Законы :: от 2003-04-24 N 1.3.1318-03

Специ-
альность
по диплому

Занимаемая должность

Курсы первичной специализации по ООИ (N удостоверения, кем и когда выдано)

Допуск к работе с ПБА
(вид исследований
и N приказа
по учреждению)

Приме-
чание

Адрес документа: http://law.rufox.ru/view/25/1200050918.htm

СП 1.3.1318-03

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА

1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения
о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний
человека I-IV групп патогенности (опасности),
генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами,
ядами биологического происхождения и гельминтами

Дата введения 2003-06-25

     1. РАЗРАБОТАНЫ: Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России: Ю.М.Федоров, Противочумным центром Минздрава России: В.Е.Безсмертный, С.М.Иванова, Ю.С.Королев, А.А.Кюрегян, А.М.Ошерович, Ю.А.Панин, РосНИПЧИ "Микроб" Минздрава России: И.Г.Дроздов, В.В.Кутырев, М.Н.Ляпин, Т.А.Малюкова.

     2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпндемиологическому нормированию при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (протокол N 18 от 27 марта 2003 г.).

     3. УТВЕРЖДЕНЫ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко 24 апреля 2003 г.

     4. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.04.03 N 85 с 25 июня 2003 г.

     5. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации (регистрационный номер 4558 от 19 мая 2003 г.).

     6. С момента введения настоящих санитарно-эпидемиологических правил считать утратившими силу "Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами. Ч.I. Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК. СП 1.2.006-93", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 8 от 11.08.93.

1. Область применения

     1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52 ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), Положением о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

     1.2. Санитарные правила устанавливают требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами-возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (далее - заключение).

     1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность, связанную с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-IV групп патогенности.

     1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

2. Общие положения

     2.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.

     2.2. Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

     2.3. Наличие указанных действующих заключений учитывают при оформлении юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарным нормам и правилам условий осуществления им деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, необходимого для получения лицензии на данный вид деятельности.

3. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения
о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп патогенности

     3.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации.

     3.2. Заключение выдают отдельно на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих или планирующих осуществлять деятельность, связанную с использованием ПБА.

     В заключении указывают:

     - для всех видов работ (экспериментальных, производственных и диагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - виды микроорганизмов;

     - для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - группу патогенности (опасности).

     3.3. Структурное подразделение (лаборатория) юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющее заключение о возможности проведения диагностических исследований с возбудителями I-II групп патогенности, имеет право проводить диагностические исследования с возбудителями более низкой - III-IV группы патогенности.

     3.4. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации выдает заключения о возможности проведения работ:

     - с ПБА I группы - противочумным (в т.ч. стационарным лабораториям эпидемиологических отрядов противочумных станций и отделений) и другим специализированным учреждениям - на все виды работ;

     - с ПБА II группы - на экспериментальные исследования и производственные работы;

     - с ПБА II группы - на диагностические (полевые) исследования в лабораториях противочумных учреждений, лабораториях отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждениях федерального подчинения;

     - с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами.

     3.5. Заместитель Главного государственного санитарного врача Российской Федерации - главный врач Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России выдает заключения о возможности проведения работ:

     - с ПБА III-IV группы - на диагностические исследования в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации.

     3.6. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации выдают заключения всем организациям, расположенным на обслуживаемой административной территории, о возможности проведения работ:

     - с ПБА II группы - на диагностические исследования, за исключением организаций и лабораторий, указанных в п.3.4.

     - с ПБА III и IV групп - на все виды работ, за исключением организаций и лабораторий, указанных в п.3.5.

     3.7. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи Заключений на работу с ПБА III и IV групп главным государственным санитарным врачам по районам и городам.

4. Порядок оформления документов
для получения санитарно-эпидемиологического заключения
о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп патогенности

     4.1. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I и II групп выдают на основании:

     - ходатайства руководителя организации (учреждения, входящие в систему госсанэпидслужбы России, ограничиваются представлением руководителя);

