ГОСТ Р 51814.1-2004
(ИСО/ТУ 16949:2002)

Группа Т59

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества в автомобилестроении

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГОСТ Р ИСО 9001-2001
 В АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ОРГАНИЗАЦИЯХ,
ПРОИЗВОДЯЩИХ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ

Quality management systems for automotive industry.
Particular requirements for the application of ISO 9001:2000
 for automotive production and relevant service part organizations

     
     
ОКС 03.120.30
ОКСТУ 0011

Дата введения 2004-07-01

Предисловие

     
     1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции"
     
     Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
     
     ОАО "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ОАО "НИЦ КД")
     
     ООО СМЦ "Приоритет"
     
     2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 января 2004 г. N 35-ст
     
     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международных технических условий ИСО/ТУ 16949:2002 "Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2000 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части", за исключением разделов 1-3
     
     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51814.1-2001 (ИСО/ТУ 16949-99)
     
     

Введение*

_______________

     * Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО/ТУ 16949:2002.
     
     В настоящем стандарте установлены особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части.
     
     ИСО/ТУ 16949:2002 были разработаны Международной целевой группой автомобильной промышленности (IATF) и Японской ассоциацией производителей автомобилей, зарегистрированной в качестве корпорации (JAMA), при поддержке Технического комитета ИСО/ТК 176 "Менеджмент качества и обеспечение качества".
     
     Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (аутентичный перевод ИСО 9001:2000), которые заключены в рамки. Дополнительные отраслевые требования даны вне рамок.
     
     
     Общие положения
     

     
     
     Процессный подход
     

     
     
     Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001
     

     
     
     Примечание - Высшему руководству рекомендуется демонстрировать и распространять во всей организации знание и применение восьми принципов менеджмента качества, ссылки на которые имеются в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
     
     
     Совместимость с другими системами менеджмента
     

     
     
     Цель настоящего стандарта - разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшение, делающей акцент на предупреждение дефектов и снижение отклонений и нерациональных затрат в цепочке поставки.
     
     Настоящий стандарт совместно с применяемыми конкретными требованиями потребителей определяет основные требования к системе менеджмента качества организаций - пользователей данного документа.
     
     Настоящий стандарт предназначен для избежания многочисленных аудитов при сертификации и обеспечения общего подхода к системе менеджмента качества в автомобилестроении и организациях, производящих соответствующие запасные части.
     
     

     1 Область применения
     

     1.1 Общие положения

     
     
     Настоящий стандарт, совместно с ГОСТ Р ИСО 9001-2001, определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если это применимо, монтаже и обслуживании продукции, относящейся к автомобильной промышленности.
     
     Данный стандарт применим к подразделениям организации, в которых производятся компоненты* и (или) запасные части, установленные потребителем.

_______________

     * Термин "компонент" в настоящем стандарте означает материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия.
     
     Вспомогательные службы, находящиеся в месте расположения производственных подразделений или отдельно от них, такие, как проектные бюро, корпоративное главное управление и дистрибьюторские центры, поддерживающие деятельность производственных подразделений, подпадают под проверку при сертификации, но не могут сертифицироваться самостоятельно в соответствии с настоящим стандартом.
     
     Настоящий стандарт может применяться по всей цепочке поставщиков предприятий - изготовителей автотранспортных средств.
     
     

     1.2 Применение

     
     
     Единственные исключения, допускаемые настоящим стандартом, относятся к 7.3, если организация не несет ответственности за проектирование и разработку продукции.
     
     Допускаемые исключения не распространяются на разработку процесса производства.
     
     

     2 Нормативные ссылки

     
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     
     ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     
     ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования
     
     ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению
     
     ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению
     
     ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
     
     ГОСТ Р ИСО 19011-2003 руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
     
     

     3 Термины и определения

     3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности

     
     В настоящем стандарте применяются термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001, а также приведенные ниже:
     
     3.1.1 план управления (control plan): Документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией (приложение А).
     
     3.1.2 организация, ответственная за проектирование (design responsible organization): Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующих технических условий на продукцию.
     
     Примечание - Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем.
     
     
     3.1.3 предупреждение ошибок (error proofing): Проектирование и разработка продукции и процесса производства с целью предупреждения производства несоответствующей продукции.
     
     3.1.4 лаборатория (laboratory): Подразделение, проводящее контроль, испытания или калибровку/поверку, которые могут включать химические, металлургические, геометрические, физические, электрические испытания или испытания на надежность и др.
     
     3.1.5 область деятельности лаборатории (laboratory scope): Управляемый документ, содержащий:
     
     - виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицирована проводить;
     
     - перечень оборудования, которое она использует для осуществления указанной выше деятельности;
     
     - перечень используемых методов и эталонов.
     
     3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
     
     - производственных материалов;
     
     - компонентов или запасных частей;
     
     - узлов;
     
     - процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
     
     3.1.7 диагностическое техническое обслуживание и ремонт (predictive maintenance): Деятельность, основанная на данных о процессе, которая нацелена на избежание проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов.
     
     3.1.8 предупреждающее техническое обслуживание и ремонт (preventive maintenance): Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.
     
     3.1.9 дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.
     
     Примечание - Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика и поставок и т.д.
     
     
     3.1.10 вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство.
     
     3.1.11 производственное подразделение (site): Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.
     
     3.1.12 специальные характеристики (special characteristic): Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.
     
     

     4 Система менеджмента качества
     

      4.1 Общие требования

     
     
     4.1.1 Общие требования - дополнение
     
     Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
     
     Примечание - См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.
     
     

     4.2 Требования к документации

     
     4.2.1 Общие положения
     

     
     
     4.2.2 Руководство по качеству
     

     
     
     4.2.3 Управление документацией
     

     
     
     4.2.3.1 Технические условия
     
     В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним, в соответствии с графиком, определенным потребителем. Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно скорее, и он не должен превышать две рабочие недели.
     
     Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать актуализацию документов.
     
     Примечание - Изменение, вносимое в эти стандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие, как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т.д.
     
     
     4.2.4 Управление записями
     

     
     
     Примечания
     
     1 Слово "изъятие", приведенное выше, включает удаление.
     
     2 "Записи" также включают записи, установленные потребителем.
     
     
     4.2.4.1 Сохранение записей
     
     Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей.
     
     

      5 Ответственность руководства
     

      5.1 Обязательства руководства

     
     
     5.1.1 Эффективность процессов
     
     Высшее руководство должно анализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и эффективности.
     
     

     5.2 Ориентация на потребителя

      5.3 Политика в области качества

    5.4 Планирование

     
     5.4.1 Цели в области качества
     

     
     
     5.4.1.1 Цели в области качества - дополнение
     
     Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества.
     
     Примечание - Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определенного периода времени.
     
     
     5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества
     

    5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

     
     5.5.1 Ответственность и полномочия
     

     
     
     5.5.1.1 Ответственность за качество
     
     Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах, которые не соответствуют требованиям.
     
     Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.
     
     Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество продукции, или которому делегирована такая ответственность.
     
     5.5.2 Представитель руководства
     

     
     
     5.5.2.1 Представитель потребителя
     
     Высшее руководство должно назначить персонал, несущий ответственность и имеющий полномочия обеспечивать, чтобы требования потребителей были учтены. Это включает выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции.
     
     5.5.3 Внутренний обмен информацией
     

    5.6 Анализ со стороны руководства

     
     5.6.1 Общие положения
     

     
     
     5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества
     
     Анализу подлежит выполнение всех требований системы менеджмента качества и тенденции ее функционирования, поскольку он является существенной частью процесса постоянного улучшения.
     
     Частью анализа со стороны руководства должен быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества (8.4.1 и 8.5.1).
     
     Эти результаты должны регистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения:
     
     - целей в области качества, установленных в бизнес-плане;
     
     - удовлетворенности потребителей поставленной продукцией.
     
     5.6.2 Входные данные для анализа
     

     
     
     5.6.2.1 Входные данные для анализа - дополнение
     
     Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя анализ фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействия на качество, безопасность и окружающую среду.
     
