Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

    
ПРИКАЗ

    
от 22 ноября 2007 года N 320

    
    
Об утверждении порядка аккредитации организаций и экспертов
на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
продукции (изделий) специального назначения и проектных
материалов

    
    
    В целях реализации статьи 42 Федерального закона от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с Положением "О Федеральном медико-биологическом агентстве", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 года N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18 апреля 2005 года, N 16, ст.1456),
    

приказываю:

    
    1. Утвердить:
    
    1.1. Порядок аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение N 1).
    
    1.2. Состав комиссии Федерального медико-биологического агентства по аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение N 2).
    
    1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложения N 3 и N 4).
    
    1.4. Форму заявления юридического лица, эксперта в комиссию Федерального медико-биологического агентства по аккредитации (приложение N 5).
    
    2. Председателю комиссии Романову В.В. обеспечить организацию и проведение аккредитации экспертов и научно-исследовательских организаций Федерального медико-биологического агентства.
    
    3. Возложить на управление государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федерального медико-биологического агентства проведение организационно-технических мероприятий, связанных с аккредитацией организаций и экспертов (экспертиза представленных документов, проведение аккредитации, ведение реестра аккредитованных организаций и экспертов).
    
    4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства Романова В.В.
    
    5. Приказы Федерального управления "Медбиоэкстрем" от 28.04.2003 N 50з и от 16.06.2004 N 90з считать утратившими силу.
    
    

Врио Руководителя
М.Ф.Киселев

    
    
Приложение N 1

УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года N 320

    
    
ПОРЯДОК
аккредитации организаций и экспертов на право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий)
специального назначения и проектных материалов

    
    
I. Общие требования

    
    1.1. Настоящий порядок разработан в соответствии с приказом ФМБА России от 11 октября 2007 года N 280 "Об организации работ по аккредитации организаций и экспертов, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов" в целях реализации Федерального закона от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и устанавливает требования к аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов.
    
    1.2. Аккредитация организаций, экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее - аккредитация) осуществляется с целью определения компетентности и способности организаций и экспертов проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок.
    
    

II. Термины и определения

    
    Аккредитация - процедура, посредством которой официально признается компетентность и способность организации, эксперта осуществлять работы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
    
    Аккредитованная организация - организация, уставные документы которой предусматривают проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность которой связана с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения и аккредитованная Федеральным медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта - совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста, необходимых для выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок.
    
    Заявитель (аккредитации) - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, гражданин, которые желают подтвердить свою компетентность посредством прохождения процедуры аккредитации.
    
    Эксперт -
    
    а) гражданин, индивидуальный предприниматель, получивший высшее образование, имеющий профессиональную подготовку и квалификацию, достаточные для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством;
    
    б) специалист Межрегионального (регионального) управления ФМБА России, имеющий высшее образование, классный чин и занимающий должность, по функциональным обязанностям соответствующую профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологического, гигиенического и иного вида оценок;
    
    в) специалист Центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России, получивший высшее образование, имеющий квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующий профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок;
    
    г) специалист управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, имеющий высшее образование, соответствующее профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, стаж работы не менее 3 лет и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством.
    
    Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Федеральным медико-биологическим агентством, удостоверяющий, что указанная в нем организация (эксперт) отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованной организации (эксперту).
    
    Область аккредитации - вид деятельности по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, в отношении которого проведена аккредитация.
    
    

III. Порядок аккредитации

    
    3.1. Аккредитацию организаций и экспертов проводит Федеральное медико-биологическое агентство.
    
    3.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с аккредитацией организаций и экспертов, ведение регистрации аккредитованных организаций и экспертов осуществляет Управление Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.
    
    3.3. Для проведения аккредитации при Федеральном медико-биологическом агентстве создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем Федерального медико-биологического агентства.
    
    Комиссия по аккредитации:
    
    - осуществляет аккредитацию организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов;
    
    - проводит контроль соответствия деятельности организаций и экспертов области их аккредитации;
    
    - аннулирует (приостанавливает действие) свидетельства об аккредитации организации (эксперта).
    
    3.4. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций (экспертов) проводится ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации, экспертов об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях поступления информации: о претензиях к деятельности аккредитованных организаций и экспертов.
    
    

IV. Требования к организации, эксперту

    
    4.1. Организация, претендующая на аккредитацию, должна быть независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, обладать компетентностью, позволяющей проводить работы в заявленной области аккредитации.
    
    Организация должна иметь соответствующих области аккредитации штатных и (или) нештатных экспертов, официально изданные государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, методы испытаний, иные нормативные правовые акты.
    
    4.2. Эксперт, претендующий на аккредитацию, должен обладать независимостью от организаций и физических лиц, с которым осуществляется его деятельность, основанной на отсутствии коммерческого и финансового интереса.
    
    

V. Проведение аккредитации

    
    5.1. Для аккредитации организация предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:
    
    - заявление;
    
    - справку-обзор о деятельности организации;
    
    - копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации;
    
    - список штатных и нештатных экспертов и копии свидетельств об их аккредитации.
    
    5.2. Для аккредитации гражданин, индивидуальный предприниматель предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:
    
    - заявление, содержащее данные о характере осуществляемой ранее и в настоящее время деятельности, стаже работы в заявляемой области аккредитации;
    
    - копию диплома о получении высшего специального образования;
    
    - сертификат специалиста;
    
    - копию документа о прохождении подготовки, дающей право на аккредитацию в заявленной области (подготовка экспертов осуществляется в образовательных учреждениях последипломного образования);
    
    - копию документов о наличии ученой степени, звания.
    
    5.3. Аккредитация организаций, экспертов включает:
    
    - экспертизу документации, предусмотренной пунктами 5.1, 5.2 настоящего Порядка;
    
    - проверку организаций (при необходимости с выездом на место);
    
    - принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);
    
    - выдачу аттестата об аккредитации организации (эксперта);
    
    - регистрацию аттестатов об аккредитации организации (эксперта) в реестре аккредитованных организаций и экспертов.
    
    Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней.
    
    Аттестат об аккредитации выдается на 3 года.
    
    Переаккредитация, по истечении указанного срока, осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации.
    
    Организация, эксперт считаются аккредитованными со дня внесения данных в реестр аккредитованных организаций, экспертов.
    
    Решение об отказе в аккредитации может быть обжаловано Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации в течение 10 дней со дня его получения.
    
    

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года N 320

    
    
СОСТАВ
комиссии Федерального медико-биологического агентства
по аккредитации организаций и экспертов на право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий)
специального назначения и проектных материалов

    
    
    Романов Владимир Васильевич - заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства, главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (председатель).
    
    Головченко Николай Николаевич - начальник управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, заместитель главного государственного санитарного врача по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель председателя).
    
    Глотов Ярослав Константинович - начальник отдела организации санитарного надзора Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства (секретарь комиссии).
    
    Члены комиссии:
    
    Леженин Александр Владимирович - начальник отдела организации надзора за химической безопасностью Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;
    
    Антипин Евгений Борисович - начальник отдела организации надзора за радиационной безопасностью управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;
    
    Казенашев Виктор Федорович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства;
    
    Вареник Валерий Иванович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства;
    
    Губин Сергей Викторович - руководитель Межрегионального управления N 1 Федерального медико-биологического агентства;
    
    Богдан Сергей Александрович - главный врач Головного центра гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства.
    
    

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года N 320

    
    
Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)

    
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ

    
    
    Настоящий аттестат удостоверяет, что

    
аккредитована на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:

    
Приложение N 4

    
УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года N 320

    
Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)

    
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТА

    
    
    Настоящий аттестат удостоверяет, что

    
аккредитован (аккредитована) на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:

    
Приложение N 5

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года N 320

    
    
ЗАЯВЛЕНИЕ

    
    Прошу провести аккредитацию на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценки продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов в области: