ГОСТ 25981-83
(СТ СЭВ 3934-82)

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Surgical needles.
General specifications

     
     
ОКП 94 3212

Срок действия с 01.07.84
до 01.07.89*
________________
* Ограничение срока действия снято постановлением
Госстандарта СССР от 15.12.88  N 3.
 (ИУС N 3, 1989 год). - Примечание .

          
     РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
     
     ИСПОЛНИТЕЛИ
     
     Д.Ф.Мухамедшин (руководитель темы), В.X.Сабитов, А.Е.Коваленко
     
     ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
     
     Зам. министра В.В.Кербунов
     
     УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. N 5610
     
     
     Настоящий стандарт распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.
     
     Стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы.
     
     Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3934-82.
     
     

1. ТИПЫ

     
     1.1. Иглы в зависимости от конструкции подразделяют на типы:
     
     0 - прямые;
     
     1 - прямые с изогнутым концом;
     
     2 - изогнутые на  окружности;
     
     3 - изогнутые на  окружности;
     
     4 - изогнутые на  окружности;
     
     5 - изогнутые на  окружности.
     
     1.2. Иглы подразделяют на следующие исполнения:
     
     в зависимости от формы острия:
     
     А - с круглым острием,
     
     В - с трехгранным острием;
     
     в зависимости от формы ушка:
     
     1 - пружинящие,
     
     2 - непружинящие.
     
     1.3. Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, форму острия, форму ушка, диаметр заготовки, длину иглы. При необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать некоторые.
     
     

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     
     2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
     
     2.2. Иглы должны быть изготовлены из стали марки ЗИ90, выпускаемой по техническим условиям.
     
     2.3. Твердость игл после термической обработки должна быть НУ 4750...6100 Н/мм (HRC 47,4...55,3).
     
     2.4. Иглы должны быть упругими.
     
     2.5. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789-73:
     
      0,32 мкм - наружных;
     
      0,63 мкм - поверхностей заточки острия иглы;
     
      20 мкм - остальных.
     
     2.6. На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы.
     
     2.7. Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.
     
     2.8. Колющая часть острия игл должна быть острой, без заусенцев и деформаций.
     
     2.9. Ширина режущих ребер игл исполнения В на длине 2-2,5 исходного диаметра иглы не должна превышать 0,03 мм.
     
     2.10. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А, выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2% длины иглы.
     
     2.11. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.
     
     2.12. Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
     
     2.13. Иглы должны быть коррозионно-стойкими.
     
     2.14. Вероятность безотказной работы игл должна быть не менее 0,9 в течение наработки, равной 400 проколам и 20 циклам санитарной обработки. За признаки отказа принимают притупление конца иглы, превышающее =0,05 мм, и несоответствие требованиям пп.2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.
     
     

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

     
     3.1. Правила приемки - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.
     
     3.2. Приемо-сдаточные испытания игл следует проводить на соответствие требованиям пп.2.4-2.11 - по плану контроля А 5.00В ГОСТ 16493-70, на соответствие требованиям п.2.3 - на 3 иглах от партии. Если хотя бы одна игла не соответствует требованиям п.2.3, проводят повторные испытания на удвоенном числе игл. Результаты повторных испытаний распространяют на всю партию.
     
     3.3. При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на 5 иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, следует проверять на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п.2.14.
     
     Соответствие игл требованию п.2.14 следует проверять методом с ограниченной продолжительностью испытаний при заданной вероятности безотказной работы по ГОСТ 23256-78 не реже раза в 3 года.
     
     Исходные данные для планирования испытаний: приемочный уровень =0,9, браковочный уровень =0,75, риск поставщика =0,2, риск потребителя =0,2, объем выборки =16, допускаемое число отказов =2.
     
     

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

     
     4.1. Методы испытаний - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.
     
     4.2. Соответствие игл требованиям п.2.2 следует проверять по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.
     
     4.3. Проверка твердости игл после термической обработки (п.2.3) - по ГОСТ 9450-76.
     
     4.4. Соответствие игл требованию п.2.4 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1 мм.
     
     Прямые иглы (черт.1) необходимо зажать плоской стороной ушка на длину в зажимном приспособлении. Усилием , кратковременно приложенным в точке , согнуть иглу на значение  не более указанного в табл.1.
     

Черт.1

     
Таблица 1

     
мм

     
     
     Иглы соответствуют требованию п.2.4, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация не превышает .
     
     Изогнутые иглы (черт.2) необходимо установить в приспособление и приложить усилие , при этом иглы должны быть сжаты до значения, указанного в табл.2.
     
     

Черт.2

     
     
Таблица 2

     
     
     Иглы считают выдержавшими испытания, если после снятия усилия остаточная деформация не превышает .
     
     4.5. Шероховатость поверхности игл (п.2.5) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую точность измерения.
     
     4.6. Соответствие игл требованиям п.2.6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь ушка шелковой хирургической нити по ГОСТ 396-74 в соответствии с табл.3.
     
     

Таблица 3

     
     
     Иглы считают выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается.
     
     4.7. Соответствие игл требованиям п.2.7 следует проверять однократным введением и извлечением пластинчатого щупа из набора N 2 по ГОСТ 882-75. Толщина щупа  должна быть такая, чтобы обеспечить раскрытие прорези ушка до размера , соответствующего 0,5 исходного диаметра иглы (черт.3).
     
