
     

Таблица 1

________________
     * Действует ГОСТ 5950-2000;     
     ** Действует ГОСТ 1435-99;
     *** Действует ГОСТ 1050-88;
     **** Действует ГОСТ 19807-91. - Примечание .         
     
     По согласованию с потребителями допускается изготовлять инструменты с твердостью, имеющей другие значения.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4, 7).
     
     2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.
     
     Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     2.7. Для инструментов, имеющих замковые соединения:
     
     а) винт или ось замковых соединений, кроме рычажных, должны быть расклепаны. Не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы;
     
     б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над поверхностью инструмента не должно быть более 0,5 мм;
     
     в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана заподлицо с поверхностью инструмента;
     
     г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4, 7).
     
     2.8. При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами вершины зубцов одной половины должны входить во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочей части (корме сетчатой нарезки) рабочие части должны смыкаться по длине, указанной в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     
     2.9. Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, не иметь трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     

     2.10. Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:
     
     не более 0,03 - колющих;
     

     не менее 0,3 - зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих;
     

     не более 0,1 - для зубцов зажимных (с зубчатой рабочей частью).
     

     2.11. Поле допуска на габаритные размеры для инструментов, разработанных до 1 января 1980 г., - СМ по ГОСТ 7713-62, для остальных - J 17 по ГОСТ 25347-82. По согласованию с потребителем допускается применять другие поля допусков.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     2.13. Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
     
     2.14. Инструменты должны выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры и влажности, соответствующих климатическим исполнениям УХЛ или О категории размещения 4.2, или климатическому исполнению О категории размещения 4.1 для некоррозионно-стойких сталей без покрытия, по согласованию с заказчиком, климатическому исполнению У категории размещения 2 по ГОСТ 15150-69.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4, 6).
     
     2.15. Инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.
     
     2.15а. Наборы инструментов должны быть устойчивыми к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790-82*.
_______________
     * Действует ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92, здесь и далее по тексту. - Примечание .
     
     (Введен дополнительно. Изм. N 6).
     
     2.16. Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования - по ГОСТ 23256-86.
     
     В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть установлены нормы или ограничительные ряды значений показателей надежности, определяемые с учетом назначения, условий использования и конструкции.
     
     Для инструментов, входящих в группы: "оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)", "зондирующие, бужирующие" следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     2.17. Перечень основных показателей, которые следует нормировать в стандартах, технических условиях и рабочих чертежах на инструменты конкретных видов, приведен в обязательном приложении 2.
     
     2.18. Ширина режущей кромки скальпелей, ножей и других режущих инструментов устанавливается в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     

     (Введен дополнительно, Изм. N 3).
     
     2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т.д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     
     2.20. Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:
     
     2.20.1. Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными.
     
     2.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.
     
     2.20.3. Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.
     
     2.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.
     
     2.20.5. Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.
     

     2.20.6. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.
     
     2.20.7. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.
     
     Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.
     
     2.20.8. На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:
     
     наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
     
     описание содержимого упаковки;
     
     надпись "Стерильно", "Апирогенно" и "Нетоксично";
     
     производственный номер партии (серии);
     
     срок годности.
     
     2.19, 2.20, 2.20.1-2.20.8. (Введены дополнительно, Изм. N 7).
     
     

3. КОМПЛЕКТНОСТЬ

     
     3.1. Инструменты должны комплектоваться принадлежностями и сменными запасными частями, устанавливаемыми стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов и обеспечивающими хранение и эксплуатацию инструментов в течение гарантийного срока.
     
     3.2. К инструментам должна прилагаться эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601-68* и ГОСТ 2.609-79, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов. К инструментам, предназначенным для экспорта, должна прилагаться эксплуатационная документация по нормативно-технической документации, утвержденной в установленном порядке, и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.
_______________
     * На территории Российской федерации действует ГОСТ 2.601-2006. - Примечание .

