ГОСТ 4.324-85
Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Номенклатура показателей
Product-quality index system.
Apparatus for ultrasonic therapeutics.
Nomenclature of indices
ОКП 94 4453
Дата введения 1987-01-01
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
А.П.Леонтьев (руководитель темы); Б.И.Минченкова; А.А.Чевненко, канд. техн. наук; А.В.Рябоконь; А.А.Моисеев; В.И.Осипов
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Первый зам. министра А.Г.Сорокин
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. N 3645
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов для ультразвуковой терапии приведены в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя качества |
Обозначение показателя качества |
Наименование характеризуемого свойства | ||
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ | ||||
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности |
|
| ||
1.1.1. Номинальное значение частоты, МГц |
Глубина воздействия | |||
1.1.2. Отклонение частоты возбуждения от номинального значения , % |
|
Нестабильность воздействия | ||
1.1.3. Отклонение частоты возбуждения за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации, % |
То же | |||
1.1.4. Номинальное значение длительности импульса, мс |
Время непрерывного воздействия ультразвука | |||
1.1.5. Отклонение длительности импульсов от номинального значения, % |
Нестабильность времени непрерывного воздействия | |||
1.1.6. Длительность фронта и среза импульсов, % |
, |
Форма импульса | ||
1.1.7. Неравномерность вершины импульсов, % |
То же | |||
1.1.8. Частота следования импульсов, Гц |
Число непрерывных воздействий ультразвуком в секунду | |||
1.1.9. Нормируемое значение интенсивности излучения, Вт/см |
Степень воздействия | |||
1.1.10. Нормируемое значение амплитуды колебаний, мкм |
То же | |||
1.1.11. Отклонение интенсивности от нормируемого значения, % |
Нестабильность воздействия | |||
1.1.12. Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения, % |
То же | |||
1.1.13. Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры, мин |
Максимальное и минимальное контролируемое время воздействия | |||
1.1.14. Цена деления шкалы установки времени процедуры, мин |
Точность установки и отсчета времени воздействия | |||
1.2. Конструктивные показатели |
|
| ||
1.2.1. Число и типы излучателей в составе аппарата |
- |
Разнообразие способов воздействия | ||
1.2.2. Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа |
- |
То же | ||
1.2.3. Число и типы принадлежностей для проведения процедур |
- |
Расширение способов воздействия и снижение трудоемкости при проведении процедур | ||
1.2.4. Габаритные размеры электронного блока, мм |
- |
Удобство при переноске и размещении | ||
1.2.5. Масса электронного блока аппарата, кг |
- |
Удобство при переноске | ||
1.2.6 Уровень радиопомех (ГОСТ 23450-79), дБ |
- |
Отсутствие влияния на работу других изделий | ||
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ | ||||
2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003-83), ч |
Безотказность | |||
2.2. Установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83), лет |
Долговечность | |||
2.3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27.003-83), лет |
Сохраняемость | |||
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ, ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ | ||||
3.1. Потребляемая мощность, В·А |
Энергопотребление | |||
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ | ||||
4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации |
Обеспечение надежности | |||
4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении |
То же | |||
4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании |
" | |||
4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции |
" | |||
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||||
5.1. Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента |
- |
Обеспечение более полной передачи ультразвуковой энергии от излучателя в тело пациента | ||
5.2. Показатель удобства управления |
- |
Совершенство конструкции аппарата | ||
5.3. Показатель удобства пользования |
- |
Совершенство конструкции электронного блока, излучателей и принадлежностей | ||
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||||
6.1. Показатель информационной выразительности, баллы |
- |
Знаковость, оригинальность, соответствие стилю и моде | ||
6.2. Показатель рациональностей формы, баллы |
- |
Функционально-конструктивная и эргономическая обусловленность | ||
6.3. Показатель целостности композиции, баллы |
- |
Тектоничность и пластичность, упорядоченность графических и изобразительных элементов, организованность объемно-пространственной структуры | ||
6.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы |
- |
Тщательность покрытий и отделки, четкость исполнения знаков | ||
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ | ||||
7.1. Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч |
Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления аппарата | |||
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ | ||||
8.1. Средняя продолжительность подготовки продукции к транспортированию, чел.-ч |
- |
Приспособленность к перемещению в пространстве | ||
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ | ||||
9.1. Коэффициент применяемости, % |
Насыщение аппарата стандартными, унифицированными частями | |||
9.2. Коэффициент повторяемости, % |
Насыщение аппарата повторяющимися составными частями | |||
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||||
10.1. Показатель патентной защиты |
Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами | |||
10.2. Показатель патентной чистоты |
Возможность реализации за рубежом | |||
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ | ||||
11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025-76) |
- |
Электробезопасность |
1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии приведен в справочном приложении.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
2.1. Перечень основных показателей качества:
отклонение интенсивности от нормируемого значения;
отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения;
число и типы излучателей в составе аппарата;
число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа;
установленная безотказная наработка.
