МУ 64-802-00

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ И КОДИРОВАНИЯ ХИМФАРМПРОДУКЦИИ.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ШТРИХОВОГО КОДИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Предисловие

     1. РАЗРАБОТАН НПФ "ПРОГРЕСС-ЦЕНТР".
     
     РАЗРАБОТЧИКИ: Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, Г.Ф.Емельянова.
     
     2. УТВЕРЖДЕН Управлением медицинской промышленности Минпромнауки России;
     
     Начальник Управления медицинской промышленности Минпромнауки России С.В.Макаров, 13 октября 2000 г.
     
     3. ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ информационным письмом N 15-386 от 09.11.2000.
     
     4. ВЗАМЕН МУ 9300-008-05749470-93.
     
     

1. Область применения

     
     Настоящие методические указания (рекомендации) устанавливают общие требования к кодированию лекарственных средств в потребительской таре, изготавливаемых и поставляемых в торговую сеть Российскими фирмами согласно Указанию Минздрава РФ за N 388-У от 26.07.97 г.
     
     Методические указания разработаны на основе и в развитие "Руководства по использованию товарной нумерации и символьной маркировки товаров", разработанной Ассоциацией автоматической идентификации ЮНИСКАН/ЕАН РОССИЯ и в соответствии с ГОСТ Р 51201.
     
     Соблюдение нумерационных систем ЕАН гарантирует однозначность применения идентификационных кодов, присвоенных в последовательном порядке конкретным лекарственным средствам в потребительской упаковке в последовательном порядке.
     
     

2. Нормативные ссылки

     
     ГОСТ Р 51201-98 "Автоматическая идентификация. Штриховое кодирование. Требования к символике "EAN/ЮпиСи"*.
________________
     * На территории Российской Федерации действует  ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001. - Примечание изготовителя базы данных.
     
     ГОСТ 16330-85 "Система обработки информации. Шрифты для оптического чтения. Типы, основные параметры и размеры".
     
     МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования".
     
     

3. Определения

     
     3.1. Потребительская тара - тара, поступающая к потребителю с лекарственными средствами и не выполняющая функцию транспортной тары.
     
     3.2. Дополнительный символ - символ, применяемый для кодирования дополнительной информации, не содержащейся в основном символе.
     
     3.3. Четный паритет - характеристика кодирования знака символа, указывающая, содержит ли он четное число темных модулей - штрихов (сумма модулей штрихов знака четного паритета является четным числом).
     
     3.4. Знак-ограничитель - комбинация штрихов/пробелов, служит для разделения основного символа на две половины.
     
     3.5. Организация, ответственная за присвоение номера - организация, присоединившаяся к ЕАН, отвечающая за управление системой ЕАН и зарезервированные номера в пределах своей территории.
     
     3.6. Набор знаков - серия комбинаций штрихов и пробелов с четным или нечетным паритетом, кодирующая цифры от 0 до 9.
     
     3.7. Нечетный паритет - характеристика кодирования знака символа, указывающая, содержит ли он нечетное число темных модулей - штрихов (сумма модулей штрихов знака нечетного паритета является нечетным числом).
     
     

4. Общие требования

     
     4.1. Лекарственные средства в потребительской таре должны иметь идентификационный штриховой код ЕАН-13 или ЕАН-8, наносимые на потребительскую тару (Приложение А) в соответствии с действующим стандартом Международной Ассоциации ЕАН.
     
     4.2. Идентификационный штриховой код должен состоять из штрихового кода (символа) и уникального (цифрового) номера.
     
     4.3. Для потребительской тары и этикеток, имеющих малые площади размещения информации, на которых трудно или невозможно разместить код ЕАН-13, должен применяться символ ЕАН-8.
     
     4.4. Штриховой код должен иметь прямоугольную форму, образованную последовательностью светлых и темных параллельных штрихов, и светлое поле со всех сторон.
     
     4.5. Штриховой код должен быть выполнен так, чтобы он мог считываться сканирующим устройством в обоих направлениях.
     
     4.6. Формат символов:
     
     4.6.1. Символы ЕАН-13.
     