     - пояснительной записки, в которой указываются: технология проведения работ; выполняемые операции; объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ); наличие и размещение аппаратуры и оборудования в помещениях; наличие и контроль эффективности работы инженерно-технических систем и средств, предназначенных для защиты работающего персонала, населения и среды обитания человека от неблагоприятного воздействия ПБА (система обработки стоков, порядок поступления и сброса сточных вод, контроль стоков на обсемененность микроорганизмами I и II групп патогенности, система вентиляции, ее автономность для помещений "заразной" зоны, где проводят работы с ПБА, оборудование вентиляционных систем фильтрами тонкой очистки, количество фильтров в системе-каскаде, порядок замены фильтров и их контроль на эффективность задержания аэрозольных частиц); наличие специального оборудования, боксов биологической безопасности, укрытий, приборов и иного материально-технического оснащения, предназначенного для осуществления безопасной деятельности с ПБА; наличие санпропускника, индивидуальных шкафов отдельно для личной и рабочей одежды; данные о профессиональном образовании и специальной подготовке персонала, сроках его вакцинации, допуске к работе; порядок использования и обеззараживания средств индивидуальной защиты; используемые методы и средства обеззараживания, контроль их эффективности; наличие средств ликвидации аварий, экстренной профилактики и лечения; оборудование помещений лаборатории запирающими устройствами и охранной сигнализацией, наличие световой и звуковой сигнализации, решеток на окнах; порядок утилизации обеззараженных отходов и тушек животных, использование для этих целей крематория или выделенных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора мест захоронения;

     - графического материала (копия поэтажного плана с указанием площади каждого помещения; схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений; размещения оборудования; схемы разводки систем вентиляции, отопления, канализации и водоснабжения; схемы движения персонала, ПБА, отходов);

     - акта проверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами I и II групп патогенности (опасности), оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

     - заключения органов госсанэпиднадзора, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данной организации, о наличии санитарно-гигиенических условий.

     4.2. Для получения заключения о возможности выполнения работ с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, кроме перечисленных документов, дополнительно представляют заключение Межведомственной комиссии по генно-инженерной деятельности; для работы с аэрозолями возбудителей особо опасных и других бактериальных инфекций - акт проверки аэродинамической установки на готовность ее к безопасной работе с аэрозолями микроорганизмов.

     4.3. Документы для получения заключения о возможности проведения всех видов работ с ПБА I группы, на работу с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, о возможности проведения экспериментальных и производственных работ с ПБА II группы, о возможности проведения диагностических исследований с ПБА II группы в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждений федерального подчинения - направляют в Противочумный центр Минздрава России.

     4.4. Противочумный центр проводит экспертизу представленных материалов о соответствии условий проведения работ требованиям санитарных правил по безопасности работ с ПБА, оформляет об этом экспертное заключение, на основании которого готовит проект санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения указанных работ и представляет его Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации.

     4.5. Противочумный центр несет ответственность за качество проведенной экспертизы. При необходимости Противочумный центр может привлекать к проведению экспертизы специалистов научно-исследовательских и других организаций, а также проводить обследование объекта.

     4.6. Заключение о возможности работ с ПБА III и IV групп выдают на основании:

     - ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных и производственных работ или запроса руководителя организации на проведение диагностических исследований;

     - пояснительной записки, в которой указывают технологию проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;

     - графического материала (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);

     - акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

     - заключения территориальных органов госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ.

     Для центров госсанэпиднадзора, главным врачам которых делегированы права выдачи заключений о возможности работ с ПБА III и IV групп, заключения выдают вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора.

     4.7. Документы, составленные с нарушением требований настоящих санитарных правил, возвращают заявителю без рассмотрения.

     4.8. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I-IV групп - до 2 лет.

     4.9. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора, выдавшими заключение.

     4.10. Действие заключения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача территории при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами I-II и III-IV групп патогенности, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.

     4.11. В случае грубых нарушений требований указанных санитарных правил юридическое лицо, выдавшее заключение, или вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора могут вынести постановление об аннулировании действия заключения, уведомив об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя в 3-дневный срок в письменной форме.

     4.12. Возобновление действия заключения возможно в случае устранения выявленных нарушений, о чем юридическое лицо или индивидуального предпринимателя уведомляют в 3-дневный срок.

     4.13. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие заключение Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, в двухнедельный срок извещают об этом территориальный центр госсанэпиднадзора.

     4.14. Переоформление заключения по истечении срока действия или по другой причине осуществляют в порядке, установленном для его получения.

     4.15. Передача заключения другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается.

5. Порядок регистрации выданных санитарно-эпидемиологических заключений

     5.1. Регистрацию и ведение реестра заключений, выданных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, осуществляет Противочумный центр Минздрава России.

     5.2. Регистрацию и ведение реестра заключений, выданных Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, центрами госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и центрами госсанэпиднадзора, которым делегированы права на выдачу заключений, осуществляют указанные центры госсанэпиднадзора.

     5.3. Организации, ведущие реестр выданных заключений, осуществляют контроль своевременного оформления нового заключения.

     5.4. Хранение материалов, представляемых заявителем для получения заключения, осуществляет юридическое лицо, выдавшее заключение или проводившее экспертизу материалов.

     5.5. Подлинники заключений и копии материалов, представленных для их получения, хранят юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с ПБА.

