О лицензировании изделий медицинского назначения

 Вопрос:

    
    В настоящее время лицензируется производство лекарственных средств и изделий медицинской техники. Мы производим изделия медицинского назначения, в создании которых используется лекарственное средство, например, пластырь с зеленкой. Прямого указания об обязательном получении лицензии на изделия мед. назначения нет. Контролирующие органы требуют получить лицензию на производство лекарственных средств и перерегистрировать изделие в упаковку. Правы ли они?

 Ответ:

    В данном случае контролирующие органы правы, так как их требования обусловлены постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
           
    Определение термина "лекарственные средства" дано в Федеральном законе от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

    
Коллегия адвокатов "ЮНИКС"
СПб, Большой пр., П.С., д.31
тел./факс: (812) 718-45-70

3 ноября 2005 года N Ю8573