Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого
свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и технической эффективности

1.1.1 Острота колющей части иглы

-

Способность прокалывать

1.1.2 Ширина режущих ребер, мкм

-

Способность прокалывать и разрезать ткань

1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789-73), мкм

,

Совокупность неровностей, образующих рельеф

1.1.4 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности*

-

-

__________________

     * Для игл однократного применения.

1.1.5 Упругость стержня иглы

-

Сопротивление изгибу

1.1.6 Твердость

HV, НRC

-

1.1.7 Стерильность, апирогенность, нетоксичность

-

-

1.1.8 Герметичность упаковки

-

Сохранение ее целостности

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1 Материал

-

Коррозионностойкость

1.2.2 Отклонение от прямолинейности, мм

-

Радиус кривизны

1.2.3 Упругость ушка

-

Сопротивление изгибу

1.2.4 Прочность соединения с ручкой (корпусом)

-

-

1.2.5 Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)

-

-

1.2.6 Диаметр шовного материала, мкм

-

1.2.7 Длина шовного материала, мм

-

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1 Установленный ресурс
(ГОСТ 27.003-83)

Долговечность

2.2. Срок сохраняемости
(ГОСТ 27.003-83)

Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ

3.1 Масса, кг

-

Экономичность

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

Обеспечение надежности

4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

Обеспечение надежности

4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки

-

То же

4.4 Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации*

-

"

__________________

     * Для игл однократного применения.

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1 Геометрические формы

-

Соответствие игл осязательным возможностям человека

5.2 Форма ручек (корпуса)

-

То же

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

6.1 Рациональность форм

-

Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации

7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч

-

Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия

8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

8.1 Коэффициент применяемости, %

-

9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

9.1 Показатель патентной чистоты

-

9.2 Показатель патентной защиты

-

10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

10.1 Себестоимость, руб.

-

-

Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции

Применяемость показателя в НТД

Номер показателя по табл.1

иглы корне- вые

иглы хирур- гические

иглы атрав- мати- ческие

иглы специ- альные

иглы лига- турные

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стан- дарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуа- тационная докумен- тация

1.1.1

-

+

+

±

±

+

+

-

+

+

-

1.1.2

-

±

±

±

-

+

+

-

+

+

-

1.1.3

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

1.1.4

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

1.1.5

+

+

+

+

+

-

+

-

±

±

-

1.1.6

-

-

+

±

+

-

+

-

±

±

-

1.1.7

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

+

1.1.8

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

-

1.2.1

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

+

1.2.2

+

±

±

±

-

-

+

-

+

±

-

1.2.3

-

+

-

-

-

-

+

+

+

±

-

1.2.4

-

-

-

±

+

-

+

+

+

±

-

1.2.5

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

-

1.2.6

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

+

1.2.7

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

+

2.1

±

-

-

+

+

+

+

-

+

+

+

2.2

+

+

+

+

+

-

+

-

+

+

+

3.1

+

+

+

+

+

-

+

-

+

±

+

4.1

+

+

+

+

+

-

+

+

+

-

-

4.2

+

+

+

+

+

-

+

+

+

-

-

4.3

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

+

4.4

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

-

5.1

+

+

+

+

+

-

+

-

+

±

+

5.2

-

-

-

+

+

-

-

-

-

±

+

6.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

±

-

7.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

8.1

-

-

-

±

-

-

-

-

-

+

-

9.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

9.2

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

10.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

Номер показателя по табл.1

Диаметр шовного материала

1.2.6

Длина шовного материала

1.2.7

Герметичность упаковки

1.1.8

Коэффициент применяемости

8.1

Материал

1.2.1

Масса

3.1

Острота колющей части иглы

1.1.1

Отклонение от прямолинейности

1.2.2

Показатель патентной чистоты

9.1

Показатель патентной защиты

9.2

Показатели эстетические

6.1

Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)

1.2.5

Прочность соединения с ручкой (корпусом)

1.2.4

Параметр шероховатости

1.1.3

Ресурс установленный

2.1

Себестоимость

10.1

Стерильность, апирогенность, нетоксичность

1.1.7

Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности

1.1.4

Срок сохраняемости

2.2

Твердость

1.1.6

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Упругость стержня

1.1.5

Упругость ушка

1.2.3

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

4.2

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации

4.3

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

4.4

Ширина режущих ребер

1.1.2

Форма ручек (корпуса)

5.2

Формы геометрические

5.1

Термин

Номер показателя по табл.1

Пояснение

Герметичность упаковки

1.1.8

Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения

Коэффициент применяемости

8.1

Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров

Острота колющей части иглы

1.1.1

Форма прокалывающей части

Отклонение от прямолинейности

1.2.2

Допустимая величина кривизны

Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)

1.2.5

Сохранение целостности конструкции

Показатель патентной чистоты

9.1

Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта

Показатель патентной защиты

9.2

Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии

Прочность соединения с ручкой (корпусом)

1.2.4

Сохранение целостности конструкции

Срок сохраняемости

2.2

Определение по ГОСТ 27.003-83

Стерильность, апирогенность, нетоксичность

1.1.7

Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах

Срок сохранения стерильности, апирогенности, нетоксичности

1.1.4

Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения

Себестоимость

10.1

Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия

Упругость стержня

1.1.5

Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок

Упругость ушка

1.2.3

Сопротивление изгибу

Установленный ресурс

2.1

Определение по ГОСТ
27.003-83

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

4.1

Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

4.2

Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и дезинфекции

4.3

Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

4.4

Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации

Ширина режущих ребер

1.1.2

Значение допустимого притупления режущих ребер

Параметр шероховатости

1.1.3

Определение по ГОСТ 2789-73

Эстетические показатели

6.1

Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид