ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Группа Р22

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным
шлицем и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws
with cruciate slot and cross-recessed head screws

ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

     
     
Предисловие

     
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
     
     Сведения о стандарте
     
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
     
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
     
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 189-ст
     
     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке" (ISO 8319-2:1986 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws").
     
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
     
     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
     
     

Введение

     
     К различным видам отверток предъявляют следующие требования:
     
     - лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;
     
     - материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;
     
     - отвертки должны иметь достаточную прочность.
     
     Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.
     
     

     1 Область применения и распространения

     
     Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
     
     

     2 Нормативные ссылки

     
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
     
     ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая*
________________
     * Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).
     
     ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке
     
     ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав
     
     ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А-В-С-D-Е-F-G-Н-К)*
________________
     * В настоящее время - в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).
     
     ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры. Винты с конической опорной поверхностью*
________________
     * В настоящее время - в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).
     
     

     3 Виды отверток и размеры

     3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

     3.1.1 Ручные отвертки
     
     Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1, и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.
     
     

1 - вершина; 2 - скос

Рисунок 1 - Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем

     
     
Таблица 1 - Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

     3.1.2 Машинные отвертки
     
     Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.
     
     

Рисунок 2 - Машинные отвертки для винтов с одним шлицем

     
     
     3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

     
     Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3, и размеры в соответствии с таблицей 1.
     
     

Рисунок 3 - Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

     
     
     3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке*

________________
     * Эти винты известны как "модифицированные" винты Филипса.
     
     Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.
     
     

1 - минимальная длина рабочей части; 2 - выемка канавок
(зависит от способа изготовления); 3 - четыре канавки под углом 90°

Рисунок 4 - Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

     
     
     4 Материалы и классы

     
     Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:
     
     а) мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5, 6 или 6а по ИСО 683-13);
     
     б) пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.
     
     

     5 Требования к техническим характеристикам

     5.1 Твердость

     
     Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508.
     

Таблица 2 - Твердость рабочих частей отверток

     
     
     5.2 Испытание крутящим моментом

     5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
     
     Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.     
     
     5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
     
     Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.     
     
     5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
     
     Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.
     
     Примечание - Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.
     
     
     5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки
     
     Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).
     
     

1 - груз; 2 - противовес для баланса массы коромысла; 3 - расстояние от оси
вращения до центра груза; 4 - расположение блока, через который прикладывается
нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)

Рисунок 5 - Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

     
     
     В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.
     
     

1 - номер и тип рабочей части отвертки отмечают на диске; 2 - форма выемки (выемка N 2)
должна соответствовать размерам наконечника отвертки; 3 - раззенкованная часть должна
соответствовать размерам наконечника отвертки

Рисунок 6 - Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом
отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

     
     
     Прикладывают крутящий момент 9,7 Н·м.
     
     При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.
     
     5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой
     
     После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.
     
     К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н·м.
     
     После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.
     
     Примечание - Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).
     
     

     6 Маркировка

     
     Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:
     
     a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268;
     
     b) наименование изготовителя или торговую марку;
     
     c) обозначение настоящего стандарта (если есть место);
     
     d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).
     
     

Приложение А
(справочное)

     
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки
для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты*

________________
     * Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.
     
     Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
     
     Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А.1.
     

Таблица А.1

     
      
Приложение В
(справочное)

     
Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным стандартам

     
Таблица В.1

     
     
Библиография

Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2006