ГОСТ 22649-83

Группа Р26

    
    
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical air sterilizers. General technical conditions

    
    
ОКП 94 5122

Дата введения 1984-01-01

    
    
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

    
    1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности, Министерством здравоохранения СССР
    
    РАЗРАБОТЧИКИ
    
    Б.Я.Рабенький (руководитель разработки); В.Н.Фросин; С.М.Шаринкова; Н.Н.Лиокумович; В.П.Сатин; А.И.Метянин; Л.М.Ганелин; В.Г.Колсанов; Н.В.Рамкова, канд. мед. наук; М.И.Алексеева, канд. мед. наук; Ю.И.Масленников, канд. мед. наук; В.Б.Цибиков, канд. техн. наук; А.С.Серафимов
    
    2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 24 января 1983 г. N 361
    
    3. Срок проверки - 1993 г., периодичность проверки - 5 лет
    
    4. ВЗАМЕН ГОСТ 22649-77, ГОСТ 4.365-85
    
    5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
         

    
    
    6. Ограничение срока действия снято по Протоколу Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6-93)
    
    7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (январь 1997 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, утвержденными в марте 1983 г., июне 1988 г., июле 1989 г. (ИУС 6-87, 10-88, 11-89)
    
    
    Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждениях внутри страны и для экспорта.
    
    Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии.
    
    Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 г.
    
    Виды климатического исполнения - УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 20790.
    
    Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведена в приложении 2.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
    
    

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

    
    1.1. Стерилизаторы подразделяют:
    
    в зависимости от расположения загрузочного проема на:
    
    горизонтальные (Г);
    
    вертикальные (В);
    
    в зависимости от формы стерилизационной камеры на:
    
    круглые (К);
    
    прямоугольные (П);
    
    в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов на:
    
    односторонние;
    
    двусторонние (Д).
    
    1.2. Структура условного обозначения стерилизаторов конкретных типов приведена в приложении 1.
    
    

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

    
    2.1. Полезный объем стерилизационной камеры должен быть выбран из ряда: 1, 10, 20, 40, 80, 160, (250), 320, (500), 640, (1000), 1300 дм.
    
    Примечание. Значения в скобках в новых разработках не применять.
    
    
    2.2. Потребляемая мощность в режиме разогрева стерилизатора должна соответствовать указанной в табл.1.
    
    

Таблица 1

_________________
    * В новых разработках не применять.
    
    
   (Измененная редакция, Изм. N 2).
    
    2.3. (Исключен, Изм. N 3).
    
    

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    
    3.1. Стерилизаторы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 для групп 1 и 2 (стационарные и переносные), РД 50-707 для класса В и технических условий на стерилизатор конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
    
    3.2. Требования к конструкции
    
    3.2.1. В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено программное управление параметрами процесса стерилизации. При этом параметры режима стерилизации - по п.3.3.1.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    3.2.2. Стерилизаторы должны работать от сети однофазного переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц или от сети трехфазного переменного тока номинальным напряжением 380 В и частотой 50 или 60 Гц.
    
    3.2.3. Требования к органам управления - по ГОСТ 12.2.007.0.
    
    3.2.4. Открывание и закрывание дверей стерилизаторов объемом стерилизационной камеры до 640 дм включительно должно быть ручное.
    
    В стерилизаторах объемом стерилизационной камеры более 640 дм открывание и закрывание дверей должно быть ручное, механизированное или автоматизированное и установлено в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
    
    Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания замков дверей и дверей стерилизационных камер, должно быть не более 150 Н (15 кгс).
    
    В аварийной ситуации должно быть предусмотрено ручное открывание дверей.
    
    3.2.5. Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов "Нагрев" и "Выгрузка" (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям.
    
    Символы управления - по ГОСТ 27437.
    
    Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм.
    
    
    3.2.4; 3.2.5. (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    3.2.6. Уровень радиопомех, создаваемых при работе стерилизаторов, не должен превышать значений, установленных в ГОСТ 23511.
    
    3.2.7. Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей стерилизаторов должны соответствовать указанным в табл.2.
    
    

    Таблица 2

    
    
   (Измененная редакция, Изм. N 2).
    
