главная сделать стартовой в избранное
почта Моя жизнь помощь регистрация вход
Краснодар:
 погода
апреля
20
суббота,
Вход в систему
Логин:
Пароль: забыли?

Использовать мою учётную запись:
Вконтакте Mail.ru Одноклассники

Курсы

  • USD ЦБ 03.12 30.8099 -0.0387
  • EUR ЦБ 03.12 41.4824 -0.0244

Индексы

  • DJIA 03.12 12019.4 -0.01
  • NASD 03.12 2626.93 0.03
  • RTS 03.12 1545.57 -0.07

  отправить на печать


ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Группа Р22

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости

Отверстия под винты с асимметричной резьбой
и сферической опорной поверхностью

Implants for surgery. Metal bone plates.
Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface



ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

     
     
Предисловие

     
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
     
     Сведения о стандарте
     
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
     
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
     
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. N 232-ст
     
     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью" (ISO 5836:1988 "Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface").
     
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
     
     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
     
     

     1 Область применения и распространения

     
     Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.
     
     Примечания
     
     1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
     
     2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
     
     

     2 Нормативные ссылки

     
     В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
     
     ИСО 5835-1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры*
________________
     * В настоящее время - в стадии разработки.
     
     

     3 Размеры и допуски

     
     3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
     
     Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
     
     

          

Рисунок 1 - Отверстие типа А

     Таблица 1 - Размер отверстия типа А
          

Размеры в миллиметрах

          


Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от )

Винты в соответствии
с ИСО 5835


1,6

3,1

0,15

0,4

1,3

НА 1,5

1,9

3,2

0,25

2,1

4,1

0,1

0,4

1,5

ПА 2

2,6

4,3

0,25

2,9

5,2

0,15

0,6

1,9

НА 2,7

3,4

5,4

0,3

3,7

6,2

0,25

0,9

2,4

НА 3,5

4,2

6,4

0,4

НА 3,5; НА 4; НВ 4

4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

НА 4,5

5,5

0,75

5,2

8,2

0,6

1,4

3,5

НА 5

6

1

6,6

1,3

НВ 6,5

     Примечание - Значения  и  в таблице 1 относятся к пластинке толщиной . Если толщина пластинки превышает , значение  не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера  должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше , значение размера  не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера  должно быть уменьшено и может достигать нуля.
     
     Все вышеизложенное представлено математическими условиями:
     
     если , то ;
     
     если , то ;
     
     если , то ;
     
     если , то ,
где размеры , ,  имеют значение ,  и  в соответствии с таблицей 1.

     
     
     3.2 Тип В (с коническим отверстием)
     
     Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.
     
     

          

Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

     
     
     3.3 Тип С (с резьбой)
     
     Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.
     
     

     

Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

Таблица 2 - Размеры отверстий типа С


Размеры в миллиметрах

     

Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от )


4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

5,5

0,75

     Примечание - См. примечание к таблице 1.

     
     
     3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
     
     Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.
     
     

     

Рисунок 4 - Отверстие типа D1


Рисунок 5 - Отверстие типа D2


Рисунок 6 - Отверстие типа D3

     
     
     Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3
          

Размеры в миллиметрах

          


Типоразмеры винтов по ИСО 5835

1,6

1,5

0,1

0,2

НА 1,5

1,9

2,1

2

0,2

0,4

НА 2

2,6

2,9

2,5

0,2

0,4

НА 2,7

3,4

3,7

3

0,2

0,4

НА 3,5

4,2

НА 3,5, НА 4, НВ 4

4,7*

4

0,4

0,5

НА 4,5

5,5*

НВ 6,5

5,2*

4

0,4

0,5

НА 4,5, НА 5

5,9*

НВ 6,5

6,6**

4

0,4

0,5

НВ 6,5

     * В отверстии диаметром  может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6,5.
     
     ** Это значение может применяться только в исключительных случаях.

     
     

Приложение А
(справочное)

     
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки
для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*

________________
     * Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
     
     Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
     
     Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.
     
     
Таблица А.1
     

Винты


Резьба

 



Опорная поверхность головки винта

Сферическая резьба
по ИСО 5835

Коническая резьба по ИСО 9268 [5]

Форма под отвертку с единичным пазом


Шестигранник


С единичным пазом


С крестообразным пазом


С внутренним крестообразным пазом



Комбинированные пазы под отвертку




С единичным пазом и внутренней крестовиной


С крестообразным пазом
и внутренней крестовиной

Механические требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 [2]

Находится в стадии подготовки

Пластинки

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836 [1]

По ИСО 9269 [6]

Механические требования

По ИСО 9585 [7]

По ИСО 9585 [7]

Отвертки

Ключи и отвертки


Ключ с шестигранной головкой по ИСО 8319-1 [3]


Отвертки по ИСО 8319-2 [4]

Буровые головки, метчики, зенкеры

ИСО 9714-1 [8]

Находится в стадии подготовки

     
     

Приложение В
(справочное)


Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам

     
     
Таблица В.1
     

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

     
     
Библиография

     

[1]

ИСО 5836:1988*

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью     
     

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)     

________________
     * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.

[2]

ИСО 6475:1989*

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

________________
     * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.
     

[3]

ИСО 8319-1:1986

Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

(ISO 8319-1:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads)

[4]

ИСО 8319-2:1986

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(ISO 8319-2:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[5]

ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(ISO 9268:1988)

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions)

[6]

ИСО 9269:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[7]

ИСО 9585*

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

(ISO 9585)

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)

________________
     * Будет опубликован.

[8]

ИСО 9714-1*

Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры

(ISO 9714-1)

(Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: drill bits, taps and countersink cutters)

________________
    * Будет опубликован.

     
     
     
Текст документа сверен по:
официальное издание

М.: Стандартинформ, 2006

  отправить на печать

Личный кабинет:

доступно после авторизации

Календарь налогоплательщика:

ПнВтСрЧтПтСбВс
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30

Заказать прокат автомобилей в Краснодаре со скидкой 15% можно через сайт нашего партнера – компанию Автодар. http://www.avtodar.ru/

MBAND в обновленном составе выйдет на сцену “Новой Фабрики звезд”, а...
Создайте свой интернет-магазин на новой платформе ReadyScript
Хостинг, домены, VPS/VDS, размещение серверов
Что это?
RuFox.ru - голосования онлайн
добавить голосование

наверх
© 2007-2024 ООО «РуФокс» о проекте вакансии хостинг создание сайтов реклама на сайте наши партнеры сообщить об ошибке