Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 апреля 2002 года N 15


О введении в действие
санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02

     
     
     На основании Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554**
_______________
     * Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650.
     
     ** Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295.
     
     

постановляю:

     
     Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 года, с 1 августа 2002 года.
     
     
          
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
8 мая 2002 года,
регистрационный N 3419

УТВЕРЖДЕНО
Главным государственным
санитарным врачом
Российской Федерации
Дата введения: с 1 августа 2002 года

     
     
3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты

Санитарно-эпидемиологические требования к условиям
транспортировки, хранению и отпуску гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов,
используемых для иммунопрофилактики,
аптечными учреждениями и учреждениями
здравоохранения

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02

I. Область применения

     
     1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
     
     1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
     
     1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
     
     

II. Общие положения

     
     2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
     
     2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
     
     2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
     
     - копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
     
     - копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
     
     - паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
     
     2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
     
     - копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
     
     - копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
     
     - копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
     
     2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
     
     2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
     

III. Условия транспортировки МИБП в аптечные
учреждения и учреждения здравоохранения

     
     3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 0 - + 8°С.
     
     3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
     
     3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут).
     
     3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
     
     3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
     
     

IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения

     
     4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
     
     4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха - 18°С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
     
     4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
     
     4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
     
     4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
     
     4.6. В организациях здравоохранения, в частности в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1-4.5.
     
     4.7. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре, 0 - +8°С. МИБП хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности.
     
     4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
     
     4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
     
     4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
     
     4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).
     
     4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.
     

     4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
     
     4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
     
     4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
     
     4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
     
     

V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях
здравоохранения

     
     5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
     
     - журнал учета поступления и расхода МИБП;
     
     - накладные на приобретение МИБП;
     
     - инструкции по применению МИБП на русском языке;
     
     - акты об уничтожении МИБП;
     
     - акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
     

VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных
учреждениях и учреждениях здравоохранения
и применения их в лечебно-профилактических учреждениях

     
     6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
     
     6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
     
     6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляются дата и время отпуска препарата.
     
     6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
     
     6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
     

VII. Уничтожение МИБП

     
     7.1. МИБП подлежат уничтожению:
     
     - с истекшим сроком годности;
     
     - хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
     
     - с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.)
     
     7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
     
     7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
     
     7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3-процентный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5-процентный раствор или 3-процентный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
     
     7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
     

VIII. Условия соблюдения техники безопасности

     
     8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3-7.5 настоящих правил.
     
     8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
     
     8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
     
     8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3-процентным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
     
     8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
     
     

Приложение N 1
к СП 3.3.2.1120-02

     
Приложение N 2
к СП 3.3.2.1120-02

Текст документа сверен по:
"Бюллетень нормативных актов
федеральных органов
исполнительной власти",
N 21, от 27 мая 2002 года