    3.2.8. Металлические и неметаллические неорганические покрытия стерилизаторов должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 и ГОСТ 9.306 для условий эксплуатации по группе 3 ГОСТ 9.303.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
    
    3.2.9. Стерилизаторы с полезным объемом стерилизационной камеры более 640 дм должны быть обеспечены стандартными средствами контроля и регистрации параметров процесса стерилизации, а с объемом стерилизационной камеры 640 дм - по согласованию с заказчиком.
    
    Характеристики регистратора должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
    
    3.2.10. Стерилизаторы должны быть обеспечены автоматической блокировкой при несоответствии температурного параметра стерилизации.
    
    Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм, разработанных до 01.01.85.
    
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    3.2.11. (Исключен, Изм. N 3).
    
    3.2.12. В стерилизаторах полезным объемом стерилизационной камеры равным 1300 дм и более загрузка и выгрузка должна обеспечиваться автоматически, но должны быть дублированы механизированной загрузкой и выгрузкой.
    
    Допускается по требованию заказчика механизированная загрузка и выгрузка.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
    
    3.3. Требования к параметрам режимов стерилизации
    
    3.3.1. Стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры 160, 180 °С и времени 150, 60 мин соответственно, а до 01.01.90 допускается один режим с температурой 180 °С и временем 60 мин.
    
    С 01.01.96 стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры от 160 до 200 °С и времени от 45 до 150 мин.
    
    По согласованию с заказчиком могут быть расширены временной и до 300 °С температурный интервалы.
    
    Предельные отклонения температуры стерилизации в загруженной стерилизационной камере не должны быть более ±3 °С, предельные отклонения времени стерилизационной выдержки не более +5 мин.
    

    Стерилизаторы по требованию заказчика должны обеспечивать дополнительные режимы сушки и дезинфекции (85 и 120 °С).
    
    Примечания:
    
    1. Допускаются до 01.01.92 предельные отклонения температуры стерилизации °С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85.
    
    2. Допускаются до 01.01.96 предельные отклонения температуры стерилизации ±4 °С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.90.
    
    
    3.3.2. Время нагрева до температуры 180 °С загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм включительно должно быть не более 30 мин; объемом до 160 дм включительно - не более 65 мин, объемом более 160 дм - не более 100 мин, для незагруженной стерилизационной камеры - 20, 30 и 50 мин соответственно.
    
    С 01.01.96 время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дм включительно - не более 55 мин, объемом более 160 дм - не более 75 мин, для незагруженной стерилизационной камеры - 20, 25 и 40 мин соответственно.
    
    Примечание. Допускается до 01.01.92 (в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85) время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм включительно - 35 мин, объемом от 20 до 80 дм включительно - 65 мин, объемом свыше 80 дм - 110 мин.
    
    
    3.3.1; 3.3.2. (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    3.4. Требования к надежности
    
    3.4.1. Установленная безотказная наработка должна составлять:
    
    до 01.01.90 - не менее 1250 ч (1-я ступень);
    
    с 01.01.90 - не менее 2500 ч (2-я ступень).
    
    За отказ принимают выход параметров стерилизаторов за пределы норм, установленных в пп.2.2, 3.2.1, 3.3.1 и 3.5.2.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 1).
    
    3.4.2. Время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования должно быть не менее 16 ч в сутки.
    
    3.4.3. Полный установленный срок службы стерилизаторов должен быть не менее 4 лет. Полный средний срок службы должен быть не менее 8 лет.
    
    За предельное принимают состояние, при котором дальнейшее использование стерилизатора недопустимо по условиям безопасности (характеристики безопасности по п.3.5.2 не могут быть восстановлены) или нецелесообразно по условиям экономичности (указывают в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов).
    

    3.4.4. Требования к ремонтопригодности - в соответствии с РД 50-707. Среднее время восстановления работоспособного состояния должно быть не более 4 ч.
    
    3.4.3; 3.4.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).
    
    3.5. Требования безопасности
    
    3.5.1. Электрические цепи стерилизаторов следует монтировать в соответствии с Правилами устройства электроустановок.
    
    3.5.2. Стерилизаторы в части электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты I, типу Н.
    
    3.5.3. Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать:
    
    67 дБА - для стерилизаторов объемом до 80 дм;
    
    70 дБА - для стерилизаторов объемом более 80 дм.
    
    Примечание. До 01.01.94 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство до 01.01.89:
    
    77 дБА - для стерилизаторов объемом до 80 дм;
    
    85 дБА - для стерилизаторов объемом более 80 дм.
    