     5.6.3 Выходные данные анализа
     

    6 Менеджмент ресурсов
     

     6.1 Обеспечение ресурсами

    6.2 Человеческие ресурсы

     
     6.2.1 Общие положения
     

     
     
     6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
     

     
     
     6.2.2.1 Навыки в разработке продукции
     
     Организация должна обеспечить, чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен в выполнении требований по проектированию и обладал навыками применения соответствующих средств и методов.
     
     Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией.
     
     6.2.2.2 Подготовка персонала
     
     Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностей в подготовке и по достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен, как это требуется. Особое внимание следует обратить на удовлетворение требований потребителей.
     
     Примечания
     
     1 Это относится ко всем работникам, которые имеют влияние на качество на всех уровнях организации.
     
     2 Примером конкретных требований потребителей является применение цифровых, математически обоснованных данных.
     
     
     6.2.2.3 Подготовка персонала непосредственно на работе
     
     Организация должна обеспечить подготовку персонала непосредственно на работе по любым новым или измененным работам, влияющим на качество продукции, включая лиц, занятых по контракту, или агентский персонал. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям по качеству.
     
     6.2.2.4 Мотивация работников и делегирование им полномочий
     
     Организация должна иметь процесс мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации.
     
     Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества (6.2.2.г)).
     
     

     6.3 Инфраструктура

     
     
     6.3.1 Планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания
     
     Организация должна применять многофункциональный подход (7.3.1.1) при разработке планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания. Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков. Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций.
     
     Примечание - Эти требования рекомендуется сфокусировать на обосновании принципов экономичного производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.
     
     
     6.3.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
     
     Организация должна разработать планы действий, чтобы выполнять требования потребителей в чрезвычайных случаях, таких, как срывы в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ основного оборудования и вывод из эксплуатации.
     
     

     6.4 Производственная среда

     
     
     6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции
     
     Организация должна обращать внимание на безопасность продукции и средств производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования разработки и производства продукции.
     
     6.4.2 Чистота помещений
     
     Организация должна поддерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их с учетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства.
     
     

     7 Процессы жизненного цикла продукции*

_________________

     * В контексте данного стандарта к процессам жизненного цикла продукции относятся те процессы раздела 7, которые осуществляет и(или) за которые несет ответственность перед потребителем организация, применяющая стандарт.

     
     7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

     
     
     Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок и основано на многофункциональном подходе.
     
     
     7.1.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции - дополнение
     
     Требования потребителей и ссылки на их технические условия должны включаться в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества.
     
     7.1.2 Критерии приемки
     
     Критерии приемки должны определяться организацией и там, где это необходимо, должны одобряться потребителем.
     
     При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов (8.2.3.1).
     
     7.1.3 Конфиденциальность
     
     Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией.
     
     7.1.4 Управление изменениями
     
     У организации должен быть процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации с целью обеспечения соответствия требованиям потребителей. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.
     
     Собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы), должны быть согласованы с потребителем для оценки всех последствий.
     
     При необходимости должны быть выполнены дополнительные требования по верификации/идентификации, необходимые для постановки новой продукции на производство.
     
     Примечания
     
     1 Любое изменение процессов жизненного цикла продукции, влияющее на требования потребителей, требует уведомления потребителей и согласия с их стороны.
     
     2 Указанное выше (п.1) требование применимо к изменениям продукции и процесса производства.
     
     

     7.2 Процессы, связанные с потребителями

     
     
     Примечания
     
     1 Деятельность после поставки включает в себя любое обслуживание продукции после продажи, проводимое как часть контракта с поставщиком или заказа на товары.
     
     2 Требование к послепродажному обслуживанию включает вторичную переработку, воздействие на окружающую среду и характеристики, определенные на основе знания организацией продукции и процессов производства (7.3.2.3).
     
     3 Соответствие перечислению в) включает все применяемые в стране обязательные требования безопасности и охраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов.
     
     
     7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем
     
     Организация должна демонстрировать, что обеспечивается соответствие требованиям потребителя к обозначению, документированию и управлению специальными характеристиками.
     

     
     
     7.2.2.1 Отказ от требования к проведению официального анализа, установленного в 7.2.2 (см примечание к 7.2.2), должен санкционироваться потребителем.
     
