ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

от 13 сентября 2005 года N 01-06/31708


О ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенных
для медицинского применения

    
    
    Информируем, что в соответствии с федеральными законами "О лекарственных средствах" и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности", 16 июля 2005 года утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения " (далее - Постановление), которое вступает в силу с 20 сентября 2005 года.
    
    Вышеуказанное Постановление предусматривает, что ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), предназначенных для медицинского применения и указанных в приложении к Постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России.
    
    На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации:
    
    - конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
    
    - лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
    
    - лекарственных средств для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
    
    Без лицензии Минэкономразвития России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации), если они предназначены для:
    
    - личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
    
    - работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
    
    - лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
    
    Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
    
    а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
    
    б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
    
    в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
    
    г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
    
    При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к Постановлению, помимо лицензии Минэкономразвития России или разрешения Росздравнадзора (в установленных случаях) в таможенные органы представляются:
    
    1. контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
    
    2. сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
    
    3. сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
    
    4. данные об отправителе лекарственных средств;
    
    5. данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
    
    6. данные о лице, перемещающем лекарственные средства.
    
    Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
    
    Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
    
    Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
    
    Считать утратившими силу с 18.09.2005:
    
    - Письмо ГТК России от 28.08.98 N 01-15/18203;
    
    - Письмо ГТК России от 25.02.99 N 01-15/6842;
    
    - Письмо ГТК России от 06.04.99 N 01-15/10562;
    
    - Письмо ГТК России от 29.04.99 N 01-15/12861;
    
    - Письмо ГТК России от 24.04.2001 N 01-06/15801.
    
    

Заместитель руководителя
генерал-майор таможенной службы
Т.Н.Голендеева

    
    
    
Текст документа сверен по:
рассылка