Нормативные ссылки

     1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.

     2. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" N 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.

     3. Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" N 86-ФЗ от 5 июня 1996 г.

     4. Постановление Правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" N 326 от 11 апреля 2000 г.

     5. Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" N 501 от 4 июля 2002 г.

	Приложение 1 (справочное)
	Утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.00 N 381
	Код формы по ОКУД
Министерство здравоохранения Российской Федерации Наименование учреждения	Код учреждения по ОКПО Медицинская документация Форма N 303-00-5/у Утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.00 N 381

ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

__________________________________________________________________________
(наименование территории, ведомства)

Санитарно-эпидемиологическое заключение

N от

Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги):

(перечислить вид деятельности (работ, услуг), для производства - виды выпускаемой продукции)

(наименование объекта, фактический адрес)
Заявитель

(наименование организации-заявителя, юридический адрес)
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам


(ненужное зачеркнуть, указать полное наименование санитарных правил)
Основанием для признания условий производства (вида деятельности, работ, услуг) соответствующими (не соответствующими) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам являются:



перечислить рассмотренные документы

Заключение действительно до

Главный государственный санитарный врач
(заместитель главного государственного санитарного врача)

Приложение 2
(справочное)

Код формы по ОКУД

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Наименование учреждения

Код учреждения по ОКПО
Медицинская документация
Форма N 303-00-6/у
Утверждено приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 27.10.00 N 381

Журнал
регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на производство
(заявленный вид деятельности, работ, услуг)

Поряд- ковый N	Получатель	N санитарно- эпидемиологического заключения	Дата выдачи заключения	N бланка	Наименование вида деятельности, работ, услуг, производства	Дата окончания действия заключения
1	2	3	4	5	6	7

Приложение 3
(справочное)

Классификация
микроорганизмов-возбудителей инфекционных заболеваний человека,
простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения
по группам патогенности

