- USD ЦБ 03.12 30.8099 -0.0387
- EUR ЦБ 03.12 41.4824 -0.0244
Краснодар:
|
погода |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Об утверждении форм актов проверок
В соответствии со ст.12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.
3. Контроль за выполнением приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Приложение N 1
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
г. |
" |
" |
200 |
г. |
ч. |
мин. |
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального | |||||||||||||||||||||||
развития в составе |
|||||||||||||||||||||||
, действующей на основании приказа Росздравнадзора | |||||||||||||||||||||||
от |
" |
" |
200 |
г. N |
в присутствии должностных | ||||||||||||||||||
лиц со стороны лицензиата |
|||||||||||||||||||||||
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" | |||||||||||||||||||||||
, | |||||||||||||||||||||||
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) |
|||||||||||||||||||||||
на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу: |
|||||||||||||||||||||||
. | |||||||||||||||||||||||
Местонахождение юридического лица: |
|||||||||||||||||||||||
Телефон/факс: Директора |
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ |
||||||||||||||||||||||
Основной государственный регистрационный номер: |
|||||||||||||||||||||||
ИНН юридического лица |
|||||||||||||||||||||||
ИФНС |
|||||||||||||||||||||||
(наименование, адрес, код) | |||||||||||||||||||||||
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) |
|||||||||||||||||||||||
Лицензия на вид деятельности |
|||||||||||||||||||||||
выдана |
|||||||||||||||||||||||
(лицензирующий орган) | |||||||||||||||||||||||
N |
от |
" |
" |
г. |
Срок действия лицензии до |
" |
" |
г. |
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте
разработка |
хранение |
распределение |
|||
производство |
перевозка |
приобретение |
|||
изготовление |
отпуск |
использование |
|||
переработка |
реализация |
уничтожение |
Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1)
Последнее обследование проведено |
|
(наименование контролирующей организации, дата) |
Какие предложения и замечания не выполнены |
|
В процессе проверки соблюдения лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности |
|
сроком с |
" |
" |
г. |
по |
" |
" |
г. | ||||||||||||
на помещение площадью |
|||||||||||||||||||
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы |
|||||||||||||||||||
(N, дата выдачи, срок действия заключения) | |||||||||||||||||||
- санитарное состояние помещений |
|||||||||||||||||||
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте |
|||||||||||||||||||
1.3. Соблюдение противопожарных правил |
|||||||||||||||||||
(N, дата выдачи и наименование документа) | |||||||||||||||||||
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности | |||||||||||||||||||
(указать дату и N) |
|||||||||||||||||||
(перечислить помещения, на которые выдано заключение) |
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ: |
- месячного запаса |
|
трех-, пятидневного запаса: |
|
однодневного запаса: |
|
3. Соблюдение требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года N 892 |
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности | |||||||||||||||
(указать количество сотрудников) | |||||||||||||||
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
(указать количество сотрудников) | |||||||||||||||
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с | |||||||||||||||
наркотическими средствами и психотропными веществами |
|||||||||||||||
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников) | |||||||||||||||
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы | |||||||||||||||
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: |
|||||||||||||||
Провизоры |
|||||||||||||||
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) | |||||||||||||||
фармацевты |
|||||||||||||||
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) | |||||||||||||||
медицинские работники |
|||||||||||||||
другие специалисты |
|||||||||||||||
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой | |||||||||||||||
деятельности |
|||||||||||||||
4.3. Наличие штатного расписания |
|||||||||||||||
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с | |||||||||||||||
требованиями Трудового кодекса РФ |
|||||||||||||||
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка |
|||||||||||||||
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) | |||||||||||||||
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): | |||||||||||||||
на специалистов |
на вспомогательный персонал |
||||||||||||||
5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2 настоящего Положения | |||||||||||||||
5.1. Общий стаж по специальности |
из них |
||||||||||||||
в области выполняемых работ |
6. Соблюдение требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 года N 577 и правил учета наркотических средств и психотропных веществ |
6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", оформленного согласно постановлению Правительства N 577 от 28.04.2000* "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и | ||||
психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" |
||||
________________ * Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: "от 28.07.2000”. - Примечание . |
||||
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) | ||||
6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций |
||||
(Ф.И.О., дата и N приказа) | ||||
6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и | ||||
хранением журнала регистрации операций |
||||
(Ф.И.О., дата и N приказа) | ||||
6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих средств и веществ с указанием их количества (далее именуются - запасы) по состоянию на 31 декабря | ||||
отчетного года |
6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации |
||
6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после | ||
опечатки |
||
6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и | |
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: | |
(указать периодичность проведения) | |
6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия |
|
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и | ||||
психотропных веществ |
