Краснодар:

мая

четверг,

Курсы

USD ЦБ 03.12 30.8099 -0.0387
EUR ЦБ 03.12 41.4824 -0.0244

Индексы

DJIA 03.12 12019.4 -0.01
NASD 03.12 2626.93 0.03
RTS 03.12 1545.57 -0.07

отправить на печать

Приложение N 1

Форма

УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

полное наименование юридического лица

200

года

адрес нахождения юридического лица

Основание: приказ Росздравнадзора от

200

года N

-Пр/

    I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс
Виды производственных операций	производство активных фармацевтических субстанций
	производство готовых лекарственных средств
	производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
	фасовка и упаковка
	производство по контракту
	другое
Дата(ы) проведения проверки
Председатель комиссии
Члены комиссии / эксперты
Причина проведения проверки

    II. Введение

Проверяемые производства (участки)
Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке
Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки	Комплект документов на получение лицензии
	Комплект документов на аттестацию ОКК
	Информация о предприятии (мастер-файл)
	Другие:
Планы развития предприятия (производственного участка)

    III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер- файла)
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Производство
Валидация
Документация
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
Самоинспекция
Контроль качества
Производство и проведение анализов по контракту

    IV. Перечень недостатков

Критические
Существенные
Другие

    V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)

    В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:

1.

2.

3.

    VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации
Выводы

    С актом ознакомлены / отказались от ознакомления с актом проверки:

В качестве уполномоченного представителя

(Должность, ФИО)

(подпись)

А также со стороны

(Должность, ФИО)

(подпись)

Проверка возможности выполнения

лицензионных требований и условий осуществлена:

(Должность, ФИО)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

, другой приобщен к лицензионному делу N

от

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от

, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю

об

указанной проверке сделана запись N

от

/ журнал учета

мероприятий по контролю

отсутствует / журнал учета

мероприятий по контролю

оформлен с нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Акт составлен

200

года.

адрес осуществления деятельности