ГОСТ Р 51830-2001
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ
МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
Классификация и приготовление проб
Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles.
Classification and sampling
ОКС 11.060.10
ОКП 93 9100
Дата введения 2002-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. N 498-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.
2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.
2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.
2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.
3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)
Таблица 1
Категория |
Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С |
| |||||||||||||||||
Наименование |
I |
II |
Моде- |
Соотношение образца к 1 мл модельной среды |
Про- |
Приме- |
|||||||||||||
|
А |
Б |
В |
а |
б |
в |
г |
д |
е |
ж |
з |
|
, |
, см/мл |
|
||||
1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
1.1 Восстановите- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
1.1.1 Композитные материалы химического |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
Дистил- |
120 |
- |
1 |
- |
|||
1.1.2 Самополиме- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
То же |
60 |
- |
1 |
- |
|||
1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
100 |
- |
1 |
- |
|||
1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные) |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
100 |
- |
1 |
- |
|||
1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные) |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
2%-ный раствор лимон- |
300 |
- |
14 |
- |
|||
2 Материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные, |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
Дистил- |
50 |
- |
1 |
- |
|||
2.2 Поликарбокси- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
То же |
50 |
- |
1 |
- |
|||
2.3 Материалы |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
50 |
- |
1 |
- |
|||
2.4 Светоотвержда- |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
" |
50 |
- |
1 |
- |
|||
2.5 Цинкоксидэвге- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
50 |
- |
1 |
- |
|||
2.6 Цинксульфат- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
2.7 Светоотвержда- |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
" |
50 |
- |
1 |
- |
|||
3 Средства |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
3.1 Подслои (праймеры) |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
Дистил- |
0,3 |
- |
1 |
Тонкий слой адгезива помещают между двумя минераль- |
|||
3.2 Средства |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
То же |
0,3 |
- |
1 |
Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под поли- эфирной пленкой |
|||
3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
- |
0,1 |
0,08 |
10 мг средства наносят на 1 см стекла с последу- |
|||
4 Эндодонтические |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.) |
+ |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
Дистил- |
2 |
- |
0,08 |
- |
|||
4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы порошок-жидкость |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
То же |
2 |
- |
1 |
- |
|||
4.3 Штифты |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
4.3.1 Серебряные |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
2%-ный раствор лимон- |
- |
- |
14 |
1 штифт |
|||
4.3.2 Гутаперчевые и термофилы |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
Дистил- |
- |
- |
1 |
То же |
|||
4.3.3 Штифты бумажные |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
То же |
- |
- |
0,08 |
" |
|||
5 Средства для девитализации пульпы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
5.1 Содержащие мышьяк |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
" |
0,2 |
- |
0,08 |
- |
|||
5.2 Не содержащие мышьяка |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
" |
0,2 |
- |
0,08 |
- |
|||
6 Средства |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
6.1 Фторсодержа- щие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.) |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
Дистил- |
3 |
- |
0,08 |
- |
|||
6.2 Герметики для фиссур |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
То же |
3 |
- |
1 |
- |
|||
6.3 Не содержащие фтор пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
" |
3 |
- |
0,08 |
- |
|||
6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
3 |
- |
0,08 |
- |
|||
6.5 Средства для отбеливания зубов |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
3 |
- |
0,08 |
- |
|||
7 Материалы для ортопедической стоматологии |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
30 |
- |
1 |
- |
|||
7.2 Материалы для изготовления коронок |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
20 |
- |
1 |
- |
|||
7.3 Искусственные зубы |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
20 |
- |
1 |
- |
|||
7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
30 |
- |
1 |
- |
|||
7.5 Материалы |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
Дистил- |
30 |
- |
1 |
- |
|||
8 Сплавы стоматологические и изделия из них |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
8.1 Сплавы |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
2%-ный раствор лимон- |
40 |
- |
14 |
- |
|||
8.2 Сплавы |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
То же |
20 |
- |
14 |
- |
|||
9 Фарфоровые массы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые) |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
Дистил- |
45 |
- |
14 |
- |
|||
9.2 Зубы фарфоровые |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
То же |
45 |
- |
14 |
- |
|||
9.3 Красители |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
" |
0,5 |
- |
14 |
- |
|||
10 Слепочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
10.1 Твердые слепочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
10.1.1 Гипсы |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
Дистил- |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
10.1.2 Цинк-оксид- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
То же |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
10.1.3 Термоплас- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
Дистил- |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
10.2 Эластичные слепочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
10.2.1 Альгинатные материалы |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
То же |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
10.2.2 Силиконовые |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
10.2.3 Полисуль- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
10.2.4 Полиэфир- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
10.3 Гидроколлоид- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
50 |
- |
0,08 |
- |
|||
11 Вспомогатель- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
11.1 Формовочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
11.1.1 На гипсовом связующем |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
0,1 |
0,08 |
- |
|||
11.1.2 На фосфатном связующем |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
0,1 |
0,08 |
- |
|||
11.1.3 На основе смеси фосфатного |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
0,1 |
0,08 |
- |
|||
11.2 Зуботехниче- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
Дистил- |
- |
0,1 |
0,08 |
- |
|||
11.3 Лаки и изоли- рующие материалы |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
То же |
- |
0,1 |
0,08 |
- |
|||
11.4 Легкоплавкий сплав |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
0,1 |
0,08 |
- |
|||
12 Материалы для хирургической стоматологии |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
Физиоло- |
- |
- |
14 |
Соотноше- |
|||
12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
То же |
- |
- |
14 |
То же |
|||
12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
12.3.1 На основе коллагена |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
" |
10 |
- |
0,08 |
- |
|||
12.3.2 На основе гидроксиапатита |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
" |
30 |
- |
14 |
- |
|||
12.4 Иглы |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
Дистил- |
- |
- |
0,08 |
1 шт. на 5 мл |
|||
12.5 Шовный материал |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
То же |
- |
- |
0,08 |
0,4 см |
|||
13 Препараты |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
13.1 Пародонталь- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
Дистил- |
- |
1,6 |
1 |
- |
|||
13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
То же |
30 |
- |
1 |
- |
|||
13.3 Пародонталь- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
" |
- |
1,6 |
0,08 |
- |
|||
14 Инструменты для обработки стоматологических материалов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
14.1 Инструменты для препарирова- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
- |
1 |
1 шт. на 5 мл |
|||
14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
- |
1 |
То же |
|||
14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического) |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
Физио- |
- |
- |
1 |
Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл |
|||
14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.) |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
То же |
- |
- |
1 |
1 шт. на 5 мл |
|||
15 Вспомогатель- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
15.1 Сепарацион- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
Дистил- |
- |
- |
0,08 |
1 изделие на 5 мл |
|||
15.2 Ретракцион- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
Дистил- |
- |
- |
0,08 |
0,4 см |
|||
15.3 Гигроскопиче- |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
То же |
- |
- |
0,08 |
1 шт. |
|||
15.4 Слюноотсосы |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
- |
" |
|
- |
0,08 |
1 шт. |
|||
15.5 Изделия |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
1,6 |
1 |
- |
|||
15.6 Профодежда |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
1 |
1 |
|
|||
15.7 Дубликацион- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
" |
- |
0,1 |
0,08 |
- |
|||
Категории по продолжительности контакта материала с организмом: |
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2002