||||
(указать основание) | ||||
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, | ||||
разрешенных для разработки |
||||
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных | ||||
веществ |
||||
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планов научно- | ||||
исследовательских и опытно-конструкторских работ |
2. Производство, реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации | ||
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 |
||
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) | ||
наркотических средств и психотропных веществ |
||
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие ФС или ФСП, номер статьи) |
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций |
||||||
- производство/изготовление готовых лекарственных средств |
||||||
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств |
||||||
- фасовка и упаковка |
||||||
- производство по контракту |
||||||
- другое |
||||||
2.4. Инспектируемые производственные линии |
|||||||||||
2.5. Управление качеством |
|||||||||||
2.6. Персонал |
|||||||||||
2.7. Помещения и оборудование |
|||||||||||
2.8. Документация |
|||||||||||
2.9. Контроль качества |
|||||||||||
2.10. Производство и проведение анализов по контракту |
|||||||||||
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка |
|||||||||||
2.12. Самоинспекция |
|||||||||||
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: |
|||||||||||
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных | |||||||||||
веществ |
|||||||||||
2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в постановлением Правительства Российской | |||||||||||
Федерации от 22 марта 2001 года N 221 |
3. Изготовление
3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных лекарственных средств: | |||
3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке | |||
наркотических средств, психотропных веществ |
|||
(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности) | |||
3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические | |||
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке |
|||
(наличие предупредительных этикеток и др.) | |||
3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке | |||
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97) | |||
3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в постановлением Правительства Российской | |||
Федерации от 22 марта 2001 года N 221 |
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска |
||||
- оформление требований |
||||
- оформление рецептов |
||||
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их | ||||
регистрация |
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на | |||||||
момент проверки) |
|||||||
5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе | |||||||
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами |
|||||||
(в случае нарушения указать причину) | |||||||
5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных веществ | |||||||
таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими |
|||||||
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных | |||||||
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения |
|||||||
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой | |||||||
на бумажном носителе) |
|||||||
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности |
|||||||
(указать место их хранения) | |||||||
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): |
|||||||
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных | |||||||
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию |
|||||||
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств | |||||||
(указать выборочно) |
|||||||
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов | |
качества |
|
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза |
|||||
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки |
|||||
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств |
|||||
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических | |||||
средств |
|||||
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических | |||||
средств и психотропных веществ |
|||||
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических | ||
средств и психотропных веществ |
||
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических | ||
средств |
||
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы |
||||
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ | ||||
(указать наличие основания и обоснования их использования) |
||||
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их | ||||
остатков) |
||||
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в | ||||
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях |
||||
(перечислить формы учетных документов) | ||||
8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение наркотических | ||||
средств и психотропных веществ |
||||
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул |
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул |
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул |
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, | |||
учет и отпуск специальных рецептурных бланков |
|||
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков |
|||
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков |
|||
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков |
|||
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков |
|||
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам | |||
(указать, в соответствии с каким документом) | |||
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции |
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную |
с оборотом наркотических средств и псих.веществ) |
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям | |
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) | |
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных | |
веществ |
|
(указать основной перечень и количество использованных веществ) |
III. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении деятельности
1. |
|
2. |
|
3. |
|
4. |
|
5. |
|
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: | |
1. |
|
2. |
|
3. |
V. ВЫВОДЫ *
________________
* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание .
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя |
|||||
(должность, Ф.И.О) |
(подпись) | ||||
А также со стороны |
: | ||||
(Должность, Ф.И.О.) |
|||||
(подпись) |
|||||
(Должность, Ф.И.О.) |
|||||
(подпись) |
|||||
(Должность, Ф.И.О.) |
|||||
(подпись) |
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю |
, | ||||||||||||||||||||
другой приобщен к делу N |
от " |
" |
200 |
г. | |||||||||||||||||
По результатам проверки составлен протокол об административном | |||||||||||||||||||||
правонарушении от |
N |
, даны предписания об | |||||||||||||||||||
устранении выявленных нарушений. | |||||||||||||||||||||
В журнале учета мероприятий по контролю |
об указанной | ||||||||||||||||||||
проверке сделана запись N |
от |
/журнал учета | |||||||||||||||||||
мероприятий по контролю |
отсутствует/журнал учета мероприятий по | ||||||||||||||||||||
контролю |
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, | ||||||||||||||||||||
Акт составлен: г. |
от |
" |
" |
200 |
г. |
ч |
мин. |
Приложение:
1. |
|
2. |
|
3. |
|
4. |
|
5. |
Приложение N 1
N/N |
Объекты и помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ |
Адреса мест осуществле- |
Виды деятельности, осуществляемые на объекте/в помещении (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение) |
1. |
|||
2. |
|||
3. |
|||
4. |
|||
5. |
|||
6. |
|||
7. |
|||
8. |
|||
9. |
Приложение N 2
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-07-99-000 |
-0 |
от |
. |
2005 г., | ||||||
представленного соискателем лицензии |
||||||||||
(наименование юридического лица) | ||||||||||
зарегистрированного по адресу: |
||||||||||
(адрес местонахождения юридического лица) | ||||||||||
ОГРН |
ИНН |
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:
разработка |
хранение |
распределение |
|||
производство |
перевозка |
приобретение |
|||
изготовление |
отпуск |
использование |
|||
переработка |
реализация |
уничтожение |
(указать заявляемый перечень работ)
на объекте, расположенном по адресу:
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы в соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии;
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий;
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы, | |||||||||||||
выданное |
N |
от |
до |
. | |||||||||
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных норм и правил | |||||||||||||
N |
от |
. | |||||||||||
(наименование документа) |
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
Ill
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности
(наименование юридического лица) | |||
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям) | |||
Сотрудник Федеральной службы: | |||
Должность |
|||
Ф.И.О. |
подпись |
Приложение N 3
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-07-99-000 |
-0 |
от |
. |
2005 г., | ||||||
представленного соискателем лицензии |
||||||||||
(наименование юридического лица) | ||||||||||
зарегистрированного по адресу: |
||||||||||
(адрес местонахождения юридического лица) | ||||||||||
ОГРН |
ИНН |
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:
разработка |
хранение |
распределение |
|||
производство |
перевозка |
приобретение |
|||
изготовление |
отпуск |
использование |
|||
переработка |
реализация |
уничтожение |
(указать заявляемый перечень работ)
на объекте, расположенном по адресу:
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы, в соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии;
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесении записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий);
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п.1 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз.ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы, | |||||||||||||
выданное |
N |
от |
до |
. | |||||||||
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных норм и правил | |||||||||||||
N |
от |
. | |||||||||||
(наименование документа) |
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
III
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено, соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности
(наименование юридического лица) | |||
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям) | |||
Сотрудник Федеральной службы: | |||
Должность |
|||
Ф.И.О. |
подпись |
Приложение N 4
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в организации оптовой торговли лекарственными средствами
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица: |
|||||
Регистрационный номер дела: |
|||||
Местонахождение юридического лица: |
|||||
Телефон: |
|||||
ОГРН: |
|||||
ИНН: |
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан.узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
Должность |
Ф.И.О. |
подпись |
Приложение N 5
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. |
" |
" |
200 |
г. |
ч. |
мин. |
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального | ||||||||||||||||||||||||||
развития в составе |
||||||||||||||||||||||||||
, действующих на основании приказа Росздравнадзора | ||||||||||||||||||||||||||
от |
" |
" |
200 |
г. N |
, осуществлена проверка | |||||||||||||||||||||
соблюдения |
||||||||||||||||||||||||||
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||||||||||||||
, | ||||||||||||||||||||||||||
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: | ||||||||||||||||||||||||||
по адресу аптечного склада: |
||||||||||||||||||||||||||