     7.2.2.2 Производственные возможности организации
     
     В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков.
     

     
     
     7.2.3.1 Организация должна передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).
     
     

     7.3 Проектирование и разработка

     
     Примечание - Требования 7.3 включают проектирование и разработку продукции и процесса производства и сфокусированы на предупреждении ошибок, а не на их выявлении.
     
     

     
     
     7.3.1.1 Многофункциональный подход
     
     Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции:
     
     - при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик;
     
     - при разработке и анализе видов и последствий отказов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков;
     
     - при разработке и анализе планов управления.
     
     Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.
     
     

     
     
     Примечание - В это требование включены специальные характеристики (7.2.1.1).
     
     
     7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции
     
     Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие:
     
     - требования потребителей (анализ контракта), такие, как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификацию, прослеживаемость и упаковку;
     
     - использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;
     
     - задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.
     
     7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства
     
     Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие:
     
     - выходные проектные данные разработки продукции;
     
     - задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости;
     
     - требования потребителей, если таковые имеются;
     
     - опыт предыдущих разработок.
     
     Примечание - Проектирование процесса производства включает в себя применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.
     
     
     7.3.2.3 Специальные характеристики
     
     Организация должна определить специальные характеристики (7.3.3, перечисление г)) и:
     
     - включать все специальные характеристики в план управления;
     
     - обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем;
     
     - идентифицировать документы по управлению процессами, включающие чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.
     
     Примечание - Специальные характеристики могут включать характеристики продукции и параметры процесса.
     
     

     
     
     7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение
     
     Выходные данные проектирования продукции должны быть выражены таким образом, чтоб их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям.
     
     Выход проектирования продукции должен включать в себя:
     
     - FMEA-конструкции, результаты надежности;
     
     - специальные характеристики продукции и технические условия;
     
     - предупреждение ошибок в отношении к продукции, если это приемлемо;
     
     - описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные;
     
     - результаты анализа проектирования продукции;
     
     - руководящие указания по диагностике (где это возможно).
     
     7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства
     
     Выходные данные проектирования процесса производства должны быть выражены так образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и валидировать. Выход проектирования процесса производства должен включать в себя:
     
     - технические условия и чертежи;
     
     - маршрутную карту процесса производства/схему размещения;
     
     - FMEA производственного процесса;
     
     - план управления (7.5.1.1);
     
     - рабочие инструкции;
     
     - критерии приемки для одобрения процесса;
     
     - данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемости;
     
     - результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;
     
     - методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса.
     

     
     
     Примечание - Виды анализа обычно согласуются с этапами проектирования и включают проектирование и разработку процесса производства.
     
     
     7.3.4.1 Мониторинг
     
     Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства.
     
     Примечание - Эти измерения включают риски в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и др.
     
     

     
     
     Примечания
     
     1 Процесс валидации, как правило, включает анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции.
     
     2 Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как к продукции, так и к процессам производства.
     
     
     7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение
     
     Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы.
     
     7.3.6.2 Программа разработки опытного образца
     
     По требованию потребителей организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.
     
     Проводят мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям.
     
     Хотя услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.
     
     7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
     
     Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.
     
     Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства.
     
     
     Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам.
     

     
     
     Примечание - Изменения проекта и разработки включают все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4).
     
     

     7.4 Закупки

     
     
     Примечания
     
     1 Закупленная продукция, упомянутая выше, включает всю продукцию и услуги, оказывающие влияние на требования потребителя (сборка изделий, технологический процесс, сортировка, переделка, калибровка и т.п.).
     
     2 Если происходят связанные с поставщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения, организации следует верифицировать у поставщика непрерывность действия системы качества и результативность системы качества поставщика.
     
     
     7.4.1.1 Соответствие регламентам
     
     Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствовать обязательным требованиям к ним, если таковые имеются.
     
     7.4.1.2 Разработка системы менеджмента качества поставщика
     
     Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика с целью его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ГОСТ Р ИСО 9001.
     
     Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.
     
     
     Если потребителем не установлено иначе, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы органом по сертификации (третьей стороной) на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001.
     
