Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 11 ноября 2004 года N 6
Об усилении госсанэпиднадзора за
производством и оборотом БАД
______________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации
Министерства юстиции Российской Федерации. -
Письмо Минюста России от 22.11.2004 N 07/11354-ЮД
______________________________________________________________
Я, главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Г.Г.Онищенко, проанализировал материалы центров госсанэпиднадзора по контролю за выполнением гигиенических требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2004, peг. N 4536), отмечаю.
В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации до 2005 года значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро- и микронутриентов, витаминов).
По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище - по состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году - 1566, темп прироста к 2001 году составил 29,2%; в 2003 году - 1814, темп прироста - 15,8%, и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004).
С целью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения (письма N 0100/1565-04-32 от 24.09.2004 и N 0100/1130-04-32 от 31.08.2004) территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД.
С целью осуществления контроля зa выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (N 4 от 01.10.2004).
Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р 4.1.1672-03. В текущем году на центральных базах по подготовке специалистов службы (Федеральный центр госсанэпиднадзора, ГУ НИИ питания РАМН) прошли обучение 62 врача-лаборанта.
Внедрены в практическую деятельность службы методические рекомендации "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ" МР 2.3.1.1915-04.
Эти и другие мероприятия позволили в значительной мере повысить эффективность проводимой работы.
Вместе с тем выявляются факты реализации продукции, не прошедшей в установленном порядке санитарно-эпидемиологическую экспертизу и регистрацию, а также реализуемой с фальсифицированными регистрационными удостоверениями (пилюли "Лудань", "Ба-Зи", "Динкуань-дань", "Лювэй Дихуан", "Дио Ван" производства Харбинской фармацевтической фабрики "Шей-Тан" Северо-Восточного района КНР и др.). По данным Ассоциации отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания, выявлены случаи реализации фальсифицированных БАД (БАД "Гарцилин в капсулах" производства компании Laboratories Medicafarm (Франция), дистрибьютор "Клиника витаминных препаратов"; БАД "Сабельник-Эвалар" производства ЗАО "Эвалар").
Анализ данных санитарно-гигиенического мониторинга, проводимого центрами госсанэпиднадзора, показал, что из общего количества исследованных проб 6,2% не соответствовали гигиеническим нормативам по микробиологическим показателям и 3,9% БАД - по санитарно-химическим показателям (из них 0,3% приходится на импортную продукцию).
Наибольшее количество БАД, не соответствующих требованиям нормативных документов, выявляется в розничной торговле, изготовленных предприятиями: ООО "Фора-Фарм" (БАД "Софья"), ЗАО "Свободный-20" (БАД "Пивные дрожжи"), ФМПП "Фармация" (БАД "Отруби"), ООО "Биокор-П" (БАД "Шрот из расторопши", "Отруби"), ЗАО "Эвалар" (БАД "Черника"), ООО "Экко Плюс" (БАД "Пивные дрожжи"), ОАО "Диод" (БАД "Йод-актив"), ООО "Биокор" (БАД "Биоэнергетика"), ООО "Иван-да-Марья" (БАД "Шрот из расторопши пятнистой измельченной"), среди иностранных фирм-производителей - "Доктор Тайсс" (БАД "Нова Фигура Энзим"), "Натур Продукт" (БАД "Терра-плант"), АО "Ядран" Галенский Лабораторий (БАД ''Бодимарин с хитозаном"), "Визион" (БАД "Светлформ") и т.д.
Нарушения, связанные с несоответствием информации, выносимой на этикетку, информации в регистрационном удостоверении занимают 20,5% от общего количества нарушений. Так, при оформлении этикеток отсутствовали данные о том, что БАД не является лекарством (11,3%), о государственной регистрации (2,5%), о противопоказаниях к применению (2,0%). Наибольшее количество нарушений было выявлено при реализации продукции ЗАО "Эвалар", ОАО "Диод", ООО "Леовит-нутрио", ООО "Экко Плюс", ООО "Биокор".
Второе место по частоте выявляемых нарушений занимает отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (7,3%). В этом случае 4,2% БАД реализовывались без удостоверений о качестве и безопасности, а 1,3% БАД находились в обороте без регистрационных удостоверений или санитарно-эпидемиологических заключений. Данные нарушения были выявлены при реализации продукции ЗАО "Эвалар", ООО "Экко Плюс", ООО "Фора-Фарм" (Ассоциация отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания), ОАО "Диод", ООО "Леовит Нутрио".
