ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 декабря 1998 года N 1539
О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(с изменениями на 27 ноября 2006 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148 (Российская газета, N 42, 29.02.2000);
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2001 года N 830 (Российская газета, N 237-238, 04.12.2001);
постановлением Правительства Российской Федерации от 23 мая 2002 года N 338 (Российская газета, N 95, 30.05.2002);
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438 (Российская газета, N 157, 21.07.2005);
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718 (Российская газета, N 269, 30.11.2006 (без приложений)) (вступило в силу с 1 января 2007 года).
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Настоящее постановление в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения утратило силу с 20 сентября 2005 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438.
____________________________________________________________________
Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).
3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.Примаков
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства Российской
Федерации от 25 декабря 1998 года N 1539
ПОЛОЖЕНИЕ
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических субстанций
(с изменениями на 23 мая 2002 года)
____________________________________________________________________
Настоящее постановление в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения утратило силу с 20 сентября 2005 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438.
____________________________________________________________________
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениям N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.
При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
6. Пункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 23 мая 2002 года N 338. - См. предыдущую редакцию.
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.
11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениям N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
применяемых в медицинских целях, ввоз которых в
Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
(с изменениями на 30 ноября 2001 года)
|
|
________________ * Название графы в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию. | |
|
|
(коды в редакции, введенной в действие с 1 января 2002 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2001 года N 830, - см. предыдущую редакцию) | |
Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного |
из 3001 |
Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или |
из 3002 |
Лекарственные средства [лекарства] (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии) |
из 3003 |
Лекарственные средства [лекарства] (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки |
из 3004 |
Препараты контрастные для рентгенографических |
3006 30 000 0 |
(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | |
Средства химические контрацептивные, изготовленные на основе гормонов или спермицидов |
3006 60 |
Приложение N 2
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых
в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
(с изменениями на 27 ноября 2006 года)
|
|
________________ * Название графы в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию. |
Аминокислоты |
из 2922 41 000 0 | |||
(коды в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148; в редакции, введенной в действие с 1 января 2002 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2001 года N 830; в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Кумарины (зоокумарины) |
из 2932 21 000 0 | |||
(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Провитамины и витамины для животных |
из 2936 | |||
Гормоны для сельскохозяйственных животных |
из 2937 | |||
Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии |
из 2938 | |||
Антибиотики ветеринарные |
из 2941 | |||
Готовые к использованию в лечебных и профилактических целях формы ветеринарных препаратов из тканей и органов животных |
из 3001 20 900 0, | |||
(коды в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Сыворотки иммунные из крови животных |
из 3002 10 100 1, | |||
(коды в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Фракции крови прочие для ветеринарии |
из 3002 10 910 0 | |||
(коды в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Вакцины ветеринарные |
3002 30 000 0 | |||
(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Кровь животных, приготовленная для профилактических, терапевтических или диагностических целей |
из 3002 90 300 0 | |||
(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы) |
из 3002 90 500 0 | |||
(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Прочие биопрепараты ветеринарные: |
из 3002 | |||
Лекарственные средства для ветеринарии |
из 3003 | |||
Реагенты для определения группы крови животных |
из 3006 20 000 0 | |||
(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Реагенты сложные диагностические или лабораторные |
из 3822 00 000 0 | |||
(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие для ветеринарии |
из 3808 91, | |||
(коды в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Отравленная приманка в виде съедобного продукта |
из 3808 99 | |||
(код в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718, - см. предыдущую редакцию) | ||||
Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно-активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медикаментозные (лекарственные) добавки |
из 3401 | |||
Вещества поверхностно-активные органические (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные средства, моющие средства |
из 3402 |
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений
подготовлена юридическим
бюро