ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

    
Об утверждении форм актов проверок

    
    
    В соответствии со ст.12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", п.4, 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п.п.5, 14 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также п.5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
    
приказываю:

     1. Утвердить формы актов проверок:
    
    - Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);
    
    - Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);
    
    - Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);
    
    - Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);
    
    - Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);
    
    - Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);
    
    - Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);
    
    - Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);
    
    - Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).
    
    2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.
    
    3. Контроль за выполнением приказа оставляю за собой.
    
    

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Приложение N 1

    
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

    
Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
Акт проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ

    
    
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте

    
    Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1)
    

    
    В процессе проверки соблюдения лицензионных требований и условий установлено:
    
    

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

    
    1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам
    

    
    
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

         
    1. Разработка, переработка
    

    
    
    2. Производство, реализация
    

    
    2.3. Виды производственных операций:
    

    
    
    3. Изготовление
    

    
    
    4. Отпуск
    
    4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
    

    
    
    5. Хранение
    

    
    
    6. Перевозка
    

    
    7. Уничтожение
    

    
    8. Использование
    
    8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
    

    
    8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
    
    8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
    

    
    8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
    

    
    9. Реализация, приобретение
    

    
III. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении деятельности

V. ВЫВОДЫ *

________________
    * Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание .     
    

    
    При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
    

    Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:

    
    Приложение:
    

    
    
Приложение N 1

    
    
Приложение N 2

   
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

    
Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ

    
    
    По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
    

    
    для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:
    

    
    (указать заявляемый перечень работ)
    
    на объекте, расположенном по адресу:
    

I

    Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы в соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
    
    (Копии заверенные *)
    
    - Заявление о предоставлении лицензии;
    
    - * Учредительные документы - устав;
    
    - * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
    
    - * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    
    - Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
    
    - * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
    
    - Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий;
    
    - Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
    
    - Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
    
    Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
    
    В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.
    
    

II

    
    В соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п.5 постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
    
    1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения
    
    - * Акт приема-передачи
    
    - * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
    
    - * Паспорт и экспликация БТИ
    
    - * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
    
    (подчеркнуть представленное)
    

    
    4. Для осуществления разработки и переработки:
    
    - Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
    
    - План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
    
    5. Для осуществления производства и реализации:
    
    - Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
    
    - Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
    
    - регистрационные удостоверения;
    
    - фармакопейные статьи;
    
    - промышленный регламент;
    
    - План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
    
    6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
    
    - Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
    
    7. Для осуществления перевозки:
    
    - Договор на охрану и сопровождение груза;
    
    - Согласованный маршрут перевозки.
    
    8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
    
    - Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
    

Ill

    
    В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено,
    
    Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности
    

    
    
Приложение N 3

Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

    
Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

    
    
    По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
    
    

    
    для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:
    

    
    (указать заявляемый перечень работ)
    
    на объекте, расположенном по адресу:
    

  
I

    
    Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы, в соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
    
    (Копии заверенные *)
    
    - Заявление о предоставлении лицензии;
    
    - * Учредительные документы - устав;
    
    - * Свидетельство о внесении записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
    
    - * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    
    - Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
    
    - * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
    
    - Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий);
    
    - Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
    
    - Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
    
    Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
    
    В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.
    
    

II

    
    В соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п.5 постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
    
    1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз.ведения
    
    - * Акт приема-передачи
    
    - * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
    
    - * Паспорт и экспликация БТИ
    
    - * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
    
    (подчеркнуть представленное)
    

    
    4. Для осуществления разработки и переработки:
    
    - Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
    
    - План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
    
    5. Для осуществления производства и реализации:
    
    - Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
    
    - Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
    
    - На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
    
    - регистрационные удостоверения;
    
    - фармакопейные статьи;
    
    - промышленный регламент;
    
    - План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
    
    6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
    
    - Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
    
    7. Для осуществления перевозки:
    
    - Договор на охрану и сопровождение груза;
    
    - Согласованный маршрут перевозки.
    
    8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
    
    - Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
    

III

    
    В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено, соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности
    
    

    
    
Приложение N 4

Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

Герб России

    
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
Акт
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в организации оптовой торговли лекарственными средствами

    
    
    По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
    

    
    Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Заявление;
    
    - Устав;
    
    - Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
    
    - Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
    
    - Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
    
    - учредительный договор (решение).
    
    Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
    
    Вид объекта с указанием осуществляемого вида работ:
    
    аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
    
    соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
    
    - Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
    
    - Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
    
    - Характеристика объекта лицензирования;
    
    - План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
    
    - Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
    
    В результате проверки выявлено:
    
    1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
    
    - Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
    
    - Свидетельство регистрации права собственности;
    
    - Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
    
    - Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
    
    - Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан.
    
    2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
    
    - Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
    
    - наличие холодильников;
    
    - наличие кондиционеров;
    
    - наличие административно-бытовых помещений;
    
    - наличие сан.узла;
    
    - наличие помещений хранения;
    
    - наличие функциональной взаимосвязи помещений;
    
    - наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
    
    - Представлено:
    
    - Заключение УГПН;
    
    - Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
    
    3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
    
    - Соблюдаются правила розничной торговли:
    
    общая площадь объекта:
    
    общая площадь административно-бытовых помещений:
    
    общая площадь производственных помещений:
    
    4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копия диплома;
    
    - Копии сертификатов специалиста;
    
    - Документы, подтверждающие смену фамилии.
    
    5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копии дипломов;
    
    - Копии сертификатов специалистов.
    