лицензионных требований и условий, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" | ||||||||||||||||||||||||||
При проверке со стороны |
||||||||||||||||||||||||||
присутствовали: |
||||||||||||||||||||||||||
Телефон/факс: Офис |
Объект: |
|||||||||||||||||||||||||
Основной государственный регистрационный номер |
||||||||||||||||||||||||||
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) |
||||||||||||||||||||||||||
ИФНС |
||||||||||||||||||||||||||
(наименование, адрес, код) | ||||||||||||||||||||||||||
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) |
||||||||||||||||||||||||||
Лицензия на фармацевтическую деятельность |
||||||||||||||||||||||||||
выдана |
||||||||||||||||||||||||||
(лицензирующий орган) |
N |
от |
" |
" |
г. |
Срок действия лицензии до |
" |
" |
г. | ||||||
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности |
|
сроком с |
" |
" |
г. |
по |
" |
" |
г. | ||||||||||||
на площадь |
, площадь аптечного склада |
, площадь | |||||||||||||||||
административно-бытовых помещений |
, на момент обследования | ||||||||||||||||||
используются |
|||||||||||||||||||
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы | |||||||||||||||||||
(N, дата выдачи, срок действия заключения) |
1.3. Состояние материально-технической базы: | |||||
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и | |||||
документации |
|||||
- стеллажей |
|||||
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) | |||||
- поддонов |
|||||
- кондиционеров |
|||||
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) | |||||
- холодильного оборудования |
|||||
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) | |||||
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ | |||||
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и гигрометров | |||||
психрометрических), дата поверки органами метрологического контроля |
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного склада |
|
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН | |
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света |
||||||
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги |
||||||
- термолабильных лекарственных средств |
||||||
- пахучих и красящих лекарственных средств |
||||||
- лекарственного растительного сырья |
||||||
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ |
||||||
- лекарственных препаратов списков "А" |
||||||
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН |
||||||
- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН: | ||||||
- соответствие фактического наличия книжным данным |
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
NN |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
- оформление и ведение журнала учета лекарственных средств, подлежащих | ||
предметно-количественному учету |
||
- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и ядовитыми | ||
лекарственными средствами списков ПККН (N приказа) |
||
IV
Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации
4.1. Последнее обследование |
|||||||||
(кем проведено, дата) | |||||||||
Какие предложения и замечания не выполнены |
|||||||||
4.2. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и | |||||||||
влажности |
|||||||||
4.3. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в | |||||||||
холодильниках |
|||||||||
4.4. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении | |||||||||
4.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую | |||||||||
деятельность |
|||||||||
4.6. Организация занятий по нормативно-методической документации | |||||||||
4.7. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) |
|||||||||
4.8. Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных | |||||||||
лекарственных средствах |
|||||||||
4.9. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать | |||||||||
выборочно) |
|||||||||
4.10. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать | |||||||||
выборочно) |
|||||||||
4.11. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства | |||||||||
4.12. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, | |||||||||
фальсифицированных и забракованных |
|||||||||
4.13. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, | |||||
фальсифицированных и забракованных |
|||||
4.14. Организация контроля за соблюдением сроков годности: | |||||
- наличие журнала |
|||||
- или компьютерный учет |
|||||
(в том числе на бумажном носителе) | |||||
4.15. Наличие актов по списанию лекарственных средств |
|||||
4.16. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств |
V
Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами:
5.1. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям | |||||||||||||
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ | |||||||||||||
- наличие вывески предприятия оптовой торговли |
|||||||||||||
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы) | |||||||||||||
- наличие складских помещений основного производственного назначения: | |||||||||||||
- зона приемки продукции |
|||||||||||||
- зона основного хранения |
|||||||||||||
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий | |||||||||||||
хранения |
|||||||||||||
- зона экспедиции |
|||||||||||||
- наличие вентиляции |
|||||||||||||
(с указанием вида) | |||||||||||||
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления | |||||||||||||
5.2. Соблюдение противопожарных правил |
|||||||||||||