     7.4.1.3 Источники поставок, утвержденные потребителем
     
     Если это установлено контрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя), организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источников поставок.
     
     Использование назначенных потребителем источников, включая поставщиков инструментов/калибров, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой продукции.
     

     
     
     7.4.3.1 Качество входящей продукции
     
     Для обеспечения качества закупаемой продукции (7.4.3) используют один или несколько следующих методов:
     
     - получение и оценивание организацией статистических данных;
     
     - входной контроль и (или) испытания, такие, как выборочный контроль, базирующийся на рабочих характеристиках;
     
     - оценки или проверки второй или третьей стороной предприятий поставщика, которые должны завершаться записями, свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции;
     
     - оценка компонентов назначенной лабораторией;
     
     - другой метод, согласованный с потребителем.
     
     7.4.3.2 Мониторинг поставщика
     
     Деятельность поставщика должна подвергаться мониторингу по следующим показателям:
     
     - качество поставленной продукции;
     
     - нарушения при поставках потребителю, включая возвраты изделий из эксплуатации;
     
     - выполнение графика поставок (включая вынужденные дополнительные поставки);
     
     - специальный статус уведомлений потребителя, связанных с вопросами качества или поставки.
     
     Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства.
     
     

     7.5 Производство и обслуживание

     
     
     7.5.1.1 План управления
     
     Организация должна разработать планы управления:
     
     - на уровне систем, подсистем, компонентов и (или) материалов для поставляемой продукции (приложение А), включая планы управления процессами производства нештучных материалов, а также компонентов;
     
     - для стадии, предшествующей запуску в производство, и стадии производства, который учитывает выходные данные FMEA-конструкции и FMEA-процесса производства.
     
     План управления должен:
     
     - содержать перечень средств управления, используемых для управления процессом производства;
     
     - включать методы мониторинга управления, применяемого к специальным характеристикам (7.3.2.3), определенным как потребителем, так и организацией;
     
     - включать требуемую потребителем информацию, если таковая имеется;
     
     - инициировать точно определенный план реагирования (8.2.3.1), когда процесс становится нестабильным или не обладающим статистической устойчивостью.
     
     При появлении любых изменений, влияющих на продукцию, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA (7.1.4), планы управления должны быть проанализированы и актуализированы.
     
     Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.
     
     
     7.5.1.2 Рабочие инструкции
     
     Организация должна подготовить рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местах для всех работников, ответственных за выполнение процессов производства, влияющих на качество продукции.
     
     Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции.
     
     7.5.1.3 Верификация наладок
     
     Наладки должны быть верифицированы в начале работы, а также при замене материалов или изменении в работе.
     
     У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации.
     
     Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии.
     
     
     7.5.1.4 Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт
     
     Организация должна выделить оборудование для ключевых процессов и обеспечить ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков/оборудования и разработать общую систему эффективного планово-предупредительного обслуживания. Эта система должна включать следующие основные элементы:
     
     - плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту;
     
     - упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров;
     
     - наличие запасных частей для основного производственного оборудования;
     
     - документирование, оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта.
     
     Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования.
     
     7.5.1.5 Менеджмент производственных инструментальных средств
     
     Организация должна обеспечивать ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и верификации.
     
     Система менеджмента производственных инструментальных средств должна включать в себя:
     
     - производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта;
     
     - хранение и восстановление;
     
     - наладку;
     
     - программы замены изношенного инструмента;
     
     - документацию по модификации инструментальных средств, включая уровни технического изменения;
     
     - документацию по модификации инструментальных средств, включая различные изменения;
     
     - идентификацию инструмента для определения его состояния, например изготовление, ремонт или утилизация.
     
     Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.
     
     Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.
     
     
     7.5.1.6 Составление плана-графика производства
     
     Для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основана на информации о заказах, должен быть составлен график производства продукции.
     
     7.5.1.7 Обратная информация из сферы обслуживания
     
     Процесс передачи информации из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию, должен поддерживаться в рабочем состоянии.
     
     Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.
     