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    3.5.4. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов - по ГОСТ 20790.
    
    3.5.5. (Исключен, Изм. N 3).
    
    3.5.6. Стерилизаторы должны иметь систему принудительного охлаждения с бактериальным фильтром.
    
    Примечание. Допускается до 01.01.96 данное требование не распространять на стерилизаторы, разработанные до 01.01.90.
    
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    3.5.7. Стерилизаторы должны быть оснащены предохранителем аварийного отключения нагревательных элементов.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
    
    3.5.8. Электронагревательные элементы должны иметь защитное устройство, исключающее возможность повреждения или уничтожения стерилизуемого материала.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2).
    
    3.5.9. Стерилизаторы, имеющие массу более 80 кг, должны быть оборудованы конструктивными элементами для проведения погрузочно-разгрузочных работ и взвешивания.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
    
    3.6. Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения
    
    3.6.1. Стерилизаторы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для исполнений УХЛ 4.2 и О 4.2.
    

    3.6.2. Стерилизаторы при транспортировании и хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в условиях, указанных в пп.7.7 и 7.8.
    
    3.6.3. Стерилизаторы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.
    
    3.7. Требования к устойчивости при дезинфекции
    
    3.7.1. Наружные поверхности стерилизаторов должны быть устойчивыми к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного моющего средства типов "Прогресс", "Астра", "Лотос" или 1%-ным раствором хлорамина.
    
    3.8. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть конкретизированы следующие требования:
    
    вид климатического исполнения (п.3.6.1);
    
    предельные отклонения рабочей температуры стерилизации (п.3.3.1) и время нагрева (п.3.3.2) для стерилизаторов, полезный объем которых в табл.1 отмечен звездочкой;
    
    степень автоматизации параметров процесса стерилизации (п.3.2.1);
    
    световая индикация конкретных этапов стерилизации (при наличии) (п.3.2.5);
    
    дополнительные температурные режимы (при наличии) (п.3.3.1).
    
    (Измененная редакция, Изм. N 1).
    
    3.9. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие требования:
    
    габаритные, установочные и присоединительные размеры;
    
    внутренние размеры стерилизационной камеры;
    
    масса стерилизатора;
    
    требования к наличию системы охлаждения (вентиляции);
    
    требования безопасности;
    
    вариант защиты при консервации;
    
    топография контрольных точек стерилизационной камеры;
    
    наименование и число имитаторов загрузки.
    
    

4. КОМПЛЕКТНОСТЬ

    
    4.1. Стерилизаторы должны быть снабжены индивидуальными эксплуатационными комплектами запасных частей, специального инструмента и принадлежностей, обеспечивающими хранение и техническое обслуживание стерилизаторов в течение гарантийного срока, в количестве, устанавливаемом в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
    
    4.2. К стерилизатору должна быть приложена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601.
    
    

5. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

    
    5.1. Правила приемки - по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.
    
    5.2. Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в табл.4.
    
    

Таблица 4*

________________
    * Табл.3. (Исключена, Изм. N3)     
    

    
    Примечания:
    
    1. Знак "+" означает, что испытания проводят.
    
    Знак "*" - испытания стерилизаторов проводят при незагруженной камере за исключением изделий, подвергаемых проверке в загруженном состоянии.
    
    Знак "**" - испытания проводят на 3 изделиях от партии при загруженной камере, на одном температурном режиме 180 °С.
    
    Знак "***" - испытания проводят при загруженной камере.
    
    Знак "-" - испытания не проводят.
    
    Знак "+в" - проводят проверку внешнего вида.
    
    2. При приемо-сдаточных испытаниях результаты выборочной проверки распространяют на всю партию.
    
    3. Допускается для стерилизаторов объемом от 10 до 80 дм включительно, разработанных до 01.01.85, проводить приемо-сдаточные испытания только при незагруженной камере.
    
    Испытания по пп.3.2.1, 3.3.1, 3.3.2 при загруженной камере проводят раз в квартал.
    
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
         
    5.3. Планирование испытаний на безотказность (п.3.4.1) - по РД 50-707.
    
    5.4. Планирование испытаний на долговечность (п.3.4.3) - по ГОСТ 23256.
    
    5.5. Контроль ремонтопригодности (п.3.4.4) проводят при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления на образцах установочной серии.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 1).
    
    

6. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

    
    6.1. Методы испытаний стерилизаторов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа.
    
