ГОСТ Р 52556-2006
Группа Р24
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Технические условия
Water for hemodialysis. Specifications
ОКС 11.120.20
ОКП 93 9850
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П.Павлова, Государственным учреждением "Научно-исследовательский институт физико-химической медицины", Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "НЕФРОН", Обществом с ограниченной ответственностью "Меделокс"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 "Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 13959:2002 "Water for hemodialysis and related therapies", NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Обработка воды для применения в гемодиализе" (ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Water treatment equipment for hemodialysis applications", NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайтв Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб
ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб
ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов
ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов
ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора
ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра
ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия
ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов
ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа
ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена
ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния
ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия
ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.
3.2 система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.
4 Гигиенические требования
4.1 Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
4.2 Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.
4.3 Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование показателя |
Значение показателя |
Метод испытания |
|
Общее микробное число, КОЭ/см |
100 |
По ГОСТ 18963 |
|
Содержание эндотоксинов, ЕЭ/см |
0,25 |
По 5.2 |
, менее
4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.
4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование показателя |
Значение показателя |
Метод испытания |
|
Массовая концентрация алюминия, мг/дм |
0,0100 |
По ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация сурьмы, мг/дм |
0,0060 |
По ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация мышьяка, мг/дм |
0,0050 |
По ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация бария, мг/дм |
0,1000 |
По ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация бериллия, мг/дм |
0,0004 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18294 |
|
Массовая концентрация кадмия, мг/дм |
0,0010 |
По ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация кальция, мг/дм |
2,0 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5 |
|
Массовая концентрация хлорамина, мг/дм |
0,1000 |
По ГОСТ 18190 |
|
Массовая концентрация хрома, мг/дм |
0,0140 |
По ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация меди, мг/дм |
0,1000 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 4388 |
|
Массовая концентрация цианидов, мг/дм |
0,0200 |
По ГОСТ Р 51680 |
|
Массовая концентрация фторидов, мг/дм |
0,2000 |
По ГОСТ 4386 |
|
Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/дм |
0,5000 |
По ГОСТ 18190 |
|
Массовая концентрация свинца, мг/дм |
0,0050 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293 |
|
Массовая концентрация магния, мг/дм |
2,0 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5 |
|
Массовая концентрация ртути, мг/дм |
0,0002 |
По ГОСТ Р 51212 |
|
Массовая концентрация нитратов, мг/дм |
2,000 |
По ГОСТ 18826 |
|
Массовая концентрация калия, мг/дм |
2,0 |
По ГОСТ 23268.7 или ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация селена, мг/дм |
0,0900 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 19413 |
|
Массовая концентрация серебра, мг/дм |
0,0050 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293 |
|
Массовая концентрация натрия, мг/дм |
50 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.6 |
|
Массовая концентрация сульфатов, мг/дм |
100 |
По ГОСТ 4389 |
|
Массовая концентрация олова, мг/дм |
0,1000 |
По ГОСТ Р 51309 |
|
Массовая концентрация цинка, мг/дм |
0,1000 |
По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293 |
|
Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более |
5,0 |
По ГОСТ 6709 |
5 Методы контроля
5.1 Методы отбора проб - по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.
5.2 Определение содержания эндотоксинов - по [1].
5.3 При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.
6 Контроль качества воды для гемодиализа
6.1 За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.
6.2 Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.
Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
6.3 Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.
6.4 Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование показателя |
Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочистки |
Периодичность проверки качества воды для гемодиализа |
|
Алюминий |
Ежемесячно |
Ежемесячно |
|
Сурьма |
" |
Один раз в полгода |
|
Мышьяк |
" |
То же |
|
Барий |
" |
" |
|
Бериллий |
" |
" |
|
Кадмий |
" |
" |
|
Кальций |
Ежедневно |
Ежедневно |
|
Хлорамин и свободный остаточный хлор |
" |
" |
|
Хром |
Ежемесячно |
Ежеквартально |
|
Медь |
" |
Ежемесячно |
|
Фториды |
" |
Один раз в полгода |
|
Свинец |
" |
Ежемесячно |
|
Магний |
Ежедневно |
Ежедневно |
|
Ртуть |
Ежемесячно |
Один раз в полгода |
|
Нитраты |
" |
То же |
|
Калий |
Ежедневно |
Ежедневно |
|
Селен |
Ежемесячно |
Один раз в полгода |
|
Серебро |
" |
То же |
|
Натрий |
Ежедневно |
Ежедневно |
|
Сульфаты |
Ежемесячно |
Один раз в полгода |
|
Олово |
" |
То же |
|
Цинк |
" |
" |
|
Примечания | ||
6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.
6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.
6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.
Приложение А
(обязательное)
Порядок составления рабочей программы производственного контроля
качества воды для гемодиализа
1 Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.
2 Рабочая программа должна содержать:
2.1 Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:
- микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;
- химические в соответствии с таблицей 2.
2.2 Методики определения контролируемых показателей.
2.3 Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
2.4 Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.
2.5 Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.
2.6 Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6,
3 В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.
4 Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.
5 Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.
Библиография
[1] ОФС 42-0002-2000 Общая фармакопейная статья Эндотоксины бактериальные
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2006