     

Черт.3

     Ушко соответствует требованиям п.2.7, если после извлечения щупа размер остаточного раскрытия прорези  будет не более 0,1 исходного диаметра иглы.

     4.8. Соответствие игл требованиям п.2.8 следует проверять 30-кратным прокалыванием натянутой замши по ГОСТ 3117-78* толщиной 0,4-0,7 мм, при этом колющая часть острия иглы не должна деформироваться. Деформацию колющей части острия иглы проверяют лупой 4увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.
______________
     * Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ 3717-74. - Примечание .
          
     4.9. Соответствие игл требованиям пп.2.9, 2.10 (черт.4) и размеры (п.4.7) следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-71, а также другими средствами, обеспечивающими необходимую точность измерения.
     
     

Черт.4

     
     4.10. Радиус кривизны изогнутых игл (п.2.11) следует проверять шаблоном или невооруженным глазом.
     
     4.11. Устойчивость игл к санитарной обработке (п.2.12) следует проверять в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
     
     Дезинфекцию игл следует проводить горячим воздухом при температуре (130±10) °С в течение 45-50 мин или в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45-50 мин при температуре 18 °С.
     
     Предстерилизационную очистку игл следует проводить предварительным ополаскиванием в проточной воде по ГОСТ 2874-82, погружением на 15-16 мин в моющий раствор “Биолот”, повторным ополаскиванием в течение 3 мин в проточной, а затем в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72.
     
     Перед стерилизацией иглы необходимо просушить горячим воздухом при температуре (85±5) °С до полного исчезновения влаги.
     
     Стерилизацию игл следует выполнять в стерилизаторе горячим воздухом при температуре (180±10) °С в течение 60-65 мин.
     
     Иглы считают выдержавшими испытание по п.2.12, если после трехкратных испытаний на поверхности игл не обнаруживаются следы коррозии и иглы соответствуют требованиям пп.2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.
     
     4.12. Стойкость игл к действию коррозии (п.2.13) необходимо проверять в последовательности, приведенной ниже.
     
     Предварительно обезжиренные иглы укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30 мин в остывающей воде.
     
     Иглы соответствуют требованию п.2.13, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки. Допускается образование коррозионных точек в местах контактов магнитных приспособлений и фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается по одной коррозионной точке на 20% игл, подвергаемых испытанию.
     
     4.13. Соответствие игл требованиям п.2.14 следует проверять на базовых моделях путем 400-кратного прокалывания замши по ГОСТ 3717-70 толщиной 0,4-0,7 мм и проведением 20 циклов санитарной обработки методами, указанными в п.4.11. За базовые модели принимают две иглы одного типа и одного размера с круглыми и трехгранным острием, изогнутые на окружности. Параметры, определяющие отказ, контролируют через 100 проколов и 5 циклов санитарной обработки.
     
     При обнаружении отказа за наработку в контролируемом периоде принимают 50 проколов и 3 цикла санитарной обработки.
     
     Иглы соответствуют требованиям настоящего стандарта, если число отказов после испытаний не превышает двух.
     
     

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

     
     5.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.
     
     5.2. Маркировка должна быть нанесена на этикетку, вкладываемую в наружный пакет или наносимую на самом пакете, и должна содержать:
     
     товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
     
     наименование иглы;
     
     условное обозначение игл;
     
     условный знак “Н” (нержавеющая сталь);
     
     число упакованных игл;
     
     номер технических условий на иглы конкретного типа;
     
     дату выпуска.
     
     Для игл, предназначенных для экспорта, должно быть указано:
     
     обозначение экспортера (В/О “Медэкспорт”);
     
     товарный знак В/О “Медэкспорт”;
     
     наименование иглы;
     
     “Stainless Steel” или “Stainless” на иглах, изготовленных из нержавеющей стали;
     
     надпись “Сделано в СССР”;
     
     число игл.
     
     5.3. Перед упаковыванием иглы должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-79 для условий хранения Ж: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-4. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.
     
     5.4. Иглы, по 10 шт. одного типа и одного размера, должны быть завернуты в полиэтиленовую пленку толщиной 0,08 мм по  ГОСТ 10354-82 и уложены в пакет из той же пленки. Пакет должен быть заварен.
     
     5.5. Пакеты (30 шт.), а для игл, предназначенных для экспорта, в количестве, кратном 10, должны быть уложены в картонные коробки, изготовленные по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
     
     Коробки с иглами, предназначенными на экспорт, должны быть вложены в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82. Швы пакета должны быть заварены.
     
     5.6. В каждую коробку с иглами должна быть вложена эксплуатационная документация, разработанная по ГОСТ 2.609-79.
     
     5.7. На каждой коробке или бандероли должны быть указаны:
     
     наименование министерства;
     
     товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
     
     наименование иглы;
     
     условное обозначение игл;
     
     условный знак “Н” (нержавеющая сталь);
     
     число упакованных игл;
     
     сведения о приемке игл отделом технического контроля;
     
     номер технических условий на иглы конкретного типа;
     
     дата выпуска.
     
     5.8. Условия хранения игл - 2 (С) по ГОСТ 15150-69.
     
     

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

     
     6.1. Гарантии изготовителя игл - по ГОСТ 19126-79.
     
     6.2. Гарантийный срок эксплуатации игл - 12 мес со дня их ввода в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 400 проколов и 20 циклов санитарной обработки.
     
     6.3. Гарантийный срок хранения игл - 3 года со дня их изготовления.



Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Издательство стандартов, 1984