     
     7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание
     
     Если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание, то организация должна верифицировать результативность:
     
     - всех своих центров обслуживания;
     
     - специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании;
     
     - подготовки обслуживающего персонала.
     

     
     
     7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение
     
     Требования 7.5.2 следует применять ко всем процессам производства и обслуживания.
     

     
     
     Примечание - Статус контроля и испытаний не зависит от местонахождения продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением. Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели.
     
     
     7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость - дополнение
     
     Слова "Если это возможно и целесообразно", приведенные в 7.5.3, не применяют.
     

     
     
     Примечание - Требования данного пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару.
     
     
     7.5.4.1 Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю
     
     Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, включающие производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, должны иметь постоянную маркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена.
     

     
     
     7.5.5.1 Хранение и управление запасами
     
     Для оценки состояния продукции, хранящейся на складах, проводят периодическую плановую проверку с целью выявления порчи.
     
     Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" (FIFO). Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая.
     

     
     
     Примечание - Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствует требованию 7.6, перечислению в).
     
     
     7.6.1 Анализ измерительных систем
     
     С целью анализа вариантов применения систем измерительного и испытательного оборудования каждого вида должны проводиться статистические исследования. Это требование должно применяться к измерительным системам, на которые имеются ссылки в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки можно использовать по согласованию с потребителем.
     
     7.6.2 Записи по калибровке/поверке
     
     Записи по калибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям, в том числе оборудования, принадлежащего исполнителю и потребителю, должны включать в себя:
     
     - идентификацию оборудования, включая эталон, на соответствие которому откалибровано оборудование;
     
     - проверки, проводимые после технических изменений;
     
     - любые отклонения от технических условий, полученные по калибровке/поверке;
     
     - оценку воздействия отклонений от технических условий;
     
     - заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки;
     
     - уведомление потребителя в случае отгрузки сомнительной продукции или материала.
     
     7.6.3 Требования к лабораториям
     
     7.6.3.1 Собственные лаборатории
     
     Собственная лаборатория организации должна иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки. Эта область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие:
     
     - достаточность процедур лаборатории;
     
     - компетентность персонала лаборатории;
     
     - испытания продукции;
     
     - возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс;
     
     - анализ соответствующих записей.
     
     Примечание - Можно проводить аккредитацию по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, чтобы продемонстрировать соответствие собственной лаборатории поставщика настоящему требованию.
     
     
     7.6.3.2 Внешние лаборатории
     
     Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке/поверке, должна иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки, приемлемые для потребителя.
     
     Лаборатория должна быть аккредитована по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
     
     Примечания
     
     1 Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может быть продемонстрировано оценкой потребителя или одобренной потребителем оценкой второй стороной, что лаборатория соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
     
     2 Если для какого-либо оборудования нельзя воспользоваться услугами квалифицированной лаборатории, то услуги по калибровке/поверке могут быть осуществлены производителем этого оборудования. В таких случаях организация обеспечивает требования 7.6.3.1.
     
     

     8 Измерение, анализ и улучшение

     
     
     8.1.1 Определение статистических методов
     
     Соответствующие статистические методы для каждого процесса должны быть установлены в ходе планирования качества продукции и включены в план управления.
     
     8.1.2 Знание основных статистических понятий
     
     Основные понятия, такие, как вариация, управление (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка, должны быть поняты всеми и применяться во всей организации.
     
     

     8.2 Мониторинг и измерение

     
     
     Примечание - Рекомендуется уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям.
     
     
     8.2.1.1 Удовлетворенность потребителей - дополнение
     
     Удовлетворенность потребителей организацией проверяют постоянным оцениванием функционирования процессов жизненного цикла продукции. К основным показателям деятельности относят:
     
     - показатели качества поставляемых компонентов;
     
     - нарушения требований потребителей, включая возвраты изделий из эксплуатации;
     
     - выполнение графика поставки (включая случаи дополнительных поставок);
     
     - уведомления потребителей, касающиеся вопросов качества или поставки.
     
     Организация должна проводить мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей по качеству продукции и эффективность процессов.
     

     
     
     8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества
     
     Организация должна проводить аудит системы менеджмента качества для верификации соответствия требованиям настоящего стандарта и дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.
     