Бактерии
I группа
1. Yersinia pestis	- чумы
II группа
1. Bacillus anthracis	- сибирской язвы
2. Brucella abortus
Brucella melitensis Brucella suis	- бруцеллеза
3. Francisella tularensis	- туляремии
4. Burkholderia mallei	- сапа
5. Burkholderia pseudomallei	- мелиоидоза
6. Vibrio cholerae O1 токсигенный	- холеры
7. Vibrio cholerae non O1 (O139) токсигенный	- холеры
III группа
1. Bordetella pertussis	- коклюша
2. Borrelia recurrentis	- возвратного тифа
3. Campylobacter fetus	- абсцессов, септицемий
4. Campylobacter jejuni	- энтерита, холецистита, септицемии
5. Clostridium botulinum	- ботулизма
6. Clostridium tetani	- столбняка
7. Corynebacterium diphtheriae	- дифтерии
8. E. coli O157:H7 и другие серотипы - продуценты веротоксина	- геморрагического колибактериоза
9. Erysipelothrix rhusiopathiae	- эризипелоида
10. Helicobacter pylori	- гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
11. Legionella pneumophila	- легионеллеза
12. Leptospira interrogans	- лептоспироза
13. Listeria monocytogenes	- листериоза
14. Mycobacterium leprae	- проказы
15. Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium bovis Mycobacterium avium	- туберкулеза
16. Neisseria gonorrhoeae	- гонореи
17. Neisseria meningitidis	- менингита
18. Nocardia asteroides Nocardia brasiliensis	- пневмонии, абсцессов мозга, менингоэнцефалитов, менингитов, сепсисов, остеомиелитов
19. Pasteurella multocida	- пневмонии, менингитов и др.
20. Proactinomyces israelii	- актиномикоза
21. Salmonella paratyphi A	- паратифа А
22. Salmonella paratyphi В	- паратифа В
23. Salmonella typhi	- брюшного тифа
24. Shigella spp.	- дизентерии
25. Treponema pallidum	- сифилиса
26. Yersinia pseudotuberculosis	- псевдотуберкулеза
27. Vibrio cholerae O1 не токсигенный	- диареи
28. Vibrio cholerae non O1 (O139) не токсигенный	- диареи, раневых инфекций, септицемии и др.
IV группа
1. Aerobacter aerogenes	- энтерита
2. Bacillus cereus	- пищевой токсикоинфекции
3. Bacteroides spp.	- сепсиса, гнойных инфекций головы и шеи, гнойных инфекций ЦНС, стоматоинфекций, гнойных плевритов, гнойных инфекций мягких тканей, параректальных абсцессов, декубитальных язв, язв стопы, остеомиелитов, внутриабдоминальных инфекций
4. Borrelia spp.	- клещевого спирохетоза
5. Bordetella bronchiseptica	- бронхосептикоза
Bordetella parapertussis	- паракоклюша
6. Branchamella catarralis	- воспалительных заболеваний нижних и верхних дыхательных путей, хронических бронхитов, уретритов, эндокардитов, менингитов
7. Burkholderia cepacia	- местных воспалительных процессов и сепсиса
8. Campylobacter spp.	- гастроэнтерита, гингивита, периодонтита
9. Citrobacter spp.	- местных воспалительных процессов, пищевой токсикоинфекции
10. Clostridium perfringens Clostridium novyi Clostridium septicum Clostridium histolyticum Clostridium bifermentans	- газовой гангрены
11. Eikinella corrodens	- перитонзиллярных абсцессов, абсцессов мозга
12. Escherichia coli	- энтерита
13. Eubacterium endocarditidis	- септического эндокардита
14. Eubacterium lentum Eubacterium ventricosum	- вторичных септицемий, абсцессов
15. Enterococcus faecalis Enterococcus faecium	- эндокардитов, хронических обструктивных бронхитов, раневых инфекций, септицемий
16. Flavobacterium meningosepticum	- менингита, септицемий
17. Haemophilus influenzae	- менингита, пневмонии, ларингита
18. Hafnia alvei	- холецистита, цистита
19. Klebsiella ozaenae	- озены
20. Klebsiella pneumoniae	пневмонии
21. Klebsiella rhinoscleromatis	- риносклеромы
22. Mycobacterium spp. Photochromogens Scotochromogens Nonphotochromogens Rapid growers	- микобактериозов
23. Micoplasma hominis 1 Micoplasma hominis 2 Micoplasma pneumoniae	- местных воспалительных процессов, пневмонии
24. Propionibacterium avidum	- сепсиса, абсцессов
25. Proteus spp.	- пищевой токсикоинфекции, сепсиса, местных воспалительных процессов
26. Pseudomonas aeruginosa	- местных воспалительных процессов, сепсиса
27. Salmonella spp.	- сальмонеллезов
28. Serratia marcescens	- местных воспалительных процессов, сепсиса
29. Staphylococcus spp.	- пищевой токсикоинфекции, септицемии, пневмонии
30. Streptococcus spp.	- сепсиса, тонзиллита, пневмонии, менингита, гломерулонефрита, эндокардита, ревматизма, гнойных инфекций челюстно-лицевой области, некротизирующих фасцитов, миозитов, синдрома токсического шока, скарлатины, зубного кариеса, импетиго, рожистых воспалений
31. Vibrio spp. Vibrio parahaemolyticus Vibrio mimicus Vibrio fluvialis Vibrio vulnificus Vibrio alginolyticus	- диарей, пищевых токсикоинфекций, раневых инфекций, септицемии и т.д.
32. Yersinia enterocolitica	- энтерита, колита
33. Actinomyces albus	- актиномикоза
Риккетсии II группа
1. Rickettsia prowazeki	- эпидемического сыпного тифа и болезни Брилля
2. Rickettsia typhi	- крысиного сыпного тифа
3. Rickettsia rickettsii	- пятнистой лихорадки
4. Rickettsia tsutsugamushi	- лихорадки цуцугамуши
5. Coxiella burnetii	- коксиеллеза (лихорадки Ку)
III группа
