Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 24 февраля 2004 года N 293-22/34


О маркировке изделий медицинского назначения

    
    
    В связи с поступающими обращениями по вопросу о необходимости указания на упаковке изделий медицинского назначения номеров соответствующих регистрационных удостоверений Минздрава России и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов доводим до вашего сведения и просим учесть в работе следующее.
    
    Действующими законодательными и другими нормативными правовыми актами указание в маркировке (в т.ч. на упаковке) изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства номера регистрационного удостоверения Минздрава России не предусмотрено. Обращаем ваше внимание на то, что маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара.
    
    Требования к информации, которую продавец (в т.ч. аптечное учреждение) должен предоставить покупателю при продаже изделий медицинского назначения, изложены в "Изменениях и дополнениях, которые вносятся в Правила продажи отдельных видов товаров...", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.10.98 N 1222 (см. пп.72, 73 разд.VIII. Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения). К такой информации относятся, в частности, сведения о выданном Минздравом России регистрационном удостоверении на изделие медицинского назначения и предоставление покупателю копии удостоверения.
    
    

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин

ПРАВИЛА
продажи отдельных видов товаров

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства РФ
от 19 января 1998 года N 55, в ред. от 06.02.2002
(извлечения)

    
    11. Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
    
    Информация в обязательном порядке должна содержать:
    
    - наименование товара;
    
    - фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
    
    - обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
    
    - сведения об основных потребительских свойствах товара;
    
    - правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
    
    - гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
    
    - срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
    
    - цену и условия приобретения товара.
    
    
    

Текст документа сверен по:
"Новая Аптека",
N 6, 2004 год