     
     (Измененная редакция, Изм. N 3, 4).
     
     

4. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

     
     4.1. Предприятие-изготовитель должно проводить приемо-сдаточные и периодические испытания.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     4.2. Инструменты к приемке предъявляют партиями. Партией считают инструменты одного типоразмера, предъявляемые к приемке по одному документу.
     
     При термической обработке инструментов (деталей) за партию следует принимать инструменты (детали), термически обработанные в одной садке.
     
     4.3. Правила приемки гальванических покрытий - по ГОСТ 9.302-79*.
_______________
     * Действует ГОСТ 9.302-88, здесь и далее по тексту. - Примечание .
           
     4.4. При приемо-сдаточных испытаниях проводят сплошной или выборочный контроль каждой партии. Планы выборочного контроля виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности по ГОСТ 18242-72* должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов. Отбор образцов - по ГОСТ 18321-73.
_______________
     * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50779.71-99. - Примечание .
     
     (Измененная редакция, Изм. N 6, 7).
         
     4.5. Приемо-сдаточные испытания следует проводить на соответствие требованиям настоящего стандарта, указанным в табл.2, обязательного приложения 2, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов.
     
     

Таблица 2

     
     
     Последовательность проведения приемо-сдаточных испытаний должна быть указана в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
          
     (Измененная редакция, Изм. N 6, 7).
     
     4.6. Периодическим испытаниям должны подвергаться инструменты, прошедшие приемо-сдаточные испытания.
     
     4.7. Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп.2.14-2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год).
     
     Испытания на надежность (п.2.16) следует проводить не реже одного раза в три года.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     4.8. Количество образцов для периодических испытаний устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов, но не менее трех инструментов одного типоразмера.
     
     При испытаниях инструментов на надежность (п.5.15) объем выборки, методы и планы контроля проводятся по ГОСТ 23256-86, отбор образцов инструментов в выборку - по ГОСТ 18321-73.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4, 7).
     
     4.9. Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие инструментов хотя бы одному из перечисленных требований стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, то результаты испытаний считают неудовлетворительными и проводят повторные испытания удвоенного числа инструментов по всем требованиям, по которым зафиксировано несоответствие.
     
     Результаты повторных испытаний являются окончательными.
     
     4.10. (Исключен, Изм. N 4).
     
     4.11. Проверку инструментов на воздействие климатических факторов (пп.2.14 и 2.15) и наборов инструментов на воздействие механических факторов (п.2.15а) следует проводить на опытных образцах и образцах из установочной серии.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 6).
     
     4.12. Правила приемки инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать стандартам или техническим условиям, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.
     
     (Введен дополнительно, Изм. N 3. Измененная редакция, Изм. N 7).
     

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

     
     5.1. Методы испытаний инструментов должны соответствовать указанным в настоящем стандарте, стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     
     5.2. Испытания следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69, кроме испытаний на воздействие климатических факторов.
     
     5.3. Требования в части геометрических размеров (пп.2.1, 2.7б, 2.10 и 2.11) следует проверять измерениями с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051-81. Размеры менее 1 и более 500 мм следует проверять измерениями с пределом допускаемой погрешности не более 0,33 допуска на измеряемый размер. Размеры, указанные в стандартах и технических условиях с предельными значениями "не более" или "не менее" следует проверять с пределом допускаемой погрешности измерения, устанавливаемыми стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.
     
     5.4. Наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки) (п.2.3), требования к винту, оси винта замков (п.2.7, в) требования к паяным и сварным швам (п.2.9) следует проверять визуально или в случаях, предусмотренных в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов, с применением лупы 4-8-кратного увеличения.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).

     
     5.5. Качество покрытий (п.2.2) следует проверять по ГОСТ 9.302-79, ГОСТ 9.301-78, ГОСТ 9.306-85 и стандартам или техническим условиям на покрытия конкретных видов.
     
     5.6. Параметр шероховатости поверхности (п.2.4) следует проверять сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378-75*, эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке, оптическими контрольно-измерительными приборами, профилометрами, профилографами по ГОСТ 19300-86.
_______________
     * Действует ГОСТ 9378-93. - Примечание .
     
     (Измененная редакция, Изм. N 6, 7).

     
     5.7. Твердость (п.2.5) следует проверять по ГОСТ 9450-76 на приборе для измерения микротвердости вдавливанием алмазной пирамиды по ГОСТ 10717-75 или по ГОСТ 2999-75 с дальнейшим переводом на величину твердости по Роквеллу или по ГОСТ 9013-59 на приборе для измерения твердости металлов и сплавов по методу Роквелла по ГОСТ 23677-79 или другими методами и приборами, аттестованными в установленном порядке.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     

     5.8. Декоративные свойства покрытий (п.2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п.2.7г) проводят опробыванием.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4, 7 ).
     
     5.10. Смыкание инструментов с зубцами с нарезкой (п.2.8) следует проверять опробованием.
     
     5.11. Проверку коррозионной стойкости инструментов (п.2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.
     

     1. Погружение в раствор (с 01.01.95)
     
     Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuSO·5HO) - 4,0 г;
     
     серная кислота (HSO, удельная плотность - 1,84 г/мл) - 10,0 г;
     
     вода дистиллированная - 90,0 мл.
     
     Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.
     
     Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.
     
     После испытания на инструментах не должно быть следов меди.
     
     Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.
     
     2. Капельный метод (до 01.01.95)
     
     На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:
     
     1616 г дистиллированной воды;
     
     57 г серной кислоты;
     
     142 г сульфата меди.
     
     Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.
     
     Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.
     
     Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.
     
     3. Кипячение в воде
     
     Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.
     
     Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.
     

     Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.
     
     Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.
     
     Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.
     
     Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.
     
     
     Для инъекционных игл.
     
     Помещают иглы на 5 ч в 10%-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помещают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     5.12. Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (п.2.13) следует проверять в соответствии со стандартами по стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения и устойчивости медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
     
     5.13. Устойчивость инструментов к воздействию климатических условий при эксплуатации (п.2.14) следует проверять:
     
     при проверке на тепло- и холодоустойчивость - в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему или нижнему рабочему значению по ГОСТ 15150-69 с допускаемыми отклонениями ±3 °С. Время выдержки инструментов в камере - по 4 ч с момента достижения требуемого режима;
     

     при проверке на влагоустойчивость - в камере влажности при среднемесячных значениях относительной влажности по ГОСТ 15150-69 с допускаемыми отклонениями: влажности ±3% и температуры ±3 °С. Время выдержки в камере - 48 ч с момента достижения требуемого режима.
     
     Результаты испытаний на тепло-, холодо- и влагоустойчивость считают положительными, если во время выдержки в камере и по ее окончании инструменты исправны.
     
     5.14. Устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (п.2.15) следует проверять в транспортной таре:
     
     на тепло- и холодоустойчивость - в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему или нижнему значению температуры воздуха, установленному для условий транспортирования с допускаемыми отклонениями ±3 °С. Инструменты выдерживают в камере при верхнем или нижнем значении температуры по 4 ч с момента достижения требуемого режима с последующей выдержкой при нормальных климатических условиях в течение 4 ч. Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях инструменты могут быть приведены в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией;
     
     на влагоустойчивость - в камере влажности, обеспечивающей получение заданного режима влажности с точностью ±3% и температуры ±3 °С. Инструменты помещают в камеру влажности при соответствующих среднемесячных значениях в наиболее теплый и влажный периоды по ГОСТ 15150-69 и выдерживают в течение 10 суток.
     
     Допускается испытывать инструменты в потребительской таре в течение двух суток.
     
     Результаты испытаний считаются положительными, если после извлечения инструментов из камеры и выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток инструменты исправны.
     