1. Rickettsia sibirica	- клещевого сыпного тифа Северной Азии
2. Rickettsia conorii	- средиземноморской пятнистой лихорадки
3. Rickettsia sharoni	- израильской лихорадки
4. Rickettsia sp. now.	- "астраханской лихорадки"
5. Rickettsia akari	- везикулезного риккетсиоза
6. Rickettsia australis	- клещевого сыпного тифа Северного Квинсленда
7. Rickettsia japonica	- японской пятнистой лихорадки
8. Rickettsia sp. now.	- "африканской лихорадки"
9. Rickettsia sp. now. штамм "ТТТ"	- "клещевого риккетсиоза Таиланда"
Эрлихии (подсемейство Ehrlichiae, семейство Rickettsiaceae) III группа
1. Ehrlichia sennetsu	- болезни сеннетсу
2. E. canis	- название отсутствует
3. E. chaffeensis	- название отсутствует
Вирусы (в связи с отсутствием биноминальной номенклатуры для вирусов обозначения даются в русской транскрипции) I группа
1. Filoviridae: вирусы Марбург и Эбола 2. Arenaviridae:	- геморрагических лихорадок
вирусы Лаоса, Хунин, Мачупо, Себиа, Гуанарито 3. Poxviridae:	- геморрагических лихорадок
Род Ortopoxvirine вирус натуральной оспы (Variola)	- натуральной оспы человека
вирус оспы обезьян (Monkeypox) 4. Herpesviridae:	- оспы обезьян
обезьяний вирус В	- хронического энцефалита и энцефалопатии
II группа 1. Togaviridae:
вирусы лошадиных энцефаломиелитов (Венесуэльский ВНЭЛ, Восточный ВЭЛ, Западный ЗЭЛ)	- комариных энцефалитов, энцефаломиелитов, энцефаломенингитов
вирусы лихорадок Семлики, Бибару, Эвергладес, Чикунгунья, О'Ньонг-Ньонг, Карельской, Синдбис, реки Росс, Майяро, Мукамбо, Сагиума 2. Flaviviridae:	- лихорадочных заболеваний
вирусы комплекса клещевого энцефалита (КЭ), Алма-Арасан, Апои, Лангат, Негиши, Повассан, Шотландского энцефаломиелита овец	- энцефалитов, энцефаломиелитов
Болезни леса Киассанур, Омской геморрагической лихорадки (ОГЛ)	- геморрагических лихорадок
вирусы комплекса японского энцефалита (ЯЭ), Западного Нила, Ильеус, Росио, Сент-Луис энцефалиты, Усуту, энцефалит долины Муррея	- энцефалитов, менингоэнцефалитов
Карши, Кунжин, Сепик, Вессельсборн, Зика, Риобраво, Денге, Сокулук	- лихорадочных заболеваний
Желтой лихорадки	- геморрагической лихорадки
Вирус гепатита С	- парентерального гепатита, гепатоцеллюлярной карциномы печени
3. Bunyaviridae, Род Bunyavirus:
Комплекс Калифорнийского энцефалита, Ла Кросс, Джеймстаун-каньон, зайцев-беляков, Инко, Тягиня	- энцефалитов, энцефаломиелитов, менингоэнцефалитов и лихорадочных заболеваний с менингеальным синдромом и артритами
комплекс С-вирусы Апеу, Мадрид, Орибока, Осса, Рестан и др. Род Phlebovirus:	- лихорадочных заболеваний с миозитами и артритами
вирусы москитных лихорадок Сицилии, Неаполя, Рифт-валли, Тоскана и др.	- энцефалитов и лихорадочных заболеваний с артритами и миозитами
Род Nairovirus:
вирус Крымской геморрагической лихорадки-Конго;	- геморрагической лихорадки
болезни овец Найроби, Ганджам;	- лихорадки с менингеальным синдромом
Дугбе Род Hantavirus:	- энцефалита
вирусы Хантаан, Сеул, Пуумала, Чили, Аидо и др.	- геморрагических лихорадок с почечным синдромом (ГЛПС) и легочным синдромом
4. Reoviridae, Род Orbivirus:
вирусы Кемерово, колорадской клещевой лихорадки, Синего языка овец, Чангвинола, Орунго и др. 5. Rhabdoviridae, Род Lyssavirus:	- лихорадок с менингеальным синдромом и артритами
вирус уличного бешенства Дикования, Лагос-бат	- бешенства - псевдобешенства и энцефалопатий
6. Picornaviridae, Род Aphtovirus:
вирус ящура 7. Arenaviridae:	- ящура
вирусы лимфоцитарного хориоменингита, Такарибе, Пичинде 8. Hepadnaviridae:	- астенических менингитов и менингоэнцефалитов
вирусы гепатита В 9. Retroviridae:	- парентеральных гепатитов
вирусы иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2)	- СПИДа
вирус Т-клеточного лейкоза человека (HT) 10. Nodaviridae:	- Т-клеточного лейкоза человека
вирусы гепатитов Д (дельта) и Е 11. Unconventional agents: Возбудители медленных нейроинфекций = подострых губчатых энцефалопатий (Prion Diseases)	- инфекционных гепатитов
Куру	- подострой энцефалопатии
Агент CJD-возбудитель болезни Крейцфельда-Якоба	- болезни Крейцфельда-Якоба, синдрома Герстманна-Страусслера
Возбудитель трансмиссивной губчатой энцефалопатии человека	- амиотрофического лейкоспонгиоза (Белоруссия)
Возбудитель оливопонтоцеребеллярной атрофии человека	- оливопонтоцеребеллярной атрофии I типа (Якутия, Восточная Сибирь)
Скрепи	- подострой энцефалопатии овец и коз
Возбудитель энцефалопатии норок	- трансмиссивной энцефалопатии норок
Хроническая изнуряющая болезнь копытных	- болезни хронической усталости оленей и лосей в неволе
Возбудитель губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота	- "коровьего бешенства"
III группа 1. Orthomyxoviridae:
вирусы гриппа А, В и С 2. Picornaviridae, Род Enterovirus:	- гриппа
вирусы полиомиелита - дикие штаммы	- полиомиелита
вирусы гепатитов А и Е	- энтеральных гепатитов
вирус острого геморрагического конъюнктивита (АНС) 3. Herpesviridae:	- геморрагического конъюнктивита
вирусы простого герпеса I и II типов	- герпеса простого
