МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 декабря 1993 года N 295
Об утверждении положения об аккредитации
клинико-диагностических лабораторий
В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их деятельности
утверждаю:
Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий (Приложение).
Приказываю:
1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим приказом Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий.
2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 года N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий".
3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя Министра А.М.Москвичеева.
Министр Э.Нечаев
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.12.93 N 295
Положение
об аккредитации клинико-диагностических
лабораторий
Настоящее положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с приказом Министра Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в приказ от 28.06.93 N 148".
1. Общие положения
1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.
1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.
1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляются лицензионно-аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификат (Приложение 5).
1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.
1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им.И.М.Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.
1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.
1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.
1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория.
1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.
2. Критерии аккредитации КДЛ на заявленные виды
деятельности
2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта,технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 года N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране", от 23 апреля 1985 года N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкций на каждого сотрудника КДЛ.
3. Порядок аккредитации КДЛ
3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:
3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с приложениями (Приложения 1-3) к настоящему положению.
3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.
3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.
3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке акта проверки КДЛ (Приложение 4).
3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно-аккредитационной комиссией (Приложение 5).
4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ
4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:
- выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;
- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;
- устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;
- заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;
- при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").
4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
- предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;
- подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;
- не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.
5. Лаборатория, претендующая на аккредитацию,
подготавливает и представляет в
лицензионно-аккредитационную комиссию
следующие документы:
5.1. Заявка (Приложение 1);
5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);
5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;
Примечание: для лабораторий, аттестованных в соответствии с приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий", дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.
5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с указанием:
- информационных данных (Форма 1 паспорта);
- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 паспорта);
- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 паспорта);
- сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 паспорта);
- сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 паспорта);
- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 паспорта и Приложение 3).
5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.
5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.
5.7. Заключение специалистов ПТО "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.
5.8. Заключение государственного санитарного надзора.
5.9. Заключение государственного пожарного надзора.
5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.
5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность предоставляемой информации.
Начальник Управления
мед.помощи населению А.Д.Царегородцев
Приложение 1
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий
Председателю лицензионно-аккредитационной
комиссии
(Ф.И.О., адрес)
Заявка на аккредитацию
Наименование организации-заявителя
______________________________________________________________
Руководитель организации-заявителя
______________________________________________________________
Телефон Телефакс
______________________________________________________________
Адрес организации-заявителя
______________________________________________________________
Банковские реквизиты
______________________________________________________________
Прошу аккредитовать (наименование клинико-диагностической лаборатории) следующие виды исследований*.
----------------
* Перечень исследований может быть дан отдельным списком.
Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию, услуги по печатанию и размножению документов).
Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с процедурой аккредитации.
Главный врач лечебно-профилактического учреждения
______________________________________________________________
Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________
Главный бухгалтер ____________________________________________
Дата _________________________________________________________
Приложение 2
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий
Утверждаю
Руководитель
(наименование лечебно-профилактического учреждения)
______________________________________________________________
(Ф.И.О.)
"___" ____________________ 19 г.
Паспорт
______________________________________________________________
(наименование клинико-диагностической лаборатории)
Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________
______________________________________________________________
(подпись)
Форма 1 к Паспорту
Информационные данные о
клинико-диагностической лаборатории
1. Наименование клинико-диагностической лаборатории
2. Юридический адрес
3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон
4. Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ
5. Ф.И.О. руководителя лечебно-профилактического учреждения, телефон
6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ
Дата Заведующий клинико-диагностической
лабораторией _____________________
Форма N 2 к Паспорту
Перечень лабораторных анализов, выполняемых в КДЛ,
их обеспеченность НТД, оборудованием и реактивами
+-------------------------------------------------------------------------------------+
NN Определяемый показатель Используемые Принцип Используемые Используе- Используемое
пп и анализируемый материал методики метода реактивы мые калиб- оборудование
ровочные (основное)
растворы
+--+------------------------+------------+-------+------------+----------+------------
1 2 3 4 5 6 7
+-------------------------------------------------------------------------------------+
__________________________________________________________________
Дата Заведующий клинико-диагностической
лабораторией
Примечание: 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция к набору реактивов.
2. В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации, указываются наборы, использованные в предшествующий период.
3. В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.
Форма 3 к Паспорту
Состав и квалификация персонала КДЛ
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
NN Должность Количество должностей Образование Специальность Повышение Квалификационная
+--------------------- по диплому квалификации категория,
Штат- Заня- Физичес- за последние ученая степень
ных тых кие лица 5 лет
+---+------------------+-----+-----+---------+-----------+-------------+------------+----------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
1. Заведующий КДЛ
2. Врачи-лаборанты:
2.1
2.2
2.3
3. Врачи-бактериологи
(вирусологи)
3.1
3.2
4. Фельдшеры-лаборанты
4.1
4.2
5. Лаборанты
5.1
5.2
6. Санитарки и др.