     Символ ЕАН-13 составлен следующим образом (при считывании слева направо):
     
     - типовой знак-ограничитель;
     
     - 6 информационных знаков символа из набора знаков нечетного и четного паритета;
     
     - центральный знак-ограничитель;
     
     - 6 информационных знаков символа из набора знаков четного паритета;
     
     - типовой знак-ограничитель.
     
     Последний информационный знак символа кодирует контрольный знак. Так символ ЕАН-13 содержит только 12 информационных знаков символа, но кодирует 13 цифр данных (включая контрольный знак). Сумма модулей (штрихов) знака определяет его паритет (четный или нечетный). Пример символа штрихового кода ЕАН-13 приведен на рис.1 (не приводится).
     
     4.6.2. Символы ЕАН-8.
     
     Символ ЕАН-8 составлен следующим образом (при чтении слева направо):
     
     - типовой знак-ограничитель;
     
     - 4 информационных знака символа из набора нечетного паритета;
     
     - центральный знак-ограничитель;
     
     - 4 информационных знака символа из набора четного паритета;
     
     - типовой знак-ограничитель.
     
     Заключительный информационный знак символа кодирует контрольный знак. Пример штрихового кода ЕАН-8 приведен на рисунке 2 (не приводится).
     
     4.7. При необходимости основной символ ЕАН-13 может сопровождаться дополнительным символом.
     
     Пример символа штрихового кода ЕАН-13 с 5-ти разрядным дополнительным символом приведен на рис.3 (не приводится).
     
     4.8. Структура символов.
     
     Уникальные (цифровые) коды ЕАН печатаются штриховым кодом на светлом поле.
     
     4.8.1. Структура кода ЕАН-13.
     
     Код ЕАН-13 состоит из 13 цифр:
     
     7 цифр (первые) - идентифицируют международный регистрационный номер фирмы, зарегистрировавшей лекарственное средство под своей торговой маркой в данном региональном представительстве международной организации EAN (в России это ЮНИСКАН/ЕАН Россия);
     
     5 цифр - номер лекарственного средства данной дозировки, в определенном типоразмере упаковки, в определенном упаковочном материале и номер фасовки;
     
     1 цифра - контрольный знак - число, рассчитанное по другим цифрам в коде, используемое для проверки правильности составления кода.
     
     4.8.2. Структура кода ЕАН-8.
     
     Код ЕАН-8 состоит из 8 цифр, в котором:
     
     2-3 цифры - префикс;
     
     5 цифр - короткий идентификационный номер лекарственного средства;
     
     1 цифра - контрольный знак, как в ЕАН-13.
     
     4.9. Номинальные размеры.
     
     4.9.1. Номинальные размеры символа EAN должны быть следующими:
     
     Высота штриха для символов:
     
     ЕАН-13 - 22,85 мм;
     
     ЕАН-8 - 18,23 мм;
     
     Дополнительных - 21,10 мм.
     
     Минимальная ширина свободной зоны, требуемая для данной символики составляет 2,31 мм (7 модулей, 1 модуль =0,33 мм).
     
     Размеры свободной зоны зависят от размера потребительской тары и определяются возможностью визуального просмотра.
     
     Минимальная ширина свободных зон символов ЕАН-13 - 3,63 мм (11 модулей) слева и 2,31 мм (7 модулей) справа, ЕАН-8 - 2,31 мм (7 модулей).
     
     Минимальная свободная зона выше и ниже штрихов 2,31 мм (7 модулей). В символах ЕАН-13 и ЕАН-8 штрихи, образующие левый и правый знаки-ограничители, а также центральный знак-ограничитель, должны быть удлинены вниз на 1,65 мм.
     
     Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
     
     
     4.9.1. Длина символа.
     
     Длина символов представлена в таблице 1.
     
     

Таблица 1

     
     
     4.10. Требования к качеству полиграфического исполнения.
     