герпесвирус зостор-ветрянки	- ветряной оспы, опоясывающего герпетического лишая
вирус герпеса 6 типа (HBLv-HHv6)	- поражение В-лимфоцитов человека родовой экзантемы, лимфопролиферативных заболеваний
вирус цитомегалии	- цитомегалии
вирус Эпштейн-Барра	- инфекционного мононуклеоза, лимфомы Беркитта, назофарингиальной карциномы
IV группа 1. Adenoviridae:
аденовирусы всех типов 2. Reoviridae, Род Reovirus:	- ОРВИ, пневмоний, конъюнктивитов
реовирусы человека Род Rotavirus:	- ринитов, гастроэнтеритов
ротавирусы человека, вирус диареи телят Небраски (NCDV) 3. Coronaviridae:	- гастроэнтеритов и энтеритов
коронавирусы человека	- ОРВИ (профузного насморка без температуры), энтериты
4. Caliciviridae:
вирус Норфолк 5. Picornaviridae, Род Enterovirus	- острых гастроэнтеритов
вирусы Коксаки группы А и В	- серозных менингитов, энцефаломиокардитов, ОРВИ, болезни Борнхольма, герпангин, полиневритов
вирусы ECHO	- серозных менингитов, диареи, ОРВИ, полиневритов, увеитов
энтеровирусы - типы 68-71 Род Rinovirus:	- серозных менингитов, конъюнктивитов, ОРВИ
риновирусы человека 130 типов	- ОРВИ, полиневритов, герпангин, конъюнктивитов
Род Cardiovirus:
вирус энцефаломиокардита и вирус Менго	- ОРВИ, полиневритов, энцефаломиокардитов, миокардитов, перикардитов
6. Paramyxoviridae: вирусы парагриппа человека 1-4 типа	- ОРВИ, бронхопневмоний
респираторно-синцитиальный вирус (PC-вирус)	- пневмоний, бронхитов, бронхиолитов
вирус эпидемического паротита	- эпидемического паротита
вирус кори	- кори
вирус Ньюкаслской болезни 7. Togaviridae, Род Rubivirus:	- конъюнктивитов
вирус краснухи 8. Rhaboviride, Род Vesiculovirus:	- краснухи
вирус везикулярного стоматита 9. Poxviridae:	- везикулярного стоматита
вирус оспы коров	- оспы коров
вирус эктромелии	- эктромелии мышей
вирус узелков доильщиц	- хронической болезни рук доильщиц
орфвирус	- контагиозного пустулярного дерматита
вирус контагиозного моллюска	- контагиозного моллюска кожи и слизистых
вирусы Тана и Яба	- болезни Яба
Хламидии II группа
1. Chlamydophila psittaci	- орнитоза-пситтакоза
III группа
1. Chlamydia trachomatis	- трахомы, урогенитального хламидиоза
2. Chlamydophila pneumoniae	- пневмонии, артритов
Грибы II группа
1. Blastomyces dermatitidis	- бластомикоза
2. Histoplasma capsulatum	- гистоплазмоза
3. Coccidioides immitis	- кокцидиоидомикоза
4. Paracoccidioides brasiliensis	- паракокцидиоидомикоза (южноамериканского бластомикоза)
III группа
1. Aspergillus flavus Aspergillus fumigatus	- аспергиллеза
2. Candida albicans	- кандидоза
3. Cryptococcus neoformans	- криптококкоза
IV группа
1. Absidia corymbifera	- мукороза
2. Aspergillus niger Aspergillus nidulans	- аспергиллеза
3. Candida brumptii Candida crusei Candida intermedia Candida pseudotropicalis Candida tropicalis Candida guillermondii	- кандидоза
4. Cephalosporium acremonium Cephalosporium cinnabarium	- цефалоспориоза
5. Epidermophyton floccosum	- эпидермофитии
6. Geotrichum candidum	- геотрихоза
7. Microsporum spp.	- микроспории
8. Mucor mucedo	- мукороза
9. Penicillium crustosum Penicillium luteo-viride Penicillium notatum	- пенициллиоза
10. Pityrosporum orbiculare	- разноцветного лишая
11. Rhizopus nigricans	- мукороза
12. Trichophyton spp.	- черепитчатого микоза
13. Trichosporon cerebriforme	- узловатой трихоспории
Простейшие III группа
1. Leishmania donovani 2. Plasmodium vivax	- висцерального лейшманиоза
Plasmodium malariae Plasmodium falciparum	- малярии
3. Trichomonas vaginalis	- мочеполового трихомонадоза
IV группа
1. Acanthamoeba culbertsoni Acanthamoeba spp.	- менингоэнцефалита
2. Babesia caucasica	- бабезиоза
3. Balantidium coli	- балантидиоза
4. Entamoeba hystolytica	- амебиаза
5. Isospora belli Lamblia intestinalis	- энтерита
6. Naegleria spp.	- менингоэнцефалита
7. Pentatrichomonas hominis	- колита
8. Leishmania major Leishmania tropica	- кожного лейшманиоза
9. Toxoplasma gondii	- токсоплазмоза
Гельминты III группа
1. Echinococcus multilocularis	- альвеолярного эхинококкоза
2. Echinococcus granulosus	- гидатидозного эхинококкоза
IV группа
1. Strongyloides stercoralis	- стронгилоидоза
2. Enterobius vermicularis	- энтеробиоза
3. Hymenolepis nаnа	- гименолепидоза
4. Trichinella spiralis	- трихинеллеза
5. Opisthorchis felineus	- описторхоза
6. Toxocara canis	- токсокароза
7. Toxocara mystax	- токсокароза
8. Trichocephalus trichiurus	- трихоцефалеза
9. Askaris lumbricoides	- аскаридоза человека
10. Clonorchis sinensis	- клонорхоза
11. Methagonimus jokogowai	- метагонимоза
12. Nanophyetus salmincoli	- нанофиетоза
13. Taeniarinchus saginatus	- тениаринхоза
14. Diphyllobotrium latum	- дифиллоботриоза
15. Taenia solium	- тениоза, цистицеркоза
16. Ascaris suum	- аскаридоза свиней
Яды биологического происхождения II группа
1. Ботулинические токсины всех типов 2. Холерный токсин 3. Столбнячный токсин III группа
1. Микотоксины 2. Дифтерийный токсин 3. Стрептококковый токсин группы А	- микотоксикозы

