МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
от 2 декабря 2005 года N 5930-ВС
О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи
Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том числе медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи, определяется Федеральными законами от 04.05.99 N 95-ФЗ "О безвозмездной помощи Российской Федерации" и от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; постановлением Правительства Российской Федерации от 04.12.99 N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации"; постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"; Таможенным кодексом Российской Федерации.
Настоящая инструкция определяет порядок, условия и особенности ввоза на территорию Российской Федерации медицинской продукции, отнесенной к гуманитарной помощи в установленном порядке, и вывоза с территории Российской Федерации лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи.
В инструкции под медицинской продукцией понимаются лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения.
Ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае, если им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве гуманитарной помощи.
Поставка гуманитарной помощи, в том числе коммерческими организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается коммерческое использование гуманитарной помощи.
Конечными потребителями медицинской продукции должны быть учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие учреждения имеющие в своей структуре медицинские подразделения или физические лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская продукция.
На территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
Поступающая в Российскую Федерацию гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества, установленным на территории Российской Федерации.
Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не должны направляться без предварительного согласия получателя.
Ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из нее поступающих в качестве гуманитарной помощи наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев, ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен, исходя из конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.
1. Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (г.Москва, Гагаринский пер., дом 20, 4 этаж, тел. 241-33-00), с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
а). заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы Л в 3-х экземплярах;
б). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));
в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на русский язык;
г). письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза;
д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;
е). план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;
ж). соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения (предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;
з). документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств (сертификат производителя).
2. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения, поступающих в качестве гуманитарной помощи заявитель должен предоставить в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития документы, заверенные подписью и печатью заявителя:
а). письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х экземплярах со всеми заполненными графами;
б). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));
в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на русский язык;
г). письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза.
д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;
е). план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемой медицинской продукции, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;
ж). соглашение о передаче медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи в конкретные учреждения здравоохранения с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;
з). регистрационное удостоверение установленного образца;
и). документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Если ввозимые в качестве гуманитарной помощи медицинская техника и изделия медицинского назначения не зарегистрированы на территории Российской Федерации или являются б/у, возможно разрешение их ввоза на территорию Российской Федерации при условии предоставления заявителем письма руководителя учреждения здравоохранения, являющегося получателем о принятии на себя личной ответственности за применение не зарегистрированных в Российской Федерации медицинской техники и изделий медицинского назначения (с указанием их конкретных наименований).
Срок эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет.
Для решения вопроса о выдаче разрешения возможно затребование иных документов, имеющих значение для принятия решения.
Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений.
Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами.
Отрицательное решение может быть принято при предоставлении недостоверной информации или отсутствии требуемых документов, а так же при наличии условий, противоречащих действующему законодательству.
Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым некоммерческим использованием груза, по запросу в течение 30 дней должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании конечными получателями.
3. Для вывоза лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие документы:
1. Письмо-заявление в произвольной форме, содержащее следующие сведения: полное название организации получателя с указанием страны получателя, название таможни, через которую будет производиться выпуск товара, номер товарно-транспортной накладной с указанием веса груза и стоимости (с предоставлением копии накладной) и форму Л в двух экземплярах, согласованную с Постоянным комитетом по контролю наркотиков.
2. Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (постановление, распоряжение, поручение Правительства Российской Федерации, дарственная или другое).
3. Учредительные и регистрационные документы при первичном обращении.
Инструкцию Минздрава России "О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи" от 14.01.2002 N 2510/317-02-32 считать утратившей силу с 01.01.2006 года.
Заместитель Министра
В.И.Стародубов
Текст документа сверен по:
"Нормативные акты и комментарии
для фармации",
N 2, февраль, 2006 год