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН) | |||||||||||||
5.3. Санитарное состояние помещений и оборудования |
|||||||||||||
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте |
|||||||||||||
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования |
|||||||||||||
5.4. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней | |||||||||||||
одежды |
|||||||||||||
5.5. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения | |||||||||||||
5.6. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: | |||||||||||||
- по фармакологическим группам |
|||||||||||||
- по способу применения |
|||||||||||||
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке |
|||||||||||||
(номер, дата разрешения) |
5.7. Соблюдение объема загрузки помещений |
|||||||||
5.8. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах |
|||||||||
5.9. Организация учета движения товарно-материальных ценностей: | |||||||||
- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: | |||||||||
- товарные накладные |
|||||||||
(постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) | |||||||||
- счета-фактуры |
|||||||||
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) | |||||||||
- протоколы согласования цен |
|||||||||
(наличие информации о зарегистрированных ценах) | |||||||||
- ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей: | |||||||||
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств | |||||||||
- наличие приемных актов |
|||||||||
- журнал регистрации (реестр) приемных актов |
|||||||||
- журнал регистрации счетов поставщиков |
|||||||||
(книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000) | |||||||||
- журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада |
|||||||||
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000*) ________________ | |||||||||
- наличие и периодичность составления товарных отчетов |
|||||||||
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств | |||||||||
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) | |||||||||
- карточки складского учета (посерийный учет) |
|||||||||
VI
Наличие у руководителя организации оптовой торговли, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста, профессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечного склада |
||||||||
- приказ о назначении |
||||||||
- оформление трудовых отношений |
||||||||
- регистрационный номер и дата выдачи диплома |
||||||||
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста |
||||||||
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у | ||||||||
специалистов |
||||||||
6.3. Наличие сертификатов специалистов |
||||||||
6.4. Штатное расписание |
||||||||
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с | ||||||||
требованиями Трудового кодекса РФ |
||||||||
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка |
||||||||
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) |
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): | ||||||
на специалистов |
на вспомогательный персонал |
|||||
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность и | ||||||
пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений |
||||||
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда, | ||||||
электробезопасности и пожарной безопасности |
||||||
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и | ||||||
условий, выполнение которых обязательно при осуществлении |
||||||
деятельности: |
1. |
||
2. |
||
3. |
||
4. |
||
5. |
, | |
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: | ||
1. |
||
2. |
||
3. |
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя |
||||
(Должность, Ф.И.О.) |
||||
(подпись) |
||||
А также со стороны |
: | |||
(Должность, Ф.И.О.) |
||||
(подпись) |
||||
(Должность, Ф.И.О.) |
||||
(подпись) |
||||
(Должность, Ф.И.О.) |
||||
(подпись) |
||||
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю |
, | |||||||||||||||||||||
другой приобщен к делу N |
от " |
" |
200 |
г. | ||||||||||||||||||
По результатам проверки составлен протокол об административном | ||||||||||||||||||||||
правонарушении от |
N |
, даны предписания об | ||||||||||||||||||||
устранении выявленных нарушений. | ||||||||||||||||||||||
В журнале учета мероприятий по контролю |
об указанной | |||||||||||||||||||||
проверке сделана запись N |
от |
/журнал учета | ||||||||||||||||||||
мероприятий по контролю |
отсутствует/журнал учета мероприятий по | |||||||||||||||||||||
контролю |
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, | |||||||||||||||||||||
Акт составлен: г. |
" |
" |
200 |
г. | |||||
ч. |
мин. |
Приложение N 6
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ ПРОВЕРКИ
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в организации оптовой торговли лекарственными средствами
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица:
Регистрационный номер дела:
Местонахождение юридического лица:
Телефон:
ОГРН:
ИНН:
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан.узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
должность |
Ф.И.О. |
подпись |
Приложение N 7
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ ПРОВЕРКИ
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в аптечной организации розничной торговли
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица:
Регистрационный номер дела:
Местонахождение юридического лица:
Телефон:
ОГРН:
ИНН:
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений.