     5.14а. Устойчивость наборов инструментов к воздействию механических факторов (п.2.15а) следует проверять по ГОСТ 20790-82 для изделий группы 2.
     
     (Введен дополнительно, Изм. N 6).
     
     5.15. Проверка надежности инструментов (п.2.16) - по ГОСТ 23256-86.
     

     Методы контроля показателей надежности должны быть изложены в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п.2.19), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п.2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     
     (Введен дополнительно, Изм. N 7).
     
     5.16. Комплектность (пп.3.1 и 3.2) следует проверять внешним осмотром и сличением со стандартами или техническими условиями на инструменты конкретного вида.
     

     5.17. Маркировку (пп.2.20.8, 6.1-6.3) следует проверять внешним осмотром и сопоставлением с чертежами или образцами внешнего вида. Маркировку считают выдержавшей испытания, если она соответствует чертежам.
     
     Измененная редакция, Изм. N 7).
     
     5.18. Проверку консервации инструментов (п.6.4) следует проводить внешним осмотром.
     
     5.19. Массу брутто (п.6.13) следует проверять взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью измерений не более ±100 г.
     
     

6. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

     
     6.1. Инструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую при необходимости:
     
     номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления нескольких номеров);
     
     товарный знак предприятия-изготовителя;
     
     год выпуска (две последние цифры для нужд народного хозяйства);
     
     условное обозначение "Н" для инструментов из коррозионно-стойкой стали и "Ti" для инструментов из титановых сплавов.
     
     Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи:
     
     "Made in USSR" (допускается надпись "Сделано в СССР");
     
     "Stainless steel" или "stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.
     
     На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, допускается наносить надпись: "Titanium".
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2, 3, 4, 7).
     
     6.2. Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента механическим, электроэррозионным или другим способом, обеспечивающим четкость изображения.
     
     Обозначение и шрифт надписей - по ГОСТ 2930-62, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов.
     
     Маркировка должна оставаться прочной и разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании инструментов в условиях, установленных настоящим стандартом, стандартами или техническими условиями на инструменты конкретных видов.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2).
     
     6.3. Допускается вместо маркировки на каждом инструменте наносить маркировку на потребительской таре (или при ее отсутствии - на групповой) или на ее ярлыке:
     
     если невозможно разместить маркировку на поверхности инструмента шрифтом высотой не менее 2 мм (не менее 1 мм с 1 января 1986 г.);
     
     на инструментах, предназначенных для длительного (более 6 ч) пребывания в организме человека;
     
     если нанесение маркировки вызывает изменение функциональных свойств инструментов.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
     
     6.4. Инструменты должны быть очищены от загрязнений, обезжирены, высушены и подготовлены к консервации в соответствии с требованиями стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов. Упаковывание инструментов следует осуществлять таким образом, чтобы при транспортировании и хранении исключить возможность повреждения их, а также потребительской и групповой тары. Острые кромки режущих инструментов должны быть защищены от затупления.
     
     Консервация инструментов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 и отраслевой нормативно-технической документации. Способы консервации должны быть установлены в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
     

     (Измененная редакция, Изм. N 2, 4).
     
     6.5. (Исключен, Изм. N 2).
     
     6.6. Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару: коробки по ГОСТ 12301-81, пакеты по ГОСТ 12302-83, пачки по ГОСТ 12303-80, пробирки по ГОСТ 23932-79* и другие прогрессивные виды тары, обеспечивающие сохранность инструментов, предусмотренные стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.
_______________
     * Действует ГОСТ 23932-90. - Примечание .

     
     Допускается однотипные инструменты упаковывать в групповую тару без потребительской.
     
     Потребительская тара с инструментами должна быть упакована в групповую тару - коробки, пачки, пакеты, пробирки и другие прогрессивные виды тары.
     
     Материалы, применяемые для изготовления тары, и конструкция тары должны обеспечивать сохранность инструментов при транспортировании и хранении.
     
