почта Моя жизнь помощь регистрация вход
Краснодар:
погода
июня
23
воскресенье,
Вход в систему
Логин:
Пароль: забыли?

Использовать мою учётную запись:

  отправить на печать


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06


Об утверждении форм актов проверок по производству
лекарственных средств


    
    В соответствии со ст.12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп.5.1.3.5 п.5 главы II постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п.11 постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии",
    

приказываю:

    
    1. Утвердить формы актов проверок:
    
    1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);
    
    1.1. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).
    
    2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
    
    3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
    
    4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
    
    

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев


Форма
Приложения N 1


УТВЕРЖДЕНА
приказом
Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06

    
    
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

    
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

    


полное наименование юридического лица


"


"


200


года











адрес нахождения юридического лица



Основание: приказ Росздравнадзора от


200


года N


-Пр/


    
    I. Резюме акта проверки
    

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс


Виды производственных операций

производство активных фармацевтических субстанций



производство готовых лекарственных средств



производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств



фасовка и упаковка



производство по контракту



другое


Дата(ы) проведения проверки


Председатель комиссии


Члены комиссии / эксперты


Причина проведения проверки


    
    II. Введение
    

Проверяемые производства (участки)


Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке


Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки

Комплект документов на получение лицензии



Комплект документов на аттестацию ОКК



Информация о предприятии (мастер-файл)



Другие:


Планы развития предприятия (производственного участка)


    
    III. Результаты проверки
    

Оценка информации о предприятии (мастер-
файла)


Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Производство


Валидация


Документация


Рекламации и отзыв продуктов с рынка


Самоинспекция


Контроль качества


Производство и проведение анализов по контракту


    
    IV. Перечень недостатков
    

Критические


Существенные


Другие


    
    V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
    

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания


Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки


Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)


    
    В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
    

1.




2.




3.


    
    VI. Рекомендации и выводы
    

Рекомендации


Выводы


    
    С актом ознакомлены / отказались от ознакомления с актом проверки:
    

    В качестве уполномоченного представителя





(Должность, ФИО)




(подпись)



    А также со стороны


:




(Должность, ФИО)




(подпись)



    Проверка возможности выполнения


,

лицензионных требований и условий осуществлена:




(Должность, ФИО)




(Должность, ФИО)




(Должность, ФИО)



    Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю


, другой приобщен к лицензионному делу N


от


.



    По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от


N


, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.


    В журнале учета мероприятий по контролю


об

указанной проверке сделана запись N


от


/ журнал учета

мероприятий по контролю


отсутствует / журнал учета

мероприятий по контролю


оформлен с нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".


    Акт составлен


"


"


200


года.


адрес осуществления деятельности



















"


" ч    "


" мин.

    

    
Форма
Приложения N 2


УТВЕРЖДЕНА
приказом
Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06

    
    
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

    
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства
лекарственных средств

    


полное наименование юридического лица


"


"


200


года











адрес нахождения юридического лица



Основание: приказ Росздравнадзора от


200


года N


-Пр/


    
    I. Резюме акта проверки
    

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс


Виды производственных операций

производство активных фармацевтических субстанций



производство готовых лекарственных средств



производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств



фасовка и упаковка



производство по контракту



другое


Дата(ы) проведения проверки



Председатель комиссии



Члены комиссии / эксперты



Причина проведения проверки



Лицензия предприятия-производителя лекарственных средств



    
    II. Введение
    

Проверяемые производства (участки)


Руководящий персонал предприятия, принимавший участите в проверке


Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки

Комплект документов на получение лицензии



Комплект документов на аттестацию ОКК



Информация о предприятии (мастер-файл)



Другие:


Дата предыдущей проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств


Комиссия, проводившая предыдущую проверку


Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки


Основные изменения, произошедшие на предприятии (производственном участке) после проведения предыдущей проверки


Планы развития предприятия (производственного участка)


    
    III. Результаты проверки
    

Оценка информации о предприятии (мастер-
файла)


Управление качеством


Персонал


Помещений и оборудование


Производство


Валидация


Документация


Рекламации и отзыв продуктов с рынка


Самоинспекция


Контроль качества


Производство и проведение анализов по контракту


    
    IV. Перечень недостатков
    

Критические


Существенные


Другие


    
    V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
    

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания


Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки


Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)


    
    В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, соблюдение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
    
    

1.




2.




3.




4.




5.


,

    
    а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:
    

1.




2.




3.


    
    VI. Рекомендации и выводы
    

Рекомендации


Выводы


    
    С актом проверки ознакомлены / отказались от ознакомления с актом проверки:
    

    В качестве уполномоченного представителя





(Должность, ФИО)




(подпись)



    А также со стороны


:




(Должность, ФИО)




(подпись)



    Проверка соблюдения



лицензионных требований и условий осуществлена:




(Должность, ФИО)




(Должность, ФИО)




(Должность, ФИО)



    Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю


, другой приобщен к лицензионному делу N


от



или в номенклатурное дело N


.



    По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от


N


, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.


    В журнале учета мероприятий по контролю


об

указанной проверке сделана запись N


от


/ журнал учета

мероприятий по контролю


отсутствует / журнал учета

мероприятий по контролю


оформлен с нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".


    Акт составлен


"


"


200


года.


адрес осуществления деятельности



















"


" ч "


" мин.

    

         
Текст документа сверен по:
Бюллетень нормативно-справочной информации
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития,
N 7, 2006 год

  отправить на печать

Личный кабинет:

доступно после авторизации

Календарь налогоплательщика:

ПнВтСрЧтПтСбВс
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30

Заказать прокат автомобилей в Краснодаре со скидкой 15% можно через сайт нашего партнера – компанию Автодар. http://www.avtodar.ru/

RuFox.ru - голосования онлайн
добавить голосование