    6.2. Испытания стерилизаторов проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 20790, кроме особо указанных в настоящем стандарте и в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
    
    6.3. Потребляемую мощность (п.2.2) проверяют при номинальном напряжении сети в режиме стерилизации вольтметром и амперметром по ГОСТ 8711 класса точности не ниже 1,5. Пределы измерений должны быть указаны в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
    
    6.4. Контроль автоматического обеспечения процесса стерилизационной выдержки (п.3.2.1) и параметров режима стерилизации (п.3.3.1) осуществляется при загруженной стерилизационной камере. В качестве имитатора загрузки используют чашки Петри, для стерилизаторов с полезным объемом 40 дм включительно - стеклянные пробирки или шприцы. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу. Число имитаторов загрузки устанавливают в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
    
    При проверке следует выборочно установить номинальную температуру и время стерилизации из значений, указанных в п.3.3.1. Время нагрева загруженного стерилизатора (п.3.3.2) проверяют при температуре окружающей среды не ниже +10 °С и не выше +35 °С при помощи часов с погрешностью ±1 мин.
    
    Через 30 мин после начала стерилизационной выдержки измеряют температуру в контрольных точках стерилизационной камеры в соответствии с топографией, указанной в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. Измерения проводят в течение 1 ч через равные промежутки времени, но не реже раза в 5 мин. При продолжительности стерилизационной выдержки 60 мин измерения проводят в течение оставшегося времени стерилизационной выдержки. Последнее измерение проводят на последней минуте выбранного времени измерения. Температура в контрольных точках за все время измерений должна соответствовать номинальной температуре стерилизации с предельными отклонениями, указанными в п.3.3.1.
    
    Примечания:
    
    1. При проведении приемо-сдаточных испытаний стерилизаторов объемом до 80 дм, разработанных до 01.01.85, контроль автоматического обеспечения процесса стерилизации (п.3.2.1) и параметров режима стерилизации (п.3.3.1) для проверки при незагруженной стерилизационной камере допускается проводить в одной контрольной точке стерилизационной камеры в соответствии с топографией и допуском на отклонение температуры в этой точке, указанной в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
    
    2. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу.
    
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
         
    6.5. Работоспособность стерилизаторов при изменении напряжения электрической сети (п.3.2.2) проверяют при наибольшем (наименьшем) значении напряжения, указанного в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
    
    Напряжение контролируют вольтметром класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711.
    
    Наибольшее (наименьшее) значение напряжения устанавливают при помощи лабораторного автотрансформатора. Диапазон регулирования напряжений: при однофазной сети - 180-250 В; при трехфазной сети - 340-420 В.
    
    Работоспособность стерилизаторов определяют по методу, изложенному в п.6.4.
    
    6.6. Наличие надписей или символов и цвета органов управления (п.3.2.3) проверяют визуально. Высоту установки органов управления от уровня пола проверяют рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности не ниже 2. Методы проверки других требований к органам управления устанавливают в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
    
    6.7. Усилия (п.3.2.4) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 с пределом измерения 200 Н (20 кгс). Точка приложения усилия должна быть определена в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
    
    Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей стерилизаторов проверяют в каждом отдельном случае путем включения механизма или электронного устройства.
    
    6.8. Проверку требований по п.3.2.5 проводят визуально при работе стерилизатора на режимах, указанных в п.3.3.1.
    
    6.9. Испытания на допускаемые радиопомехи (п.3.2.6) следует проводить по ГОСТ 16842 и ГОСТ 23511.
    
    6.7-6.9. (Измененная редакция, Изм. N 2).
    
    6.10. Класс лакокрасочных покрытий (п.3.2.7) проверяют по ГОСТ 9.032 по контрольным образцам, утвержденным в установленном порядке. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358.
    
    6.11. Металлические и неметаллические неорганические покрытия (п.3.2.8) проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302.
    
    6.12. Проверку безотказности (п.3.4.1) проводят методом одноступенчатого контроля по РД 50-707.
    
    Условия и режимы испытаний, периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние стерилизаторов, исходя из критериев отказа, методы имитации реальных условий использования стерилизаторов (при необходимости), средства и оборудование для проведения испытаний должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 1).
    
    6.12а. Проверку долговечности (п.3.4.3) проводят методом подконтрольной эксплуатации по РД 50-707.
    
    6.12б. Проверку ремонтопригодности (п.3.4.4) проводят по РД 50-707.
    
    6.12а, 6.12б. (Введены дополнительно, Изм. N 1).
    
    6.13. Проверку непрерывной работы (п.3.4.2) проводят выполнением двух последовательных наработок по 16 ч с перерывом не более 8 ч.
    
    6.14. Правильность монтажа электрических цепей (п.3.5.1) проверяют в соответствии с Правилами устройства электроустановок.
    
    6.15. Проверка электробезопасности (п.3.5.2) должна быть проведена по ГОСТ 12.2.025.
    
    6.16. Уровень звука на измерительной поверхности стерилизатора (п.3.5.3) проверяют по ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028 шумомером не ниже 2-го класса точности по ГОСТ 17187. Расчетное значение корректированного уровня звуковой мощности должно соответствовать требованиям п.3.5.3.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    6.17. Превышение температуры наружных частей стерилизатора над температурой окружающей среды (п.3.5.4) проверяют в соответствии с ГОСТ 20790 после 7 ч использования стерилизатора в рабочем режиме термометром ЭТП-М с диапазоном измеряемых температур от минус 30 до плюс 120 °С и ценой деления 1 °С или другими средствами измерения, указанными в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
    
    6.18. Устойчивость стерилизаторов при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения (пп.3.6.1-3.6.3) проверяют по ГОСТ 20790. Испытания на устойчивость к воздействию плесневых грибов - по ГОСТ 9.048. После испытаний стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп.2.2, 3.2.1, 3.2.7, 3.2.8, 3.3.1, 3.3.2 и 3.5.2.
    
    6.19. Испытания на устойчивость стерилизаторов к дезинфекции (п.3.7.1) проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей стерилизаторов. Время выдержки после каждой протирки - 15 мин. После проведения указанных операций стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп.3.2.7 и 3.2.8 в части внешнего вида.
    
    6.20. Комплектность (пп.4.1 и 4.2), маркировку (п.7.2) и упаковку (пп.7.3 и 7.4) следует проверять внешним осмотром и сличением с рабочими чертежами.
    
    6.21. Проверку требований п.3.2.9 проводят визуально на работающем стерилизаторе.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2).
    
    6.22. Проверку требований п.3.2.10 проводят путем принудительного отклонения температуры от заданной на этапе стерилизационной выдержки.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    6.23. Проверку требований п.3.2.12 проводят путем полной загрузки контейнеров стерилизуемым материалом и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров в стерилизационную камеру, а также вывод контейнеров из стерилизационной камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технических условиях.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
    
    6.24, 6.25. (Исключены, Изм. N 3).
    
    6.26. Проверку требований п.3.5.6 проводят визуально на наличие фильтра с соответствующими характеристиками.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2).
    
    6.27. Требования п.3.5.7 проверяют путем принудительного повышения температуры в камере до значения, установленного в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
    
   (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    6.28. Проверку на защищенность стерилизационной камеры от нагревательных элементов (п.3.5.8) осуществляют визуально.
    
    6.29. Проверку наличия устройства для подъема и перемещения (п.3.5.9) осуществляют визуально.
    
    6.28, 6.29. (Измененная редакция, Изм.N  2).
    
    

7. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

    
    7.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.
    
    7.2. На каждом стерилизаторе должна быть прикреплена табличка, выполненная по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, содержащая:
    
    товарный знак предприятия-изготовителя;
    
    условное обозначение стерилизатора без наименования;
    
    порядковый номер стерилизатора по системе нумерации предприятия-изготовителя;
    
    год выпуска стерилизатора (допускается указывать двумя последними цифрами);
    
    обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа;
    
    номинальное напряжение питания;
    
    частоту;
    
    номинальную потребляемую мощность;
    
    климатическое исполнение.
    
    На потребительской таре (если она предусмотрена) должна быть этикетка, выполненная печатным способом, на которую наносят данные согласно техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
    
    7.3. Надписи, символы и знаки на пультах управления стерилизаторов должны быть рельефными и выполнены методом шелкографии, гравирования, выдавливания или фотохимическим способом с глубоким травлением.
    
    Номер стерилизатора, год выпуска допускается наносить клеймом ударным способом.
    
    Шрифт надписей и знаков - по ГОСТ 26.020.
    
