г.

"

"

200

г.

ч.

мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального

развития в составе

, действующей на основании приказа Росздравнадзора

от

"

"

200

г. N

в присутствии должностных

лиц со стороны лицензиата

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" *1)

,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу:

.

Местонахождение юридического лица:

Телефон/факс: Директора

Ответственного за хранение и учет НС и ПВ

Основной государственный регистрационный номер:

ИНН юридического лица

ИФНС

(наименование, адрес, код)

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

Лицензия на вид деятельности

выдана

(лицензирующий орган)

N

от

"

"

г.

Срок действия лицензии до

"

"

г.

разработка

хранение

распределение

производство

перевозка

приобретение

изготовление

отпуск

использование

переработка

реализация

уничтожение

Последнее обследование проведено

(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены

    1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности

сроком с

"

"

г.

по

"

"

г.

на помещение площадью

    1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

(N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте

    1.3. Соблюдение противопожарных правил

(N, дата выдачи и наименование документа)

    2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
    
    2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(указать дату и N)

(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

    2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:

     - месячного запаса

    трех-, пятидневного запаса:

    однодневного запаса:

    3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года N 892

    3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них   лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности   и    деятельности,     связанной   с   источником   повышенной   опасности

(указать количество сотрудников)

    3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости    за   преступление средней тяжести, тяжкое преступление или   особо тяжкое преступление    либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное   вне пределов Российской Федерации,    а также о том,    что указанным работникам не предъявлено обвинение   в совершении преступлений,    связанных    с незаконным        оборотом      наркотических средств      и       психотропных   веществ

(указать количество сотрудников)

    3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с

наркотическими средствами и психотропными веществами

(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

    4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

    4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры

(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)

фармацевты

(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)

медицинские работники

другие специалисты

    4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой      

деятельности

    4.3. Наличие штатного расписания

    4.4. Оформление     трудовых     отношений     со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового кодекса РФ

    4.5. Правила внутреннего трудового распорядка

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

    4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
    

на специалистов

на вспомогательный персонал

    5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2 настоящего Положения

    5.1. Общий стаж по специальности

из них

в области выполняемых работ

    6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 года N 577 и правил учета наркотических средств и психотропных веществ *2)

6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", оформленного согласно постановлению Правительства N 577 от 28.04.2000* "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью"*3)

________________

    * Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: "от 28.07.2000”. - Примечание .
    

(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

    6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

(Ф.И.О., дата и N приказа)

    6.3.    Ответственное лицо,    на   которое   возложен   контроль  за    ведением   и

хранением журнала регистрации операций

    (Ф.И.О., дата и N приказа)

    6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих средств и веществ с указанием   их количества (далее именуются   -   запасы)   по состоянию   на 31 декабря

отчетного года

    6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации

    6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после

опечатки

    6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

(указать периодичность проведения)

    6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия

    1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и

психотропных веществ

(указать основание)

    1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,

разрешенных для разработки

    1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ

    1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планов научно-

исследовательских и опытно-конструкторских работ

    2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации

производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98

    2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие ФС или ФСП, номер статьи)

    - производство активных фармацевтических субстанций

    - производство/изготовление готовых лекарственных средств

    - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

    - фасовка и упаковка

    - производство по контракту

    - другое

    2.4. Инспектируемые производственные линии

    2.5. Управление качеством

    2.6. Персонал

    2.7. Помещения и оборудование

    2.8. Документация

    2.9. Контроль качества

    2.10. Производство и проведение анализов по контракту

    2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка

    2.12. Самоинспекция

    2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

    2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ

    2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 марта 2001 года N 221

    3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных лекарственных средств:

    3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке

наркотических средств, психотропных веществ

(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности)

    3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические

средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке

(наличие предупредительных этикеток и др.)

    3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих наркотические    средства    и    психотропные    вещества,    изготовленных   в    аптеке

(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97)

    3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 марта 2001 года N 221

    - соблюдение норм отпуска

    - оформление требований

    - оформление рецептов

    - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их

регистрация

    5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на

момент проверки)

    5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе

обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами

(в случае нарушения указать причину)

    5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных веществ

таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими

    5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных

веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения

    5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой

на бумажном носителе)

    5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности

(указать место их хранения)

    5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):

    5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных

веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию

    5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов    соответствия,   удостоверяющих    качество   лекарственных    средств

(указать выборочно)

    5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов

качества

    6.1. Договор на охрану и сопровождение груза

    6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки

    6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств

    6.4. Наличие инструкции,    утверждающей   порядок    перевозки    наркотических

средств

    6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических

средств и психотропных веществ

    7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических

средств и психотропных веществ

    7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических

средств

    8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы

    8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ

(указать наличие основания и обоснования их использования)

    8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами         (включая   порядок   использования    их

остатков)

    8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в

научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях

(перечислить формы учетных документов)

    8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение наркотических

средств и психотропных веществ

    - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул

    - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул

    - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул

    - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,

учет и отпуск специальных рецептурных бланков

    - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков

    - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков

    - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков

    - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков

    - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам

(указать, в соответствии с каким документом)

    9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

с оборотом наркотических средств и псих.веществ)

    9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)

    9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных

веществ

(указать основной перечень и количество использованных веществ)

1.

2.

3.

4.

5.

а также определены лица, на     которых возлагается ответственность за   совершение этих нарушений:

1.

2.

3.

    В качестве уполномоченного представителя

(должность, Ф.И.О)

    (подпись)

    А также со стороны

:

(Должность, Ф.И.О.)

(подпись)

(Должность, Ф.И.О.)

(подпись)

(Должность, Ф.И.О.)

(подпись)

(Должность, Ф.И.О.)

(подпись)

(Должность, Ф.И.О.)

(подпись)

(Должность, Ф.И.О.)

(подпись)

    Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

,

другой приобщен к делу N

от "

"

200

г.

    По     результатам    проверки   составлен    протокол     об    административном

правонарушении от

N

, даны предписания об

устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю

об указанной

проверке сделана запись N

от

/журнал учета

мероприятий по контролю

отсутствует/журнал учета мероприятий по

контролю

оформлен с нарушениями/без нарушений требований,

предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Акт составлен: г.

от

"

"

200

г.

ч

мин.

1.

2.

3.

4.

5.

N/N

Объекты и помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Адреса мест осуществле-
ния деятельности

Виды деятельности, осуществляемые на объекте/в помещении (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение)

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.