МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 1 апреля 2005 года N 48


Об утверждении Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок

(с изменениями на 8 августа 2006 года)

____________________________________________________________________
    Документ с изменениями, внесенными:
    приказом Минсельхоза России от 27 декабря 2005 года N 236;
    приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222 (Российская газета, N 215, 27.09.2006).
____________________________________________________________________

    
    В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст.857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2004, N 27, ст.2711; N 35, ст.3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, (ч.I), N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607)
    
приказываю:
    
    1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
    
    2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
    
    3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г.Митина.
    
    

Министр
А.В.Гордеев

    
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
14 апреля 2005 года,
регистрационный N 6510

Приложение
к приказу
Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 года N 48

    
ПРАВИЛА
государственной регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок

(с изменениями на 8 августа 2006 года)

         
    
    1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 года N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 327 (пункт в редакции, введенной в действие с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222, - см. предыдущую редакцию).
    
    2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
    
    3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
    
    4. Государственной регистрации подлежат:
    
    новые лекарственные средства;
    
    новые добавки;
    
    новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
    
    новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
    
    лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
    
    добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
    
    воспроизведенные лекарственные средства;
    
    воспроизведенные добавки.
    
    5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
    
    6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
    

    заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам) (абзац дополнен приказом Минсельхоза России от 27 декабря 2005 года N 236 - см. предыдущую редакцию);
    
    юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;
    
    названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
    
    оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
    
    перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
    
    инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
    
    сертификат качества лекарственного средства или добавки;
    
    данные о производстве лекарственного средства или добавки;
    
    методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
    
    результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
    
    результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
    
    результаты ветеринарных исследований;
    
    образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
    
    предложения по цене лекарственного средства или добавки;
    
    документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
    
    7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ"* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
_______________
    * Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии".
    
    
    а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
    
    б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
    

    8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
    
    9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
    
    В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
    
    В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
    
    На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
    
    10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
    
    11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
    
    12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
    
    13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок (пункт дополнен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222 - см. предыдущую редакцию).
    

    14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
    
    а) название лекарственного средства или добавки;
    
    б) форма лекарственного средства или добавки;
    
    в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
    
    г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
    
    д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
    
    е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
    
    ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
    
    з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
    
    и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
    (Пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222)
    
    15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил (пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222).
    
    16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.
    

    Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
    (Пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222)
    
    17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России (пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222).

Приложение
к Правилам государственной
регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок
(дополнительно включено
приказом Минсельхоза России
от 27 декабря 2005 года N 236)


(Образец)

    
Заявление

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений
подготовлена юридическим
бюро