    7.4. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
    
    На ящиках и пакетах должны быть нанесены манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретного типа.
    
    7.5. В упаковочном листе, прикладываемом к стерилизатору, должны быть указаны:
    
    наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
    
    наименование (или обозначение типа) стерилизатора;
    
    число стерилизаторов в упаковке;
    
    условные номера упаковщика и контролера;
    
    дата упаковывания.
    
    7.6. Металлические поверхности стерилизатора, в том числе с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытиями, должны быть подвергнуты консервации по ГОСТ 9.014 и техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
    
    Срок защиты без переконсервации должен быть не менее 3 лет. Конкретные способы упаковывания стерилизаторов в зависимости от условий транспортирования, в том числе способ внутреннего упаковывания при перевозках стерилизаторов в контейнерах, а также применяемые при этом упаковочные материалы и тара должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
    

    7.7. Стерилизаторы перевозят всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование пакетами - по техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
    
    7.8. Транспортирование стерилизаторов климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям 5 (ОЖ4), климатического исполнения О4.2 - по условиям 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150.
    
    7.9. Условия хранения стерилизаторов в упаковке - 2 (С) по ГОСТ 15150.
    
    Стерилизаторы, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях 1 (Л), необходимо хранить в этих условиях.
    
    

8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

    
    8.1. Изготовитель гарантирует соответствие стерилизаторов требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
    
    8.2. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов - 18 мес со дня их ввода в эксплуатацию.
    
    8.3. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов, предназначенных на экспорт, - 18 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР.
    
    8.4. Гарантийный срок хранения стерилизаторов - 12 мес со дня их изготовления.
    

9. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЭКСПОРТА

    
    9.1. Стерилизаторы, предназначенные для экспорта, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также техническим условиям и требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации на стерилизатор конкретного типа.
    
    9.2. На табличке, выполненной по ГОСТ 12969, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны:
    
    обозначение и товарный знак В/О "Медэкспорт" (если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации);
    
    условное обозначение стерилизатора без наименования;
    
    надпись "Сделано в СССР";
    
    год выпуска.
    
    Кроме того, на табличке, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны напряжение, частота и потребляемая мощность.
    
    9.3. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и заказу-наряду внешнеторговой организации.
    
    9.4. Перед упаковыванием стерилизаторы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 для группы изделий II-4 и условий хранения 2. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.
    
    Примечание. Консервация маслами и смазочными материалами не допускается.
    
    
    (Измененная редакция, Изм. N 2).
         
    9.5. Эксплуатационная и товаросопроводительная документация, упаковываемая вместе со стерилизаторами, должна быть уложена в одну или несколько папок, изготовленных из прочного материала. Папки должны быть помещены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Горловина чехла должна быть заварена, после чего все завертывают в водонепроницаемую бумагу по ГОСТ 8828, края бумаги склеивают.
    
    9.6. Товаросопроводительная документация должна содержать сертификат качества, отгрузочную спецификацию и упаковочный лист.
    
    Транслитерация русских букв, входящих в условное обозначение стерилизаторов, - по ГОСТ 16876.
    
    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    9.7. Бумага, используемая для товаросопроводительной документации, должна соответствовать:
    
    литографская N 1;
    
    офсетная N 1 - ГОСТ 9094;
    
    мелованная типографская марки 0 - ГОСТ 21444.
    
    По требованию внешнеторговой организации допускается применять бумагу других сортов.
    

    (Измененная редакция, Изм. N 3).
    
    9.8. Ящики должны быть выполнены по ГОСТ 24634 с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560 или угольниками.
    
    Ящики должны предохранять стерилизаторы от механических и климатических воздействий факторов внешней среды при транспортировании.
    
    

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

    
СТРУКТУРА УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ СТЕРИЛИЗАТОРА

________________     

    * Для стерилизаторов, предназначенных на экспорт, после обозначения технических условий указывают:
    
    (Для экспорта) - для исполнения УХЛ 4.2;
    
    (Исполнение О) - для исполнения О4.2.
    
    

ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное

    
НОМЕНКЛАТУРА И ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
СТЕРИЛИЗАТОРОВ

    
    1.1. Номенклатура и применяемость показателей качества приведены в табл.5.
    
    

Таблица 5

    
    Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость показателей в НТД.
    
    
    (Введено дополнительно, Изм. N 3).
    
    
    
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 1997