     Примечание.

     1. Аттенуированные штаммы возбудителей I-II групп относят к микроорганизмам III группы патогенности. Аттенуированные штаммы III-VI групп относят к IV группе патогенности.

     2. По мере открытия новых возбудителей инфекционных болезней списки будут дополняться.

Приложение 4
(рекомендуемое)

АКТ
проверки выполнения требований биологической безопасности

Дата _____________________

Наименование учреждения

Адрес, телефон

Наименование лаборатории

Состав комиссии

В присутствии

проведена проверка соблюдения требований правил биологической безопасности.

УСТАНОВЛЕНО:

1. Общие данные:

Наличие санитарно-эпидемиологического заключения (разрешения) (N, дата, кем выдано и на какой срок)

Перечень ПБА, с которыми работает лаборатория:

Лаборатория располагается в (принадлежность и характеристика здания, этаж)

Площадь лаборатории общая

, полезная

Водопровод,

горячее водоснабжение

Канализация

Отопление

Вентиляция (естественная, принудительная, отсутствует)

Газификация

Наличие охранной и пожарной сигнализации, сторожевой охраны, ограждения, решеток на окнах

Объем биомассы (для производственных работ и экспериментальных исследований)

Число исследований (по каждому виду) в год (для диагностических лабораторий)

2. Помещения лаборатории:

Зонирование помещений по степени опасности для персонала

Набор помещений:

"заразная" зона

"чистая" зона

Наличие санпропускника (набор помещений, их оборудование)

Наличие душа санитарного типа

Расположение санпропускника (душа)

Соблюдение поточности движения (да, нет) персонала

ПБА

, отходов

Аппаратурное оформление помещений (предназначение помещения, его оформление)

Наличие боксов биологической безопасности, укрытий для центрифуг и т.п.

3. Технология проведения исследований:

Методы исследований, применяемые в лаборатории, технологическая последовательность операций

Лабораторные животные, используемые в работе

Место проведения работ, связанных с риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенезация, измельчение тканей, шуттелирование и т.п.)

