Наименование учреждения здравоохранения, адрес

Члены комиссии

Представители учреждения здравоохранения

Период проведения мероприятий по контролю

Основание

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

от

N

Административный регламент Росздравнадзора "Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований" от 11.08.2005 N Т.2/15

Цель мероприятий по контролю

Определить соответствие деятельности учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств действующему законодательству Российской Федерации и Правилам клинической практики

Сведения об учреждении
здравоохранения

    
Лицензия на осуществление медицинской деятельности

(серия, номер, дата выдачи, срок действия)

(приложить копию документа)

Мощность учреждения здравоохранения

(коечный фонд, количество специализированных отделений, пр.)

Структурные подразделения, принимающие участие в

клинических исследованиях (указать какие)

Учреждения высшего профессионального (дополнительного) образования, осуществляющие свою деятельность на базе

учреждения здравоохранения (указать какие)

Документы, определяющие взаимодействие учреждения здравоохранения и учреждения (учреждений) высшего профессионального (дополнительного) образования в рамках клинических исследований

(номер, дата договора)

(приложить копию документа)

Клинические

Наименование исследуемого лекарственного средства

исследования

лекарственных      

Номер протокола клинического исследования

средств,

проверенные в ходе

мероприятий по

Название протокола клинического исследования

контролю

Правовая основа

Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора на проведение

проведения

клинических исследований (номер, дата документа)

клинических

исследований
лекарственных     

Договор о проведении клинических исследований

средств

(номер, дата документа, стороны договора)

Документы страхования клинических исследований

(номер, дата документа, страховая компания)

Документы Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств

(номер, дата протокола заседания Комитета по зтике)

Документы локального этического комитета

(номер, дата протокола заседания локального этического комитета)

Внутренние документы учреждения здравоохранения по клиническим исследованиям

(приказы по учреждению здравоохранения, пр.)

(приложить копии документов)

Обеспечение

конфиденциальности

информации,

составляющей

коммерческую

тайну

Профессиональный уровень, квалификация, опыт сотрудников,

Утверждение кандидатуры руководителя исследований Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества  лекарственных средств; локальным этическим комитетом

задействованных в

проведении клинических исследований

Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований

лекарственных

средств

Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований

Распределение полномочий персонала исследований

(наличие функциональных инструкций)

(приложить CV, дипломы, сертификаты повышения квалификации, в т.ч. по GCP)

Помещения для работы руководителя исследований и его сотрудников

Организационно-

техническое
обеспечение

Помещения для хранения документации проводящихся клинических

учреждения

исследований и архивирования документации завершенных клинических

здравоохранения и

исследований

организация

обращения

исследуемых

Офисное оборудование

лекарственных

(компьютеры, копировальное оборудование, пр.)

средств

Средства коммуникации

(телефон, факс, электронная почта)

Медицинская аппаратура и оборудование

(раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка)

Квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием

(дипломы, сертификаты)

Справочник интервалов нормальных значений показателей медицинской

аппаратуры и оборудования, используемых в исследованиях

Лабораторное оборудование

(раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка)

Квалификация персонала лабораторной службы

(дипломы, сертификаты)

Свидетельство об участии в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований

(номер, дата документа)

Справочник интервалов нормальных значений показателей

лабораторного оборудования, используемого в исследованиях

Внутренняя служба метрологического контроля

Внутренняя служба технического обслуживания

Договора с внешними службами метрологического и технического обеспечения

(номер, дата документа, наименование службы, наличие лицензии или

другого разрешения на осуществление указанной деятельности)

Помещения для хранения исследуемых лекарственных средств

Обращение
исследуемых

лекарственных

Оборудование для хранения исследуемых лекарственных средств

средств

(стеллажи, шкафы, сейфы, пр.)

Обеспечение особых условий хранения

(холодильник, кондиционер, пр.)

Устройства контроля условий хранения

(термометр, гигрометр, пр.)

Обеспечение сохранности исследуемых лекарственных средств

Лица, имеющие доступ к исследуемым лекарственным средствам

(руководитель исследования, уполномоченные сотрудники,

порядок выдачи лекарственных средств)

Документация учета движения исследуемых лекарственных средств

(журналы, пр.)

Соблюдение процедуры рандомизации

Процедура экстренного раскодирования исследуемых лекарственных

средств

Соблюдение процедуры "слепоты" исследований

Соблюдение условий хранения исследуемых лекарственных средств

Срок годности исследуемых лекарственных средств

Распределение исследуемых лекарственных средств среди пациентов

клинических исследований

(соответствие пациентов критериям включения в исследования)

Архив клинических исследований:

Ведение

документации

Протокол, версии, поправки к протоколу

клинических

исследований

лекарственных

Брошюра исследователя, дополнительные материалы к брошюре

средств

Форма индивидуальной регистрационной карты, обновленные версии

Форма информации для пациента, форма информированного согласия,

обновленные версии

Документация по рандомизации

Хранение документации по рандомизации

Документация по нежелательным явлениям, требующим

экспресс-отчетности

Документирование визитов монитора

Документирование аудиторских проверок

Информированное согласие пациентов:

Получение информированного согласия у пациентов, включенных в

исследование

Собственноручное подписание и датирование формы информированного

согласия пациентами, включенными в исследование

Использование текущей версии информированного согласия

Передача экземпляра информированного согласия пациентам,

включенным в исследование

Индивидуальная регистрационная карта:

Соответствие пациентов, включенных в исследования, критериям

включения

Соответствие сроков визитов расписанию

Регистрация нежелательных явлений

Регистрация сопутствующей терапии

Внутренние несоответствия

Характер исправлений

Индивидуальные регистрационные карты подписаны/не подписаны;

датированы/не датированы

Первичная документация:

Регистрация факта подписания пациентом формы информированного согласия, передачи одного экземпляра на руки пациенту,

включения в исследование

Соответствие информации, включенной в индивидуальную

регистрационную карту, данным, содержащимся в первичной

документации

Регистрация отклонений от протокола исследования и объяснение

причин их возникновения

Подтверждение первичной документации реального участия пациентов

в исследовании

Первичная документация подписана/не подписана;

датирована/не датирована

Дата формирования комитета

Деятельность

локального

этического комитета

Состав комитета (председатель, секретарь,

количество членов, половой состав, наличие лиц, не являющихся научными сотрудниками и сотрудниками данного учреждения здравоохранения,

ротация состава комитета)

Стандартные процедуры комитета (периодичность проведения заседаний,

порядок рассмотрения материалов клинических исследований (первичное и повторное), порядок рассмотрения данных по безопасности исследуемых лекарственных средств, порядок рассмотрения отклонений от протоколов

исследований)

Документация комитета

(приложить документацию локального этического комитета, приказы по учреждению здравоохранения о создании комитета и его составе)

Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств

Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований

лекарственных средств

Подписи членов комиссии

Подписи представителей учреждения здравоохранения

С актом ознакомлен