Приложение N 1
Форма
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств
|
| ||||||||||||||
|
полное наименование юридического лица | ||||||||||||||
|
| ||||||||||||||
|
" |
|
" |
|
200 |
|
года |
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
адрес нахождения юридического лица | ||||||
|
|
| |||||||||||||
|
Основание: приказ Росздравнадзора от |
|
200 |
|
года N |
|
-Пр/ |
| |||||||
I. Резюме акта проверки
|
Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. |
| |
|
Виды производственных операций |
производство активных фармацевтических субстанций |
|
|
|
производство готовых лекарственных средств |
|
|
|
производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств |
|
|
|
фасовка и упаковка |
|
|
|
производство по контракту |
|
|
|
другое |
|
|
Дата(ы) проведения проверки |
| |
|
Председатель комиссии |
| |
|
Члены комиссии / эксперты |
| |
|
Причина проведения проверки |
| |
II. Введение
|
Проверяемые производства (участки) |
| |
|
Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке |
| |
|
Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки |
Комплект документов на получение лицензии |
|
|
|
Комплект документов на аттестацию ОКК |
|
|
|
Информация о предприятии (мастер-файл) |
|
|
|
Другие: |
|
|
Планы развития предприятия (производственного участка) |
| |
III. Результаты проверки
|
Оценка информации о предприятии (мастер- |
|
|
Управление качеством |
|
|
Персонал |
|
|
Помещения и оборудование |
|
|
Производство |
|
|
Валидация |
|
|
Документация |
|
|
Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
|
|
Самоинспекция |
|
|
Контроль качества |
|
|
Производство и проведение анализов по контракту |
|
IV. Перечень недостатков
|
Критические |
|
|
Существенные |
|
|
Другие |
|
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
|
Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания |
|
|
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки |
|
|
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |
|
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
3. |
|
VI. Рекомендации и выводы
|
Рекомендации |
|
|
Выводы |
|
С актом ознакомлены / отказались от ознакомления с актом проверки:
|
В качестве уполномоченного представителя |
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
(подпись) | |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
А также со стороны |
|
: | ||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
(подпись) | |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
Проверка возможности выполнения |
|
, | ||||||||||||||||||||||||
|
лицензионных требований и условий осуществлена: | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
, другой приобщен к лицензионному делу N |
|
от |
|
. | |||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
По результатам проверки составлен протокол об административном | ||||||||||||||||||||||||||
|
правонарушении от |
|
N |
|
, даны предписания об устранении | ||||||||||||||||||||||
|
выявленных нарушений. | ||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
В журнале учета мероприятий по контролю |
|
об | ||||||||||||||||||||||||
|
указанной проверке сделана запись N |
|
от |
|
/ журнал учета | ||||||||||||||||||||||
|
мероприятий по контролю |
|
отсутствует / журнал учета | ||||||||||||||||||||||||
|
мероприятий по контролю |
|
оформлен с нарушениями | ||||||||||||||||||||||||
|
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". | ||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
Акт составлен |
|
" |
|
" |
|
200 |
|
года. | ||||||||||||||||||
|
|
адрес осуществления деятельности |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
" |
|
" ч " |
|
" мин. | ||||||||||||||||||||