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
должность |
Ф.И.О. |
подпись |
Приложение N 8
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ ПРОВЕРКИ
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в аптечной организации розничной торговли
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица: |
||||
Регистрационный номер дела: |
||||
Местонахождение юридического лица: |
||||
Телефон: |
ОГРН:
ИНН:
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан;
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан.узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов;
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям
Сотрудник Федеральной службы:
должность |
Ф.И.О. |
подпись |
Приложение N 9
Форма акта утверждена
приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ ПРОВЕРКИ
соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. |
" |
" |
200 |
г. |
ч. |
мин. |
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального | ||||||||||||||||||||||||||
развития в составе |
||||||||||||||||||||||||||
, действующих на основании приказа Росздравнадзора | ||||||||||||||||||||||||||
от |
" |
" |
200 |
г. N |
осуществлена проверка | |||||||||||||||||||||
соблюдения |
||||||||||||||||||||||||||
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||||||||||||||
, | ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||
по адресу места осуществления деятельности |
||||||||||||||||||||||||||
лицензионных требований и условий, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" | ||||||||||||||||||||||||||
При проверке со стороны |
||||||||||||||||||||||||||
присутствовали: |
||||||||||||||||||||||||||
Телефон/факс: Офис |
Объект: |
|||||||||||||||||||||||||
Основной государственный регистрационный номер: |
||||||||||||||||||||||||||
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) |
||||||||||||||||||||||||||
ИФНС |
||||||||||||||||||||||||||
(наименование, адрес, код) | ||||||||||||||||||||||||||
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) |
||||||||||||||||||||||||||
Лицензия на фармацевтическую деятельность |
||||||||||||||||||||||||||
выдана |
||||||||||||||||||||||||||
(лицензирующий орган) |
N |
от |
" |
" |
г. |
Срок действия лицензии до |
" |
" |
г. | ||||||
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности |
|
сроком с |
" |
" |
г. |
по |
" |
" |
г. | ||||||||||||
на помещение площадью |
|||||||||||||||||||
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы | |||||||||||||||||||
(N, дата выдачи, срок действия заключения) | |||||||||||||||||||
1.3. Соблюдение противопожарных правил |
|||||||||||||||||||
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН) | |||||||||||||||||||
1.4. Состояние материально-технической базы: | |||||||||||||||||||
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств | |||||||||||||||||||
- стеллажей |
|||||||||||||||||||
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) | |||||||||||||||||||
- поддонов |
|||||||||||||||||||
- кондиционеров |
|||||||||||||||||||
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) | |||||||||||||||||||
- холодильного оборудования |
|||||||||||||||||||
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) | |||||||||||||||||||
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и гигрометров | |||||||||||||||||||
психрометрических), дата поверки органами метрологического контроля |
|||||||||||||||||||
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных | |||||||||||||||||||
приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов | |||||||||||||||||||
(для производственных аптек) |
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного учреждения |
|
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН | |
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света |
||||||||||
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги |
||||||||||
- термолабильных лекарственных средств |
||||||||||
- пахучих и красящих лекарственных средств |
||||||||||
- лекарственного растительного сырья |
||||||||||
- дезинфицирующих средств |
||||||||||
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ |
||||||||||
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" |
||||||||||
- изделий медицинского назначения |
||||||||||
- других |
||||||||||
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН |
||||||||||
- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН: | ||||||||||
- соответствие фактического наличия книжным данным |
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
NN |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
- оформление и ведение журнала учета лекарственных средств, подлежащих | ||
предметно-количественному учету |
||
- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и ядовитыми | ||
лекарственными средствами списков ПККН (N приказа) |
||
IV
Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении
4.1. Последнее обследование |
|||||||||||||||||
(кем проведено, дата) | |||||||||||||||||
Какие предложения и замечания не выполнены |
|||||||||||||||||
4.2. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97): | |||||||||||||||||
4.2.1. - Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля | |||||||||||||||||
4.2.2. - Наличие журналов: | |||||||||||||||||
- журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта | |||||||||||||||||
этилового, и фасовки |
|||||||||||||||||
- журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" | |||||||||||||||||
- журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность | |||||||||||||||||
- журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов | |||||||||||||||||
для инъекций, инфузий |
|||||||||||||||||
- журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее | |||||||||||||||||
4.2.3. Правильность оформления этикеток |
|||||||||||||||||
4.2.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера | |||||||||||||||||
анализа и подпись проверившего |
|||||||||||||||||
4.2.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской | |||||||||||||||||
4.2.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке |
|||||||||||||||||
4.2.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля |
|||||||||||||||||
4.2.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ | |||||||||||||||||
4.2.9. Соблюдение санитарных требований к помещениям и оборудованию аптек | |||||||||||||||||
4.3. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и | |||||||||||||||||
влажности |
|||||||||||||||||
4.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в | |||||||||||||||||
холодильниках |
|||||||||||||||||
4.5. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении | |||||||||||||||||
4.6. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую | |||||||||||||||||
деятельность |
|||||||||||||||||
4.7. Организация занятий по нормативно-методической документации | |||||||||||||||||
4.8. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) |
|||||||||||||||||
4.9. Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных | |||||||||||||||||
лекарственных средствах |
|||||||||||||||||
4.10. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать | |||||||||||||||||
выборочно) |
|||||||||||||||||
4.11. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать | |||||||||||||||||
выборочно) |
|||||||||||||||||
4.12. Наличие сертификатов соответствия/(информации в товарно-сопроводительных | |||||||||||||||||
документах) на лекарственные средства |
|||||||||||||||||
4.13. Организация контроля за соблюдением сроков годности: | |||||||||||||||||
- наличие журнала или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе | |||||||||||||||||
4.14. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, | |||||||||||||||||
фальсифицированных и забракованных |
|||||||||||||||||
4.15. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, | |||||||||||||||||
фальсифицированных и забракованных |
|||||||||||||||||
4.16. Наличие актов по списанию лекарственных средств |
|||||||||||||||||
4.17. Наличие договора на уничтожение лекарственных средств |
|||||||||||||||||
V
Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях
5.1. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям | |||||
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков | |||||
- наличие вывески аптечного учреждения |
|||||
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы), адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек) | |||||
5.2. Состав помещений аптечного предприятия с указанием площадей | |||||
(торговый зал, материальные, производственные и др.) | |||||
помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий | |||||
хранения |
|||||
- обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, | |||||
канализации, вентиляции |
|||||
5.3. Соблюдение требований к установке стеллажей и шкафов для хранения | |||||
лекарственных средств и других товаров в материальных комнатах |
|||||
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) | |||||
5.5*. Санитарное состояние помещений и оборудования |
________________
* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание .
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте |
||||||||
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования |
||||||||
5.6. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней | ||||||||
одежды |
||||||||
5.7. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих | ||||||||
средств и выделенного места для их хранения |
||||||||
5.8. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: | ||||||||
- по токсикологическим и фармакологическим группам |
||||||||
- по способу применения |
||||||||
- * в алфавитном порядке |
||||||||
- * в соответствии с позициями компьютерного учета |
||||||||
(* номер, дата разрешения Росздравнадзора о принятом способе хранения) |
5.9. Оформление витрин |
|||||||||||||||||||||||
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) | |||||||||||||||||||||||
5.10. Наличие информации для населения: | |||||||||||||||||||||||
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность |
|||||||||||||||||||||||
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и | |||||||||||||||||||||||
фармацевтической деятельностью |
|||||||||||||||||||||||
- книга отзывов и предложений |
|||||||||||||||||||||||
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, | |||||||||||||||||||||||
внеочередное обслуживание |
|||||||||||||||||||||||
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение |
|||||||||||||||||||||||
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов) | |||||||||||||||||||||||
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы | |||||||||||||||||||||||
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров | |||||||||||||||||||||||
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном | |||||||||||||||||||||||
пункте) |
|||||||||||||||||||||||
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников, обслуживающих | |||||||||||||||||||||||
население |
|||||||||||||||||||||||
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального | |||||||||||||||||||||||
вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) |
|||||||||||||||||||||||
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) | |||||||||||||||||||||||
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" | |||||||||||||||||||||||
