ГОСТ Р ИСО 10328-7-98

Группа Р23

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 7. Test submission document

     
     
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

     
     
Предисловие

     
     1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
     
     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
     
     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301
     
     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-7-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний"
     
     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     

Введение

     
     Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.
     
     ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
     
     ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":
     
     Часть 1. Схемы испытаний.
     
     Часть 2. Образцы для испытаний.
     
     Часть 3. Методы основных испытаний.
     
     Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
     
     Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
     
     Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
     
     Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
     
     Часть 8. Отчет об испытаниях.
     
     Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.
     
     Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
     
     При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
     
     Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.
     
     Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.
     
     ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.
          
     

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

     
     Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
     
     Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
     
     
     Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5.
     
     

     2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

     
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     
     ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний
     
     ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний
     
     ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях
     
     ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний
     
     ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях
     
     

     3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

     
     В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.
     
     

     4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     
     4.1 Изготовитель (поставщик) должен подготовить сопроводительный документ на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ) со всей необходимой информацией и должен представить, как минимум, одну его копию на каждый поставляемый образец.
     
     4.2 Сопроводительный документ должен быть выполнен на бумаге формата А4 предпочтительно по форме, приведенной в приложении А. Если используется другая форма, то она должна предусматривать наличие всей информации, приведенной в приложении А.
     
     4.3 Изготовитель (поставщик) должен четко указать свои наименование и адрес для контакта, при необходимости должен быть указан изготовитель специального оборудования.
     
     4.4 Изготовитель (поставщик) должен обеспечить уникальное и отслеживаемое обозначение сопроводительного документа и его регистрацию. Это обозначение должно быть также нанесено на образец несмываемым способом.
     
     4.5 Должна быть четко указана испытательная лаборатория (центр), требуемая для проведения испытаний.
     
     4.6 Должна быть четко указана дата поставки или отправки образца в испытательную лабораторию (центр).
     
     

     5 ДАННЫЕ ОБ ОБРАЗЦЕ

     
     5.1 В сопроводительный документ на каждый образец должны быть включены следующие данные:
     
     а) наименование изготовителя образца или другое его обозначение;
     
     б) наименование образца и (или) его заводской номер;
     
     в) тип модели по 4.1, 4.2 или 4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
     
     г) документ изготовителя, подтверждающий, что образец отвечает требованиям раздела 5 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
     
     д) указания по сборке образца и (или) его креплению по 6.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
     
     е) при отсутствии указания непосредственно на образце обозначение действительных центральных линий в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
     
     ж) наихудшее положение образца при его установке в модели по 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
     
     и) значения моментов затяжки болтов;
     
     к) запись о поставке всех заменяемых деталей, предусмотренных 8.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
     
     л) данные о нагрузочных рычагах и их стационарной установке по 8.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
     
     5.2 Образцы для статических испытаний до разрушения
     
     Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные о любом соглашении, относящемся к замене гибких элементов на жесткие по 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2, а также по 6.2.8 ГОСТ Р ИСО 10328-3 или по 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
     
     5.3 Образец для циклических испытаний
     
     Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные о любом соглашении, относящемся к замене гибких элементов на жесткие по 6.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2, а также по 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3 или по 7.5.1.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
     
     5.4 Образец устройства голеностоп-стопа
     
     Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные об определении центральной линии стопы по 7.2.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
     
     

     6 ДАННЫЕ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

     
     Для каждого образца в сопроводительном документе должны быть приведены следующие данные.
     
     6.1 Для всех видов испытаний:
     
     а) перечень видов испытаний со ссылкой на соответствующие пункты ГОСТ Р ИСО 10328-3 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5;
     
     б) размеры образца и значения силы при испытаниях согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-6;
     
     в) наихудший вариант сборки протеза по 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-3.
     
     6.2 Для статических испытаний до разрушения:
     
     При необходимости продолжения испытаний до фактического разрушения образца в соответствии с примечаниями к 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и (или) 5.4.2.4 и (или) 5.4.2.7 и (или) 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5 в сопроводительный документ включают инструкцию по оформлению результатов испытаний.
     
     6.3 Для всех циклических испытаний:
     
     а) значение испытательной частоты, задаваемой по 7.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и (или) 5.4.3.3 и (или) 7.5.1.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5;
     
     б) периодичность замены деталей по 7.2.12 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
     
     в) при необходимости визуального исследования образца значение кратности увеличения измерительного инструмента (лупы) по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и (или) 5.4.3.6 и (или) 7.5.1.13 ГОСТ Р ИСО 10328-5 и указания по оформлению результатов испытаний.
     
     6.4 Для испытаний на кручение:
     
     - обозначение нейтральных положений всех регулируемых элементов по 4.3.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
     
     6.5 Для испытаний стопора сгибания коленного узла:
     
     а) перечень взаимосвязанных деталей, обеспечивающих ограничение сгибания коленного узла в протезе по 6.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5;
     
     б) обозначение наихудшего варианта сборки протеза по 6.2.3 ГОСТ Р ИСО 10328-5;
     
     в) обозначение наихудшего положения установки образца в модели по 6.2.5 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
     
     

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)

     
ТИПОВАЯ ФОРМА СОПРОВОДИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА НА ОБРАЗЕЦ
ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