почта Моя жизнь помощь регистрация вход
Краснодар:
погода
марта
29
пятница,
Вход в систему
Логин:
Пароль: забыли?

Использовать мою учётную запись:

  отправить на печать

     
     ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Группа Р22

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным
шлицем и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws
with cruciate slot and cross-recessed head screws



ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

     
     
Предисловие

     
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
     
     Сведения о стандарте
     
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
     
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
     
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 189-ст
     
     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке" (ISO 8319-2:1986 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws").
     
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
     
     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
     
     

Введение

     
     К различным видам отверток предъявляют следующие требования:
     
     - лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;
     
     - материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;
     
     - отвертки должны иметь достаточную прочность.
     
     Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.
     
     

     1 Область применения и распространения

     
     Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
     
     

     2 Нормативные ссылки

     
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
     
     ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая*
________________
     * Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).
     
     ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке
     
     ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав
     
     ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А-В-С-D-Е-F-G-Н-К)*
________________
     * В настоящее время - в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).
     
     ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры. Винты с конической опорной поверхностью*
________________
     * В настоящее время - в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).
     
     

     3 Виды отверток и размеры

     3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

     3.1.1 Ручные отвертки
     
     Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1, и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.
     
     


1 - вершина; 2 - скос

Рисунок 1 - Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем

     
     
Таблица 1 - Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

Рабочая часть отверток

Типоразмер винтов по ИСО 9268

Толщина

Ширина

1,1

4,8

НС 2,9

1,1

5,6

НС 3,5; НС 3,9; НС 4,2; HD 4; HD 4,5

     
     

     3.1.2 Машинные отвертки
     
     Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.
     
     


Рисунок 2 - Машинные отвертки для винтов с одним шлицем

     
     
     3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

     
     Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3, и размеры в соответствии с таблицей 1.
     
     


Рисунок 3 - Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

     
     
     3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке*

________________
     * Эти винты известны как "модифицированные" винты Филипса.
     
     Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.
     
     


1 - минимальная длина рабочей части; 2 - выемка канавок
(зависит от способа изготовления); 3 - четыре канавки под углом 90°

Рисунок 4 - Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

     
     
     4 Материалы и классы

     
     Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:
     
     а) мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5, 6 или 6а по ИСО 683-13);
     
     б) пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.
     
     

     5 Требования к техническим характеристикам

     5.1 Твердость

     
     Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508.
     

Таблица 2 - Твердость рабочих частей отверток

Материал

Твердость по Роквеллу, HRC

Нержавеющая сталь

48-50

Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

48-50

     
     
     5.2 Испытание крутящим моментом

     5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
     
     Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.     
     
     5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
     
     Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.     
     
     5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
     
     Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.
     
     Примечание - Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.
     
     
     5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки
     
     Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).
     
     


1 - груз; 2 - противовес для баланса массы коромысла; 3 - расстояние от оси
вращения до центра груза; 4 - расположение блока, через который прикладывается
нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)

Рисунок 5 - Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

     
     
     В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.
     
     


1 - номер и тип рабочей части отвертки отмечают на диске; 2 - форма выемки (выемка N 2)
должна соответствовать размерам наконечника отвертки; 3 - раззенкованная часть должна
соответствовать размерам наконечника отвертки

Рисунок 6 - Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом
отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

     
     
     Прикладывают крутящий момент 9,7 Н·м.
     
     При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.
     
     5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой
     
     После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.
     
     К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н·м.
     
     После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.
     
     Примечание - Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).
     
     

     6 Маркировка

     
     Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:
     
     a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268;
     
     b) наименование изготовителя или торговую марку;
     
     c) обозначение настоящего стандарта (если есть место);
     
     d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).
     
     

Приложение А
(справочное)

     
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки
для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты*

________________
     * Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.
     
     Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
     
     Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А.1.
     

Таблица А.1

Винты

Резьба

 

 


Опорная поверхность головки

Сферическая резьба
по ИСО 5835 [1]

Коническая резьба по ИСО 9268 [6]

Соединение для передачи крутящего момента


Шестигранник


Единичный паз


Крестообразный паз


Головка с внутренним крестообразным пазом


Механические требования

ИСО 6475 [3]

Крутящий момент поломки/угол поворота

Находится в стадии подготовки


Отверстия и шлицы

По ИСО 5836 [2]

По ИСО 9269 [7]

Пластины

Механические требования

По ИСО 9585 [8]

По ИСО 9585 [8]

Инструменты для передачи момента

Ключи и отвертки


Шестигранные ключи по ИСО 8319-1 [4]


Отвертки по ИСО 8319-2 [5]

      Будет отменен и заменит стандарт ИСО 5835-1 при следующем пересмотре (ИСО 5835-1-1985 отменил и заменил ИСО 5835-1-1978 и ИСО 5835-2-1978).
     
      В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4-1983.
     
      В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит ИСО 6475-1-1980 и ИСО 6475-2-1980.
     
      В настоящее время находится в стадии разработки.
     
      В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5836-3 и ИСО 5836-4-1984.

     
      
Приложение В
(справочное)

     
Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным стандартам

     
Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 683-13:1986

ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие и жаропрочные. Марки

ИСО 2380-1:1989

ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ИСО 5832-5:1993

*

ИСО 6508:1986

ГОСТ 9013-59 Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу

ИСО 9268:1988

*

     * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

     
     
Библиография

     

[1]

ИСО 5835:1991

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры

(ISO 5835:1991)

(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

[2]

ИСО 5836:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

[3] ИСО 6475:1989

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

[4]

ИСО 8319-1:1998

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

(ISO 8319-1:1998)

(Orthopedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads)

[5]

ИСО 8319-2:1998

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(ISO 8319-2:1998)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[6]

ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(ISO 9268:1988)

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions)

[7]

ИСО 9269:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[8]

ИСО 9585:1990

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

(ISO 9585:1990)

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)




Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2006

  отправить на печать

Личный кабинет:

доступно после авторизации

Календарь налогоплательщика:

ПнВтСрЧтПтСбВс
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31

Заказать прокат автомобилей в Краснодаре со скидкой 15% можно через сайт нашего партнера – компанию Автодар. http://www.avtodar.ru/

RuFox.ru - голосования онлайн
добавить голосование