специальности
Заведующий КДЛ ________________________________________________
Дата __________________________________________________________
Форма 4 к Паспорту
Оснащенность КДЛ средствами измерений (СИ)
+----------------------------------------------------------------------------------------------+
NN Наименование СИ Завод-изго- Год изго- Коли- Метрологическое обеспе- Наличие паспорта при-
(тип, модель) товитель, товления чество чение: наличие клейма и бора, инструкций по
фирма, и постав- свидетельства о поверке эксплуатации, договора
страна ки или аттестации на техобслуживание
+--+---------------+-----------+---------+------+-----------------------+----------------------
1 2 3 4 5 6 7
+----------------------------------------------------------------------------------------------+
Примечания: 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности
2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации
3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными специалистами
Заведующий КДЛ ________________________________________________
Дата __________________________________________________________
Форма 5 к Паспорту
Оснащенность КДЛ вспомогательным оборудованием
(холодильники, термостаты, центрифуги и др.)
+------------------------------------------------------------------+
NN Наименование Тип, модель Завод-изготовитель, Год изготовления и
фирма, страна приобретения
+--+------------+-----------+-------------------+------------------
1 2 3 4 5
+------------------------------------------------------------------+
Заведующий КДЛ ________________________________________________
Дата __________________________________________________________
Форма 6 к Паспорту
Состояние основных производственных
помещений КДЛ и техники безопасности
1. Общая площадь ______________________________________________
2. Год постройки ______________________________________________
3. Наличие и краткая характеристика:
отопления,
водоснабжения,
вентиляции,
канализации
4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной
санитарии ("да", "нет")
5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")
6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")
Заведующий КДЛ ________________________________________________
Дата __________________________________________________________
Форма 7 к Паспорту
Внутри- и межлабораторный контроль качества
+------------------------------------------------------------------+
Определяемые Наличие конт- Материалы, Периодичность Наличие
показатели рольных карт используемые контрольных внешнего
для внутрила- измерений контроля
бораторного качества
контроля
+------------+-------------+-------------+-------------+-----------
1 2 3 4 5
+------------------------------------------------------------------+
Заведующий клинико-диагностической лабораторией
_______________________________________________________________
(подпись)
Дата __________________________________________________________
Примечание: В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").
Приложение 3
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий
Справка о результатах внутрилабораторного
контроля качества (на момент заполнения)
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
NN Показатели, иссле- Значения параметров контрольных карт Период времени, Смещения, полу- Производитель, ка-
дования которых +------------------------------------- по которому рас- ченные при ана- таложные номера и
контролируются Среднее Среднее Коэффициент вариации считаны значения лизе контрольных названия контроль-
значение квадра- в графах 3, 4, 5 материалов ных материалов
Х тичное U = (S : X) x 100%
откло-
нение S отклоне-
+--+------------------+--------+-------+--------------------+----------------+----------------+------------------
1 2 3 4 5 6 7 8
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Заведующий клинико-диагностической лабораторией
_______________________________________________________________
(подпись)
Дата __________________________________________________________
Примечания: 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.
2. Смещение рассчитывается как (Х(10) - R) : R) x 100, где Х(10) - среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в разных (по возможности) аналитических сериях.
R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).
3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).
Приложение 4
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий
Акт
проверки клинико-диагностических лабораторий
(наименование лаборатории, адрес)
В период с "___" _______ 199 г. по "___" _______ 199 г. на
основании приказа " ___ " _______ 199 г. N _____
_______________________________________________________________
(наименование органа, издавшего приказ)
Комиссия в составе:
председателя __________________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)
членов комиссии _______________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)
провела проверку клинико-диагностической лаборатории по выполнению заявленных видов деятельности.
Комиссией проведен анализ представленных лабораторией документов, проверено фактическое состояние материально-технической и кадровой обеспеченности, проведения внутрилабораторного и межлабораторного (внешнего) контроля качества лабораторных исследований.
Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет) необходимые условия для выполнения видов деятельности (Указаны в приложении к акту) и ей может быть (не может быть) выдан сертификат аккредитации. 1)
Приложение: перечень видов деятельности, на которые может быть выдан сертификат аккредитации. 2)
Председатель комиссии _________________________________________
(подпись)
Члены комиссии ________________________________________________
(подписи)
С актом ознакомлен и один экземпляр получил
Заведующий лабораторией _______________________________________
(Ф.И.О., подпись, дата)
Примечания: 1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к акту. 2) Приложение к акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.
Приложение 5
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий
Российская Федерация
Министерство здравоохранения
Комиссия по лицензированию и аккредитации
медицинских учреждений
______________________________________________________________
(Наименование государственного территориального органа
управления)
Сертификат
Регистрационный N ____________________________________________
Выдан "___" ____________ 199 г.
Действителен до " ___" __________ 199 г.
_______________________________________________________________________
(Полное наименование клинико-диагностической лаборатории, ее реквизиты)
На основании Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" и решения лицензионно-аккредитационной комиссии N __________ от "___" _______________ 199 г. клинико-диагностическая лаборатория аккредитуется на виды деятельности, указанные в приложении к сертификату.
Председатель лицензионно-аккредитационной комиссии
_______________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись, дата)
Примечание: Приложение к сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.
Текст документа сверен по:
Оплата труда и кадры в
клинико-диагностических
лабораторях
М.: Лабинформ, 1994