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от | |||||||||||||||||||||||
19.01.98 N 55 |
|||||||||||||||||||||||
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача | |||||||||||||||||||||||
5.11. Наличие аптечки первой помощи |
|||||||||||||||||||||||
(комплектность) | |||||||||||||||||||||||
5.12. Оформление ценников |
|||||||||||||||||||||||
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица) | |||||||||||||||||||||||
5.13. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам врача, в т.ч. | |||||||||||||||||||||||
лекарственных препаратов, находящихся на предметно-количественном учете |
|||||||||||||||||||||||
5.14. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие | |||||||||||||||||||||||
актов на уничтожение |
|||||||||||||||||||||||
5.15. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно-профилактическим | |||||||||||||||||||||||
учреждениям и другим организациям |
|||||||||||||||||||||||
5.16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для | |||||||||||||||||||||||
оказания медицинской помощи |
|||||||||||||||||||||||
5.17. Организация учета движения товарно-материальных ценностей: | |||||||||||||||||||||||
- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: | |||||||||||||||||||||||
- товарные накладные |
|||||||||||||||||||||||
(постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) | |||||||||||||||||||||||
- счета-фактуры |
|||||||||||||||||||||||
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) | |||||||||||||||||||||||
протоколы согласования цен |
|||||||||||||||||||||||
(наличие информации о зарегистрированных ценах) | |||||||||||||||||||||||
- ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных | |||||||||||||||||||||||
ценностей: |
|||||||||||||||||||||||
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств | |||||||||||||||||||||||
- наличие приемных актов |
|||||||||||||||||||||||
- журнал регистрации (реестр) приемных актов |
|||||||||||||||||||||||
- журнал регистрации счетов поставщиков |
|||||||||||||||||||||||
(книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000) | |||||||||||||||||||||||
- журнал регистрации накладных по отпуску товара |
|||||||||||||||||||||||
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000*) ________________ | |||||||||||||||||||||||
- наличие и периодичность составления товарных отчетов |
|||||||||||||||||||||||
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень | |||||||||||||||||||||||
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств |
|||||||||||||||||||||||
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) | |||||||||||||||||||||||
- карточки складского учета (посерийный учет) |
|||||||||||||||||||||||
VI
Наличие у руководителя аптечного учреждения, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста, профессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечной организации |
||||||||||||||||
- приказ о назначении |
||||||||||||||||
- оформление трудовых отношений |
||||||||||||||||
- регистрационный номер и дата выдачи диплома |
||||||||||||||||
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста |
||||||||||||||||
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у | ||||||||||||||||
специалистов |
||||||||||||||||
6.3. Наличие сертификатов специалистов |
||||||||||||||||
6.4. Штатное расписание |
||||||||||||||||
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с | ||||||||||||||||
требованиями Трудового кодекса РФ |
||||||||||||||||
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка |
||||||||||||||||
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) | ||||||||||||||||
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): | ||||||||||||||||
на специалистов |
на вспомогательный персонал |
|||||||||||||||
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность и | ||||||||||||||||
пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений |
||||||||||||||||
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда, | ||||||||||||||||
электробезопасности и пожарной безопасности |
||||||||||||||||
6.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным оборудованием |
||||||||||||||||
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности: | ||||||||||||||||
1. |
||||||||||||||||
2. |
||||||||||||||||
3. |
||||||||||||||||
4. |
||||||||||||||||
5. |
||||||||||||||||
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: | ||||||||||||||||
1. |
||||||||||||||||
2. |
||||||||||||||||
3. |
||||||||||||||||
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: | ||||||||||||||||
В качестве уполномоченного представителя |
||||||||||||||||
(Должность, Ф.И.О.) |
||||||||||||||||
(подпись) |
||||||||||||||||
А также со стороны |
: | |
(Должность, Ф.И.О.) |
||
(подпись) |
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
(Должность, Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю |
, | |||||||||||||||||||||
другой приобщен к делу N |
от " |
" |
200 |
г. | ||||||||||||||||||
По результатам проверки составлен протокол об административном | ||||||||||||||||||||||
правонарушении от |
N |
, даны предписания об | ||||||||||||||||||||
устранении выявленных нарушений. | ||||||||||||||||||||||
В журнале учета мероприятий по контролю |
об указанной | |||||||||||||||||||||
проверке сделана запись N |
от |
/журнал учета | ||||||||||||||||||||
мероприятий по контролю |
отсутствует/журнал учета мероприятий по | |||||||||||||||||||||
контролю |
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, | |||||||||||||||||||||
Акт составлен: г. |
от |
" |
" |
200 |
г. |
ч. |
мин. |
Приложение:
1. |
|
2. |
|
3. |
|
4. |
|
5. |
Текст документа сверен по:
Бухучет в здравоохранении,
N 7, 2006 год