     Символы ЕАН содержат под символами штрихового кода уникальные (цифровые) коды, представленные для визуального чтения закодированной информации. Цифры представления для визуального чтения наносят шрифтом РОС-Б по ГОСТ 16330. При этом каждая цифра должна представлять снизу соответствующий знак штрихового кода. Этот шрифт приносят как стандартный печатный шрифт, он не предназначен для машинного считывания этих знаков. Высота знаков шрифта РОС-Б в символе номинального размера равна 2,75 мм. В символе ЕАН-13 13-я цифра справа, кодированная переменным паритетом, печатается слева от начального знака-ограничителя.
     
     При нанесении символов ЕАН на потребительскую тару лекарственных средств их исполнение должно обеспечивать визуальное чтение штриховых кодов.
     
     

5. Требования к нанесению кодов ЕАН на потребительскую тару

     
     5.1. На потребительскую тару лекарственных средств штриховой код должен быть нанесен в соответствии с требованиями МУ 9467-015-05749470-98.
     
     5.2. Место размещения кода ЕАН определяется конструкцией и размером потребительской упаковки, применяемой для упаковывания лекарственных средств (пачка, пакет, коробка, ячейковая контурная упаковка и т.д.), размером этикетки, наносимой на банку, флакон, пробирку, и их графическим оформлением.
     
     5.3. Код ЕАН должен наноситься на достаточно гладкую и ровную поверхность.
     
     Не допускается наносить код на швы, перегибы, складки, морщины, места склейки и другие неровности на потребительской таре.
     
     5.4. На поверхности потребительской тары, на которую наносится код ЕАН, не должно быть ни рисунков, ни текста.
     
     5.5. Код ЕАН может иметь как горизонтальное, так и вертикальное расположение по отношению к основанию (дну) тары, флакона, банки и т.п.
     
     5.6. Код ЕАН, включая светлое поле с уникальным номером, по возможности должен отстоять от краев пачек, коробок, пакетов, этикеток и т.д., а также от швов, перегибов, кромок, фальцев, складок, мест склейки и т.д. на расстоянии не менее 5 мм.
     
     5.7. Код ЕАН рекомендуется наносить на белый фон, допускается желтый, оранжевый и светло-коричневый (Приложение В).
     
     5.8. При нанесении кода непосредственно на прозрачную поверхность (банки и флаконы из бесцветного стекла или неокрашенного полистирола и т.п., пакеты из прозрачных полимерных пленок и т.д.), фон под кодом должен быть белым и непрозрачным.
     
     5.9. Код ЕАН, наносимый на зеркально отражающие материалы (фольгу и т.п.) должен иметь белый фон.
     
     5.10. На каждую потребительскую упаковку должен быть нанесен только один код ЕАН.
     
     5.11. На этикетках, наклеиваемых на банки, флаконы, пробирки и т.д. код ЕАН должен размещаться ближе к левому нижнему краю. Если позволяет направление печати, штриховой код рекомендуется ориентировать таким образом, чтобы штрихи располагались горизонтально основанию потребительской тары (рис.4 - не приводится).
     
     5.12. На картонных пачках и коробках код ЕАН рекомендуется размещать на основании (дне). Если размеры основания (дна) пачки или коробки слишком малы или существуют другие ограничения для размещения кода, то допускается размещать код на обратной стороне пачки или коробки, если лицевой стороной считать сторону с названием лекарственного средства, или на боковой стороне, считая от лицевой стороны (рис.5 - не приводится).
     

     Предпочтительно размещать код ближе к основанию пачки или коробки.
     
     5.13. Если вследствие размеров или других причин нельзя соблюсти рекомендации п.5.12., то код можно размещать на любой свободной стороне пачки или коробки.
     
     5.14. На пакетах с плоским дном код ЕАН рекомендуется размещать на основании (дне) пакета. Причем код должен быть ориентирован так, чтобы его уникальный номер находился на верхнем клапане с противоположной стороны от места соединения (склейки) клапанов пакета (рис.6 - не приводится).
     
     5.15. На плоских пакетах (2-х, 3-х, 4-х шовных) код ЕАН рекомендуется размещать на обратной стороне пакета, если лицевой стороной считать сторону с названием лекарственного средства, и ближе к центру пакета или продольному шву (рис.7 - не приводится).
     