    В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
    
    - соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
    
    Сотрудник Федеральной службы:
    

    
    
Приложение N 5

Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

    
Герб России

    
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
АКТ
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

    
    В процессе проверки установлено:
    

I

    
    Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
    

    
    
II

    
    Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности
    

    
    
III

    
    Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
    
    3.1. Соблюдение условий хранения
    

    
    
    Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
    

    
    
IV

    
    Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации
    

 
V

    
    Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами:
    

    
    
VI

    
    Наличие у руководителя организации оптовой торговли, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста, профессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность
    

    
    При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

    
    Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:

    
    
Приложение N 6

Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

    
Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
АКТ ПРОВЕРКИ
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в организации оптовой торговли лекарственными средствами

    
    
    По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
    
    Полное наименование юридического лица:
    
    Регистрационный номер дела:
    
    Местонахождение юридического лица:
    
    Телефон:
    
    ОГРН:
    
    ИНН:
    
    Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Заявление;
    
    - Устав;
    
    - Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
    
    - Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
    
    - Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
    
    - учредительный договор (решение).
    
    Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
    
    Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
    
    аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
    
    соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
    
    - Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
    
    - Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
    
    - Характеристика объекта лицензирования;
    
    - План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
    
    - Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
    
    В результате проверки выявлено:
    
    1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
    
    - Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
    
    - Свидетельство регистрации права собственности;
    
    - Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
    
    - Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
    
    - Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
    
    2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
    
    - Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
    
    - наличие холодильников;
    
    - наличие кондиционеров;
    
    - наличие административно-бытовых помещений;
    
    - наличие сан.узла;
    
    - наличие помещений хранения;
    
    - наличие функциональной взаимосвязи помещений;
    
    - наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
    
    - Представлено:
    
    - Заключение УГПН;
    
    - Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
    
    3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
    
    - Соблюдаются правила розничной торговли:
    
    общая площадь объекта:
    
    общая площадь административно-бытовых помещений:
    
    общая площадь производственных помещений:
    
    4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копия диплома;
    
    - Копии сертификатов специалиста;
    
    - Документы, подтверждающие смену фамилии.
    
    5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копии дипломов;
    
    - Копии сертификатов специалистов.
    
    В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
    
    - соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
    
    Сотрудник Федеральной службы:
    

    
    
Приложение N 7

Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

    
Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
АКТ ПРОВЕРКИ
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в аптечной организации розничной торговли

    
    
    По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
    
    Полное наименование юридического лица:
    
    Регистрационный номер дела:
    
    Местонахождение юридического лица:
    
    Телефон:
    
    ОГРН:
    
    ИНН:
    
    Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Заявление;
    
    - Устав;
    
    - Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
    
    - Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
    
    - Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
    
    - учредительный договор (решение).
    
    Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
    

    
    Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
    
    аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
    
    соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
    
    - Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
    
    - Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
    
    - Характеристика объекта лицензирования;
    
    - План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
    
    - Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
    
    В результате проверки выявлено:
    
    1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
    
    - Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
    
    - Свидетельство регистрации права собственности;
    
    - Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
    
    - Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
    
    - Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
    
    2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
    
    - Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
    
    - наличие холодильников;
    
    - наличие кондиционеров;
    
    - наличие административно-бытовых помещений;
    
    - наличие сан. узла;
    
    - наличие помещений хранения;
    
    - наличие функциональной взаимосвязи помещений;
    
    - наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
    
    - Представлено:
    
    - Заключение УГПН;
    
    - Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
    
    3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
    
    - Соблюдаются правила розничной торговли:
    
    общая площадь объекта:
    
    общая площадь административно-бытовых помещений:
    
    общая площадь производственных помещений.
    
    4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копия диплома;
    
    - Копии сертификатов специалиста;
    
    - Документы, подтверждающие смену фамилии.
    
    5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копии дипломов;
    
    - Копии сертификатов специалистов.
    
    В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
    
    - соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
    
    Сотрудник Федеральной службы:
    

    
    
Приложение N 8

Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года 2217-Пр/05

    
Герб России

    
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
АКТ ПРОВЕРКИ
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в аптечной организации розничной торговли

    
    
    По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
    

    
    ОГРН:
    
    ИНН:
    
    Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Заявление;
    
    - Устав;
    
    - Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
    
    - Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
    
    - Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
    
    - учредительный договор (решение).
    
    Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
    
    1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
    
    Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
    
    аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
    
    соискателем лицензии представлены следующие документы:
    
    - Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
    
    - Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
    
    - Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
    
    - Характеристика объекта лицензирования;
    
    - План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
    
    - Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
    
    В результате проверки выявлено:
    
    1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
    
    - Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
    
    - Свидетельство регистрации права собственности;
    
    - Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
    
    - Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
    
    - Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан;
    
    2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
    
    - Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
    
    - наличие холодильников;
    
    - наличие кондиционеров;
    
    - наличие административно-бытовых помещений;
    
    - наличие сан.узла;
    
    - наличие помещений хранения;
    
    - наличие функциональной взаимосвязи помещений;
    
    - наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
    
    - Представлено:
    
    - Заключение УГПН;
    
    - Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
    
    3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
    
    - Соблюдаются правила розничной торговли:
    
    общая площадь объекта:
    
    общая площадь административно-бытовых помещений:
    
    общая площадь производственных помещений:
    
    4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копия диплома;
    
    - Копии сертификатов специалиста;
    
    - Документы, подтверждающие смену фамилии.
    
    5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
    
    - Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
    
    - Копии дипломов;
    
    - Копии сертификатов специалистов;
    
    В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
    
    - соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям
    
    
    Сотрудник Федеральной службы:
    

    
    
Приложение N 9

Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05

Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    
    
АКТ ПРОВЕРКИ
соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)