     Потребительская и групповая тара должна исключать возможность их вскрытия без нарушения целостности упаковки при транспортировании и хранении.
     
     При вскрытии упаковки с использованием тары многократного применения целостность тары не должна нарушаться.
     
     Поверхности потребительской и групповой тары не должны иметь перекосов, трещин, надрывов, короблений, отверстий, складок.
     
     На поверхности коробок из полимерных материалов допускаются следы от разъема пресс-формы, литников и выталкивателей.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2).
     
     6.7. На потребительской таре или на ярлыке, прикрепляемом к ней, должны быть указаны:
     
     товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
     
     условное обозначение и (или) наименование инструмента при отсутствии условного обозначения;
     
     номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
     
     условный знак "Н" или "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
     
     обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливается инструмент;
     
     сведения о приемке инструмента отделом технического контроля;
     
     число инструментов в одной упаковке;
     

     дата выпуска.
     
     Для инструментов, предназначенных для экспорта, должно быть указано:
     
     обозначение и товарный знак экспортера;
     
     наименование изделия;
     
     надпись "Сделано в СССР";
     
     количество изделий.
     
     При необходимости могут быть нанесены и другие надписи.
     
     При ограниченных размерах потребительской тары допускается уменьшать сведения, указываемые на упаковке или ярлыке, с обязательным указанием наименования и числа инструментов в упаковке.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 3, 4, 7).
     
     6.8. Сведения, указываемые на групповой таре или ярлыке, прикрепляемом к ней, должны быть установлены в стандартах или технических условиях на инструменты конкретных видов.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     6.9. Упаковка должна обеспечивать защиту инструментов от внешних воздействий при транспортировании и погрузочно-разгрузочных работах.
     
     В качестве транспортной тары следует применять дощатые ящики типов I, II-1, III-1 по ГОСТ 2991-85, ящики из листовых древесных материалов типов I, II-1, II-2, III, VI по ГОСТ 5959-80, ящики дощатые многооборотные типа VII по ГОСТ 9396-75*.
_______________
     * Действует ГОСТ 9396-88. - Примечание .

     
     При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435-75, ГОСТ 15102-75, ГОСТ 18477-79 в качестве транспортной тары допускается применять ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-84*. Швы ящиков должны быть сшиты или склеены. Расстояние между скобами должно быть не более 35 мм. При транспортировании инструментов допускается применять пакеты из упаковочной бумаги по ГОСТ 8828-75** или кровельного пергамента по ГОСТ 2697-83.
_______________
     * Действует ГОСТ 9142-90.
     ** Действует ГОСТ 8828-89, здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС.

     
     Дощатые ящики должны быть выложены изнутри влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697-83, ГОСТ 515-77 или ГОСТ 8828-75.
     
     При отправке инструментов посылками ящики должны соответствовать требованиям ГОСТ 20814-75.
     
     При отправке в районы Крайнего Севера и приравненные к ним районы маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - по ГОСТ 15846-79*. При небольшом числе инструментов, направляемых в один адрес, допускается укладывать в транспортную тару инструменты разных видов.
_______________
     * На территории Российской Федерации действует ГОСТ 15846-2002. - Примечание .

     
     Транспортные ящики для упаковки инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать ГОСТ 24634-81.
     

     (Измененная редакция, Изм. N 1, 3, 4, 6).
     
     6.10. Транспортная тара должна быть заполнена упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или ГОСТ 8828-75 или другими материалами так, чтобы исключалась возможность произвольного перемещения инструментов, упакованных в потребительскую или групповую тару.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 1).
     
     6.11. В каждый ящик транспортной тары должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия-изготовителя или его товарного знака, числа и наименования упакованных инструментов, условного номера контролера и упаковщика, даты упаковывания.
     
