почта Моя жизнь помощь регистрация вход
Краснодар:
погода
ноября
21
четверг,
Вход в систему
Логин:
Пароль: забыли?

Использовать мою учётную запись:

  отправить на печать


ГОСТ Р 51830-2001

Группа Р22

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ
МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles.
Classification and sampling

     
     
ОКС 11.060.10
ОКП 93 9100

Дата введения 2002-07-01

     
     
Предисловие

     
     1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"
     
     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. N 498-ст
     
     3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     

Введение

     
     Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.
     
     

     1 Область применения

     
     Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.
     
     Требования настоящего стандарта являются обязательными.
     
     

     2 Определения

     
     В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
     
     2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.
     
     2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.
     
     2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.
     
     2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.
     
     

     3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

     
     
Таблица 1
     

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С


Наименование
и назначение
стоматологического материала
или изделия

I
(по продол- житель- ности контак-
та)

II
(по характеру контакта)

Моде-
льная среда

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Про-
дол- жи-
тель- ность экст-
рак- ции, сутки

Приме-
чание


А

Б

В

а

б

в

г

д

е

ж

з


,
мг/мл

, см/мл


1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов

















1.1 Восстановите-
льные материалы на полимерной основе

















1.1.1 Композитные материалы химического
и светового отверждения

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

120

-

1

-

1.1.2 Самополиме-
ризующиеся материалы (ненаполненные полимеры)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

60

-

1

-

1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные)
и материалы
на основе галлия

-

-

+

+

+

-

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты, дистил-
лирован-
ная вода

300

-

14

-

2 Материалы
для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок














2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные,
с медью и др.

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

50

-

1

-

2.2 Поликарбокси-
латные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

50

-

1

-

2.3 Материалы
с гидроокисью кальция
(суспензии, гели, твердые пасты)

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

2.4 Светоотвержда-
емые композиции

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

2.5 Цинкоксидэвге-
нольные материалы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

2.6 Цинксульфат-
ные материалы (дентин-паста, водный дентин
и др.)

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

0,08

-

2.7 Светоотвержда-
емые текучие  материалы
для прокладок

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

3 Средства
и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами

















3.1 Подслои (праймеры)
и адгезивы

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

0,3

-

1

Тонкий слой адгезива помещают между двумя минераль-
ными стеклами и отверждают

3.2 Средства
для защиты поверхности зубов
и пломб

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

0,3

-

1

Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под поли- эфирной пленкой

3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали
и дентина зубов

+

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

"

-

0,1

0,08

10 мг средства наносят на  1 см стекла с последу-
ющим промыва-
нием стекла водой

4 Эндодонтические
материалы

















4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.)

+

+

-

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

2

-

0,08

-

4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы порошок-жидкость
и паста-паста)

-

-

+

-

-

+

+

+

-

-

-

То же

2

-

1

-

4.3 Штифты

















4.3.1 Серебряные

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

-

-

14

1 штифт
на 1 мл

4.3.2 Гутаперчевые и термофилы

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

-

-

1

То же

4.3.3 Штифты бумажные

+

-

-

-

-

+

+

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

"

5 Средства для девитализации пульпы

















5.1 Содержащие мышьяк

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

5.2 Не содержащие мышьяка

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

6 Средства
 для профилактики кариеса и стоматологических заболеваний

















6.1 Фторсодержа- щие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.)

+

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

3

-

0,08

-

6.2 Герметики для фиссур

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

3

-

1

-

6.3 Не содержащие фтор пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

+

-

-

"

3

-

0,08

-

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

6.5 Средства для отбеливания зубов

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

7 Материалы для ортопедической стоматологии

















7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.2 Материалы для изготовления коронок
и мостовидных протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.3 Искусственные зубы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.5 Материалы
для временных мостовидных зубных протезов

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода

30

-

1

-

8 Сплавы стоматологические и изделия из них
















8.1 Сплавы
на основе благородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

40

-

14

-

8.2 Сплавы
на основе неблагородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

20

-

14

-

9 Фарфоровые массы

















9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лиро-
ванная вода, 2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

45

-

14

-

9.2 Зубы фарфоровые

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

45

-

14

-

9.3 Красители
для керамических протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

0,5

-

14

-

10 Слепочные материалы
















10.1 Твердые слепочные материалы

















10.1.1 Гипсы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода

50

-

0,08

-

10.1.2 Цинк-оксид-
эвгенольные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.1.3 Термоплас-
тичные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода

50

-

0,08

-

10.2 Эластичные слепочные материалы















10.2.1 Альгинатные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.2.2 Силиконовые
материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2.3 Полисуль-
фидные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2.4 Полиэфир-
ные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.3 Гидроколлоид-
ные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

11 Вспомогатель-
ные материалы

















11.1 Формовочные материалы

















11.1.1 На гипсовом связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.2 На фосфатном связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.3 На основе смеси фосфатного
и силикатного связующего

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.2 Зуботехниче-
ские воски

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода

-

0,1

0,08

-

11.3 Лаки и изоли- рующие материалы

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

То же

-

0,1

0,08

-

11.4 Легкоплавкий сплав

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

12 Материалы для хирургической стоматологии

















12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

-

Физиоло-
гический
раствор

-

-

14

Соотноше-
ние образца и модельной среды вычисляют по формуле

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

-

-

+

+

+

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

14

То же

12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы
в пародонте (остеопластические)

















12.3.1 На основе коллагена

+

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

10

-

0,08

-

12.3.2 На основе гидроксиапатита

-

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

30

-

14

-

12.4 Иглы

+

-

-

+

-

-

-

-

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

-

0,08

1 шт. на 5 мл

12.5 Шовный материал

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

0,4 см
на 1 мл

13 Препараты
для пародонтоло-
гических манипуляций















13.1 Пародонталь-
ные повязки
и компрессы

-

+

-

+

-

-

-

+

+

-

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

1,6

1

-

13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов

-

+

+

-

+

+

-

+

+

-

-

То же

30

-

1

-

13.3 Пародонталь-
ные пленки

+

-

-

+

-

+

-

+

-

-

-

"

-

1,6

0,08

-

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

















14.1 Инструменты для препарирова-
ния твердых тканей зубов (боры алмаз- ные, твердосплав- ные и др.)

+

-

-

-

-

+

-

-

-

+

-

"

-

-

1

1 шт. на 5 мл

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

+

-

-

-

-

+

+

-

-

+

-

"

-

-

1

То же

14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического)

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

+

Физио-
логи-
ческий раствор

-

-

1

Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл

14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)

+

-

-

-

+

-

-

-

+

+

-

То же

-

-

1

1 шт. на 5 мл

15 Вспомогатель-
ные средства для стоматологического кабинета

















15.1 Сепарацион-
ные пластинки, полоски, клинья межзубные

+

-

-

+

-

+

-

+

-

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

-

0,08

1 изделие на 5 мл

15.2 Ретракцион-
ные нити

+

-

-

+

-

+

-

+

+

+

-

Дистил-
лирован-
ная вода
     

-

-

0,08

0,4 см
на 1 мл

15.3 Гигроскопиче-
ские тампоны, валики, пелетты
и др.

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

-

То же

-

-

0,08

1 шт.
на 20 мл


15.4 Слюноотсосы

+

-

-

+

+

+

-

-

+

+

-

"


-

0,08

1 шт.
на 50 мл


15.5 Изделия
из марли

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1,6

1

-

15.6 Профодежда

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1

1


15.7 Дубликацион-
ная копировальная бумага

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-


      Категории по продолжительности контакта материала с организмом:
     
     А - однократный или многократный контакт, но не более 24 ч;
     
     Б - однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;
     
     В - постоянный контакт более 30 сут.
     
     Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.
     
      Категории в соответствии с характером контакта:
     
     а - контакт со слизистой оболочкой полости рта - зубные протезы, слепочные материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;
     
     б - контакт с костной тканью - внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты;
     
     в - контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;
     
     г - контакт с тканями пародонта - материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты;
     
     д - контакт с тканями - пародонта - пародонтальные средства и повязки, инструменты;
     
     е - контакт с кровью - пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты;
     
     ж - контакт с кожей - маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и т.д.;
     
     з - контакт с пульпой зуба.
     
      В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах, например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, пародонтальных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать.
     
       - максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя;
     
      - объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме =5000 мл;
     
      - коэффициент аггравации, равный 10.

     
     
     
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2002

  отправить на печать

Личный кабинет:

доступно после авторизации

Календарь налогоплательщика:

ПнВтСрЧтПтСбВс
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30

Заказать прокат автомобилей в Краснодаре со скидкой 15% можно через сайт нашего партнера – компанию Автодар. http://www.avtodar.ru/

RuFox.ru - голосования онлайн
добавить голосование