Условия хранения ПБА на этапах проведения исследования

Соответствие оборудования рабочих мест характеру работ с учетом технологической последовательности манипуляций с ПБА и требований СП по безопасной работе с ПБА

Защитная одежда, применяемая в "заразной" зоне

Обеспеченность рабочей и защитной одеждой, соблюдение порядка ее использования

Установлена ли система водоснабжения в помещениях "заразной" зоны (да, нет)

Наличие фильтров тонкой очистки на вытяжной вентиляции из помещений "заразной" зоны

Имеется ли рециркуляция воздуха из боксов (включая боксы биологической безопасности) в помещения

Кто готовит к работе помещения, аппаратуру, боксы биологической безопасности

Наличие коллекции штаммов микроорганизмов (да, нет)

ее предназначение (государственная, рабочая, авторская)

количество штаммов в коллекции (по группам патогенности)

Наличие ответственного лица за хранение коллекции (Ф. И. О., кем назначен, дата и N приказа)

Назначение коллекции (выполнение НИР, апробации новых методов исследования, подготовки кадров, контроль диагностических препаратов, без определенного назначения и т.п.)

Коллекционные штаммы хранятся

Ведение учетной документации (наличие журналов по утвержденным формам, замечания по их ведению)

Имеются ли случаи нарушения правил хранения и передачи ПБА (да, нет)

4. Вопросы обеззараживания и контроля обеззараживания:

Система обеззараживания стоков

Контроль качества обеззараживания стоков

Контроль эффективности фильтров тонкой очистки (приложить последний акт)

Обеспеченность лаборатории бактерицидными лампами, сроки их замены

Обеспеченность дезсредствами, контроль их активности и правильность пользования

Перечень дезсредств, применяемых при различных видах работ

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов (физические и химические тесты, бактериологический контроль), периодичность, наличие журналов

Используемые режимы обеззараживания соответствуют требованиям СП по безопасной работе с микроорганизмами соответствующей группы патогенности (да, нет)

Технологические процессы при влажной уборке помещений, обеззараживания ПБА, деконтаминации оборудования, рабочих поверхностей в помещениях (нарушения требований СП имеются, отсутствуют)

5. Сведения о персонале:

Штатное расписание: врачей __________ из них занято _____ физических лиц ________

лаборантов ______

_____

________

санитарок _______

_____

________

дезинфекторов ___

_____

________

прочих (указать) ___

_____

________

Наличие профилактических прививок сотрудников

Прохождение диспансеризации

6. Контроль соблюдения требований биологической безопасности

Объектовая комиссия по соблюдению требований биологической безопасности создана, приказ от _______________ N _______________

Комиссия проводит проверку режима ________ раз в год, акты проверки (имеются, нет) __________

Качество проверки

Нормативно-методические документы по вопросам биологической безопасности имеются в виде

Аварии при работе с ПБА

Наличие средств ликвидации аварий

Наличие аптечки экстренной профилактики

Выводы:

Предложения:

Подписи:

Приложение 5
(рекомендуемое)

Протокол
оценки эффективности улавливания биологического аэрозоля
фильтрами тонкой очистки в системе вентиляционной установки

N п/п	Название вентиля- ционной системы (место отбора проб)	Наиме- нование тест- штамма	Концен- трация тест- штамма (м.к./мл)	Время распы- ления аэро- золя	Ско- рость распы- ления аэро- золя ()	Средний диаметр аэро- зольных частиц ()	Время отбора проб аэро- золя	Контроль посевной дозы (разве- дения тест- штамма)	Результаты						Заклю- чение
									до фильтра			после фильтра
									1	2	3	1	2	3
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

Дата исследования	Ответственный исполнитель
		(Ф.И.О., подпись)
"___" ___________ 200 ___ г.

Приложение 6
(рекомендуемое)

Список

сотрудников ________________________________________________,

наименование подразделения учреждения (предприятия)

допущенных к работе с ПБА I-II групп патогенности

	Дата "______" _____________ 200__ Г.			Ответственный исполнитель
					(Ф.И.О., подпись)

Приложение 7
(справочное)

Термины и определения

     ПБА - Патогенные биологические агенты - патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, грибы), включая генно-инженерно-модифицированные, яды биологического происхождения (токсины), а также любые объекты и материалы, включая полевой, клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.

     Биологическая безопасность - система организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и среды обитания человека от воздействия патогенных биологических агентов.

     Биологическая опасность - потенциальная опасность неблагоприятного воздействия ПБА на человека и среду его обитания.

     Исследования диагностические - исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему.

     Исследования экспериментальные - все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения.

     Производственная лаборатория - лаборатория, осуществляющая ведомственный лабораторный контроль выпускаемой продукции на ее соответствие нормативной документации по санитарно-показательным микроорганизмам и контроль материала на стерильность.

     Производственная работа - работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и продуктов микробиологического синтеза.

     Санитарно-эпидемиологическое заключение - Заключение - документ, удостоверяющий соответствие подразделения (лаборатории) организации требованиям санитарных правил и устанавливающий возможность проведения работ с ПБА.