     5.16. На тубах код ЕАН размещается на обратной стороне, если лицевой считать сторону с названием лекарственного средства, и ближе к завальцованному концу, причем штрихи кода должны быть параллельны концу тубы (рис.8 - не приводится).
     
     5.17. Если символ печатается на криволинейной поверхности потребительского товара, предпочтительно, чтобы штрих-код был перпендикулярен образующей этой криволинейной поверхности (рис.9 - не приводится).
     
     5.18. Код ЕАН, как правило, наносится на пачки, коробки, этикетки и упаковочные материалы в типографиях при их изготовлении.
     
     Допускается код ЕАН наклеивать на пачки, пакеты, коробки, флаконы, банки, тубы и т.д. отдельной самоклеющейся этикеткой.
     
     

Приложение А
(Справочное)

     
НАНЕСЕНИЕ ШТРИХОВОГО КОДА EAN
НА ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ ТАРУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

________________
     <*>Применение потребительской упаковки без вторичной потребительской тары только по разрешению МЗ России
     
     

Приложение Б
(справочное)

     
ПОРЯДОК
РЕГИСТРАЦИИ УНИКАЛЬНОГО НОМЕРА НА ОСНОВЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ
ШТРИХОВЫХ КОДОВ ЕАН ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

     
     Для регистрации уникального номера в Департаменте государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (в дальнейшем - Департамент) (101479, Москва, Вадковский пер. д.18/20, тел. (095) 973-26-85, 973-26-10, 973-27-43, факс (095) 973-19-27), фирма-заявитель должна предоставить:
     
     - Список изделий в соответствии с утвержденной Формой (см. таблицу), заверенный печатью заявителя (фирма несет ответственность за точность соответствия указанных в Списке сведений, касающихся описания лекарственного средства и его потребительской тары, нормативным документам Минздрава России);
     
     - Официальный документ (письмо от представительства ЕАН), подтверждающий право на использование указанных в Списке номеров ЕАН 13, если они получены ранее;
     
     - Копию Лицензии на производство (для российских предприятий) с Дополнениями (если они есть), заверенную печатью фирмы, если лицензия к тому времени уже получена.
     
     Перед регистрацией номера в Департаменте необходимо получить (если его нет) номер ЕАН 13 (штрих-код) в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации EAN.
     
     В России это:
     
     ААИ ЮНИСКАН/ЕАН Россия, Тел. (095) 432-76-12, 432-17-07, 432-88-24, факс 432-95-65.
     
     Регистрация уникальных номеров в других субъектах РФ не освобождает производителей от необходимости получения уникального номера в Департаменте. Уникальные номера, присвоенные Министерством здравоохранения РФ являются для местных органов обязательными к приему в случае их регистрации на региональном уровне.
     
     В случаях, когда размеры упаковки не позволяют нанести на нее штрих-код в стандарте EAN 13, по согласованию с ААИ ЮНИСКАН/ЕАН Россия допускается использование штрих-кода в стандарте ЕАН 8.
     
     Когда на существующую единичную (потребительскую) тару по техническим причинам невозможно нанести штрих-код (малые размеры упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), номер ЕАН 13 (штрих-код) должен быть все равно получен, зарегистрирован в Группе технического сопровождения и нанесен на упаковки (этикетки) в цифровой форме без соответствующего штрих-кода (например: УN4601808000016). Соответствующий штрих-код должен быть нанесен на отдельный листок, например, на Инструкцию по применению, с поясняющей надписью о его принадлежности к потребительской таре и вложен внутрь групповой упаковки.
     
     Информацию, связанную с присвоением уникальных номеров в Департаменте и занесением сведений в Перечень, можно получить по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер. д.18/20, тел. (095) 973-26-85, 973-26-10, 973-27-43, факс (095) 973-19-27.
     

     
     
Приложение В
(справочное)

     
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЦВЕТОВЫЕ РЕШЕНИЯ
ПРИ НАНЕСЕНИИ ШТРИХОВЫХ КОДОВ НА ТАРУ