По-прежнему выявляется большое число нарушений законодательства при реализации БАД посредством дистанционных продаж, о чем свидетельствуют жалобы и обращения граждан. Среди основных нарушений: рекомендации по применению БАД в качестве лекарственных средств при различных нозологических формах заболеваний; введение в заблуждение потребителей о составе и свойствах продуктов, рекомендациях по применению. Нарушения рекламного законодательства в части предоставления недостоверных сведений о составе БАД и эффективности его применения выявлены при распространении продукции ЗАО "Эвалар", ОАО "Диод", ООО "Фора-Фарм". Данные нарушения отмечены в Архангельской, Калужской, Калининградской, Челябинской областях и других субъектах Российской Федерации.
За выявленные нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте пищевых продуктов, в т.ч. БАД, только в 1-м полугодии 2004 года наложено 77907 штрафов на общую сумму свыше 95 млн.руб., вынесено постановлений о приостановлении эксплуатации объектов - 22203, передано дел в следственные органы - 707, отстранены от работы - 35296 человек.
Учитывая изложенное, с целью предупреждения нарушений санитарного законодательства при производстве и обороте БАД и в соответствии с федеральными законами N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями от 30.12.2001, 30.06.2003, 22.08.2004), N 29-ФЗ от 01.01.2000 "О качестве и безопасности пищевых продуктов", N 2300-1 от 07.02.92 "О защите прав потребителей"
постановляю:
1. Управлению санитарного надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
1.1. До 01.12.2004 совместно с Ассоциацией отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания рассмотреть выявленные факты нарушений законодательства при производстве и обороте БАД предприятиями - членами ассоциации для выработки конкретных мер по их устранению.
1.2. До 01.12.2004 подготовить аналитическую справку в Федеральную антимонопольную службу по выявленным нарушениям законодательства при рекламе БАД.
1.3. До 01.12.2004 подготовить предложения о создании Межведомственного совета по защите прав потребителей, для рассмотрения вопросов, связанных с нарушениями законодательства при производстве и обороте БАД.
1.4. До 01.12.2004 подготовить предложения в ГУ НИИ питания РАМН, ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана, Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России по тематикам научно-прикладных работ на 2005 год по совершенствованию контроля за БАД.
1.5. Включить в план организационных мероприятий на 2005 год проведение семинара для специалистов службы по совершенствованию контроля за производством и оборотом БАД.
2. До 01.12.2004 Управлению санитарного надзора и Управлению юридического обеспечения деятельности в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) представить на утверждение проект методических указаний "Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище".
3. До 01.02.2005 Управлению государственной регистрации опубликовать сведения о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию.
4. Федеральному центру госсанэпиднадзора:
4.1. Включить в план работы Лабораторного совета на 2005 год рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота.
4.2. Подготовить и представить на утверждение план подготовки врачей-лаборантов по методам исследований БАД на 2005 год.
5. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) до 01.02.2005 разработать и представить на утверждение в установленном порядке "Рекомендации по применению (использованию) БАД в питании различных групп населения".
6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте:
6.1. Довести настоящее постановление до сведения всех заинтересованных организаций независимо от организационно-правовых форм собственности, физических и юридических лиц и обеспечить контроль за его выполнением.
6.2. Усилить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, в т.ч. ввозимых из-за рубежа, определив данное направление деятельности службы в качестве одного из приоритетных на 2005 год. При проведении надзора руководствоваться совместными письмами с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России.
6.3. Рассмотреть выявленные нарушения при производстве и обороте БАД с участием руководителей предприятий и торгующих организаций для выработки конкретных мер по их устранению.
6.4. Принять меры по укомплектованию центров госсанэпиднадзора необходимым оборудованием, приборами и реактивами по контролю БАД.
6.5. Внедрить в практическую деятельность службы методики контроля БАД, изложенные в "Руководстве по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р 4.1.1672-03.
6.6. Усилить разъяснительную работу среди населения, в т.ч. через средства массовой информации, по вопросам использования БАД.
6.7. До 05.01.2005 доложить о выполненной работе.
7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П.Гульченко.
Г.Г.Онищенко
Текст документа сверен по:
"Фармацевтический вестник",
N 38, 30 ноября 2004 года