     8.2.2.2 Аудит процесса производства
     
     Организация должна проводить аудит каждого процесса производства для установления его результативности.
     
     8.2.2.3 Аудит продукции
     
     Аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки проводят с определенной частотой, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям (геометрическим параметрам продукции, функциональности, укладке в тару, этикетированию).
     
     8.2.2.4 Планы внутренних аудитов
     
     Внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и рабочие смены, проводят по графику, исходя из годового плана.
     
     По мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей должна соответственно возрастать и частота аудитов.
     
     Примечание - Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы.
     
     
     8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов
     
     В организации должны быть внутренние аудиторы, квалифицированные на проведение аудита требований настоящего стандарта (6.2.2.2).
     

     
     
     8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства
     
     Организация должна исследовать работу процессов во всех новых производствах (включая сборку или последовательность операций) с целью верификации возможностей процессов и обеспечения дополнительных входных данных для их управления. Результаты исследований процессов должны быть документированы в соответствии с техническими требованиями к средствам производства, измерению и испытаниям, а также инструкциями по техническому обслуживанию. В документах должны быть указаны возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.
     
     Организация должна поддерживать в рабочем состоянии возможности процесса производства и его показатели, установленные требованиями потребителя. Необходимо обеспечить, чтобы план управления и маршрутная карта были претворены в жизнь, включая применение установленных методов измерения, планов выборки, критериев приемки и планов реагирования при невыполнении критериев приемки.
     
     Важные мероприятия, связанные с процессом (изменение инструментальных средств, ремонт станков), должны быть зарегистрированы.
     
     Для управления характеристиками, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчивыми, организация должна инициировать план реагирования. Такие планы реагирования должны включать изолирование продукции и 100%-ную проверку, если это необходимо. План корректирующих действий должен быть завершен в конкретные сроки с целью обеспечения стабильности и возможностей процесса. При необходимости планы должны быть одобрены потребителем.
     
     Организация должна поддерживать в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс.
     

     
     
     Примечание - При выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям организация определяет типы характеристик продукции, от которых зависят:
     
     - виды измерений;
     
     - подходящие средства измерения;
     
     - требуемые возможности и навыки.
     
     
     8.2.4.1 Полный контроль и функциональные испытания
     
     По продукции каждого вида должен быть проведен полный контроль и функциональная верификация на соответствие требованиям технической документации и стандартов, определенных потребителем. Результаты должны быть доступными потребителю для анализа.
     
     Примечание - Полный контроль - это полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию.
     
     
     8.2.4.2 Внешний вид изделия
     
     Организация, производящая компоненты, идентифицированные потребителем как "компоненты, определяющие внешний вид", должна обеспечивать:
     
     - соответствующие ресурсы, включая надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида;
     
     - наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры, отчетливости отражения (DOI) по мере необходимости;
     
     - обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки;
     
     - верификацию надлежащей квалификации персонала, оценивающего внешний вид изделия.
     
     

     
     
     8.3.1 Управление несоответствующей продукцией - дополнение
     
     Продукция с неидентифицированным или сомнительным статусом должна быть классифицирована как несоответствующая (7.5.3).
     
     8.3.2 Управление переделанной продукцией
     
     Инструкции по переделке, включающие требования к повторному контролю, должны быть доступными и применяться соответствующим персоналом.
     
     8.3.3 Уведомление потребителя
     
     В случае отгрузки несоответствующей продукции потребители должны быть незамедлительно информированы.
     
     8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение
     
     Если продукция или процесс производства отличаются от одобренных, организация должна получать разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей обработки продукции.
     
     Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве. Организация должна также обеспечивать соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть идентифицирован соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере.
     
     Это в равной степени относится и к закупленной продукции. Организация должна согласовать все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю.
     
     

     
     
     8.4.1 Анализ и использование данных
     
     Тенденции в области качества и оперативных показателей деятельности должны сверяться с достижением целей для поддержки:
     
     - приоритетов для быстрого решения проблем, касающихся потребителей;
     
     - установления основных тенденций и корреляций, относящихся к потребителю, для анализа их состояния, принятия решений и долговременного планирования;
     
     - информационной системы для своевременной передачи сведений о продукции, появившихся в период ее применения.
     