     6.12. Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверхность транспортной тары по ГОСТ 14192-77* с нанесением манипуляционного знака, соответствующего наименованию "Боится сырости".
_______________
     * Действует ГОСТ 14192-96, здесь и далее по тексту. - Примечание .

     
     Допускается применять манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-77, которые должны быть указаны в технических условиях на конкретный вид инструментов.
     
     6.13. Масса брутто не должна быть более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 20 кг.
     
     6.12, 6.13. (Измененная редакция, Изм. N 1).
     
     6.14. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта, и техническим условиям на инструменты конкретных видов.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 3).
     
     6.15. Инструменты транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
     
     Транспортирование инструментов морским транспортом должны проводить в соответствии с правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов.
     
     6.16. Условия транспортирования инструментов - по ГОСТ 15150-69, для районов с умеренным и холодным климатом - по группе 5(ОЖ4) и 6(ОЖ2) - для районов с влажным тропическим климатом.
     
     6.17. Расстановка и крепление тары с упакованными инструментами должны соответствовать техническим условиям погрузки и крепления грузов и обеспечивать устойчивое положение транспортной тары.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 1).
     

     6.18. Инструменты следует хранить в условиях по группе Л или С ГОСТ 15150-69. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 1).
     
     6.19. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации по ГОСТ 9.014-78.
     
     По требованию заказчика средний срок сохраняемости инструментов при их непрерывном хранении допускается устанавливать до 10 лет при условии переконсервации в сроки, соответствующие предельным срокам консервации по ГОСТ 9.014-78.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     

7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

     
     7.1. Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
     
     7.2. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретного вида должны устанавливаться гарантийный срок эксплуатации и гарантийный срок хранения.
     
     Для инструментов однократного применения устанавливается только гарантийный срок хранения.
     
     7.3. Гарантийный срок эксплуатации должен выбираться из ряда 1; 1,5; 2; 3; 4 года в зависимости от сложности конструкции, а для инструментов, предназначенных для экспорта, гарантийный срок эксплуатации инструментов исчисляется с момента проследования их через Государственную границу СССР.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 3).
     
     7.4. Гарантийный срок хранения инструментов конкретного вида должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации, установленному стандартами и техническими условиями на способы и средства консервации медицинских инструментов.
     
     

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

     
Термины, используемые в настоящем стандарте, и их определения

     
     Примечание. Номенклатурные наименования конкретных видов инструментов, указанных в пп.3-10 настоящего приложения, определяются по соответствующим группам "Общесоюзного классификатора. Промышленная и сельскохозяйственная продукция" (подкласс 943), утвержденного Госстандартом.
     
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     

ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Обязательное

     
Перечень основных показателей, нормируемых в стандартах, технических
условиях и рабочих чертежах на инструменты конкретных видов

     
     Примечания:
     
     1. Знак "+" означает, что данный показатель нормируют, "х" - нормируют при необходимости, "-" не нормируют.
     
     2. В технически обоснованных случаях присоединительные размеры могут быть установлены в самостоятельном стандарте.
     
     3. Требование о нормировании показателей в графе "Показатели, устанавливаемые в стандартах или технических условиях" означает, что в указанных НТД может быть дана ссылка на настоящий стандарт или другую нормативно-техническую документацию равной или высшей категории, если их принимают полностью, или же по указанному показателю разработано требование для инструментов конкретного вида.
     
     4. Допускается в обоснованных случаях при разработке нормативно-технической документации на инструменты конкретных видов изменять перечень основных показателей, приведенных в приложении 2.
     
     5. Проверка материала проводится при входном контроле.
     
     6. Количество образцов для проверки усилия зацепления за 1-й или за последний зуб кремальеры устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов, но не менее трех штук от партии.
     
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4, 7).
     
     

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Справочное

Соответствие требований СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 требованиям ГОСТ 19126-79

    
     (Введено дополнительно, Изм. N 4. Измененная редакция, Изм. N 7).