2.2. Применяемость показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ), эксплуатационные документы, приведена в табл.2.
Таблица 2
Номер показателя по табл.1 |
Применяемость показателя в НТД | |||||
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ |
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) |
ТЗ на ОКР |
ТУ |
КУ |
Эксплуатационные | |
1.1.1 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.2 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.3 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
1.1.4 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.5 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
1.1.6 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
1.1.7 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
1.1.8 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
1.1.9 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.10 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.11 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.12 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.13 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.1.14 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.2.1 |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.2.2 |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.2.3 |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.2.4 |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.2.5 |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
1.2.6 |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
2.1 |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
2.2 |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
2.3 |
- |
- |
- |
± |
± |
± |
3.1 |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
4.1 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
4.2 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
4.3 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
4.4 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
5.1 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
5.2 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
5.3 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
6.1 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
6.2 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
6.3 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
6.4 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
7.1 |
- |
- |
+ |
- |
± |
- |
8.1 |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
9.1 |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
9.2 |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
10.1 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
10.2 |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
11.1 |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость; знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии; знак "±" - ограниченную применяемость.
2.3. В зависимости от назначения, условий применения и конструктивных особенностей конкретных аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл.1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры |
1.1.13 |
Длительность фронта и среза импульсов |
1.1.6 |
Значение амплитуды колебаний нормируемое |
1.1.10 |
Значение длительности импульса номинальное |
1.1.4 |
Значение интенсивности излучения нормируемое |
1.1.9 |
Значение частоты номинальное |
1.1.1 |
Коэффициент повторяемости |
9.2 |
Коэффициент применяемости |
9.1 |
Масса электронного блока аппарата |
1.2.5 |
Мощность потребляемая |
3.1 |
Наработка установленная безотказная |
2.1 |
Неравномерность вершины импульсов |
1.1.7 |
Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения |
1.1.12 |
Отклонение длительности импульсов от номинального значения |
1.1.5 |
Отклонение интенсивности от нормируемого значения |
1.1.11 |
Отклонение частоты возбуждения за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации |
|
Отклонение частоты возбуждения от номинального значения |
1.1.2 |
Показатель информационной выразительности |
6.1 |
Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента |
5.1 |
Показатель конструктивный комплексный |
|
Показатель патентной защиты |
10.1 |
Показатель патентной чистоты |
10.2 |
Показатель рациональности формы |
6.2 |
Показатель совершенства производственного исполнения |
6.4 |
Показатель удобства пользования |
5.3 |
Показатель удобства управления |
5.2 |
Показатель целостности композиции |
6.3 |
Показатель электробезопасности |
11.1 |
Продолжительность подготовки продукции к транспортированию средняя |
8.1 |
Размеры электронного блока габаритные |
1.2.4 |
Срок службы установленный |
2.2 |
Срок сохраняемости установленный |
2.3 |
Трудоемкость изготовления изделия |
7.1 |
Уровень радиопомех |
1.2.6 |
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении |
4.2 |
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации |
4.1 |
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании |
4.3 |
Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции |
4.4 |
Цена деления шкалы установки времени процедуры |
1.1.14 |
Частота следования импульсов |
1.1.8 |
Число и типы излучателей в составе аппарата |
1.2.1 |
Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа |
1.2.2 |
Число и типы принадлежностей для проведения процедур |
1.2.3 |
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Издательство стандартов, 1986