     Примечание - Данные следует сравнивать с достижениями конкурентов и (или) соответствующими лучшими достижениями.
     
     

     8.5 Улучшение

     
     
     8.5.1.1 Постоянное улучшение организации
     
     Организация должна определить процесс постоянного улучшения (см. ГОСТ Р ИСО 9004, приложение Б).
     
     8.5.1.2 Улучшение процесса производства
     
     Улучшение процесса производства должно быть постоянно сфокусировано на управлении и снижении вариаций в характеристиках продукции и параметрах процесса производства.
     
     Примечания
     
     1 Управляемые характеристики документируют в плане управления.
     
     2 Постоянное улучшение осуществляется тогда, когда процессы воспроизводимы и стабильны, характеристики продукции предсказуемы и соответствуют требованиям потребителя.
     
     

     
     
     8.5.2.1 Решение проблем
     
     Организация должна определить процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение, при необходимости согласованный с потребителем.
     
     8.5.2.2 Предупреждение ошибок
     
     Организация должна применять методы предупреждения ошибок в процессе своих корректирующих действий.
     
     8.5.2.3 Распространение корректирующих действий
     
     Для устранения причин несоответствий организация должна применять к другим подобным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедренные средства управления.
     
     8.5.2.4 Испытание и (или) анализ непринятой продукции
     
     Организация должна анализировать компоненты, не принятые предприятиями потребителя, техническими и дилерскими службами. Организация должна минимизировать продолжительность цикла данного процесса. Протоколы таких анализов должны храниться и быть доступными по запросу. Организация должна проводить анализ и инициировать корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий.
     
     Примечание - Продолжительность цикла, касающаяся анализа непринятой продукции, необходимо устанавливать в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления.
     
     

     
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

     
План управления

     
     А.1 Этапы плана управления
     
     План управления должен охватывать три этапа:
     
     а) создание опытного образца - описание методов измерения размеров, материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проведены в ходе разработки опытного образца. Организация должна иметь план управления опытным образцом, если этого требует потребитель;
     
     б) подготовка производства - описание методов измерения размеров, материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проведены после создания опытного образца и до постановки продукции на производство. Этот этап определен как предпусковой в процессах жизненного цикла продукции и может потребоваться после создания опытного образца;
     
     в) производство - документирование характеристик продукции/процесса, средств управления процессом, испытаний и применения систем измерения, происходящих в ходе массового производства.
     
     На каждый компонент должен быть план управления, но во многих случаях планы управления могут описывать ряд однотипных компонентов, производимых при помощи общего технологического процесса. Планы управления являются результатом выполнения плана качества.
     
     А.2 Элементы плана управления
     
     Организация должна разработать план управления, включающий следующие основные данные:
     
     а) общие данные:
     
     - номер плана управления,
     
     - дата выхода и дата пересмотра, если таковой имеется,
     
     - информация потребителя (требования потребителя),
     
     - наименование организации/обозначение местоположения,
     
     - номер (а) компонента,
     
     - наименование/описание компонента,
     
     - уровень внесения изменений в конструкцию,
     
     - выполненный этап (опытный образец, подготовка производства, производство),
     
     - основное лицо для контактов,
     
     - номер компонента/номер этапа процесса,
     
     - наименование процесса/описание операции;
     
     б) управление продукцией:
     
     - специальные характеристики, связанные с продукцией,
     
     - другие характеристики для управления (номер, продукция или процесс),
     
     - технические требования/допуски;
     
     в) управление процессом:
     
     - параметры процесса,
     
     - специальные характеристики, связанные с процессом,
     
     - станки, зажимные приспособления, технологическая оснастка, инструменты для процесса производства;
     
     г) методы:
     
     - методики измерения и оценки,
     
     - предупреждение ошибок,
     
     - объем и частота выборки,
     
     - метод управления;
     
     д) корректирующие действия и план реагирования:
     
     - план реагирования (или ссылка на него),
     
     - корректирующие действия.
     

Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2004