ГОСТ 25981-83
(СТ СЭВ 3934-82)

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Surgical needles.
General specifications

     
     
ОКП 94 3212

Срок действия с 01.07.84
до 01.07.89*
________________
* Ограничение срока действия снято постановлением
Госстандарта СССР от 15.12.88  N 3.
 (ИУС N 3, 1989 год). - Примечание .

          
     РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
     
     ИСПОЛНИТЕЛИ
     
     Д.Ф.Мухамедшин (руководитель темы), В.X.Сабитов, А.Е.Коваленко
     
     ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
     
     Зам. министра В.В.Кербунов
     
     УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. N 5610     
     
     ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 823 с 01.07.87, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15.12.88 N 4126 с 01.07.89, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 19.12.89 N 3824 с 01.06.90, Изменение N 4, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 06.08.90 N 2361 с 01.02.91

     Изменения N 1, 2, 3, 4 внесены юридическим бюро по тексту ИУС N 6 1987 год, ИУС N 3 1989 год, ИУС N 3 1990 год, ИУС N 11 1990 год
     
     
     Настоящий стандарт распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.
     
     Стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы.
     
     Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3934-82 приведена в приложении 1.
     
     Номенклатура показателей качества хирургических игл приведена в приложении 2.
     
     Все требования стандарта являются обязательными.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2, 4).
     
     

1. ТИПЫ

     
     1.1. Иглы в зависимости от конструкции подразделяют на типы:
     
     0 - прямые;
     
     1 - прямые с изогнутым концом;
     
     2 - изогнутые на  окружности;
     
     3 - изогнутые на  окружности;
     
     4 - изогнутые на  окружности;
     
     5 - изогнутые на  окружности.
     
     1.2. Иглы подразделяют на следующие исполнения:
     
     в зависимости от формы острия:
     
     А - с круглым острием,
     
     В - с трехгранным острием;
     
     T - с круглым притупленным острием;
     
     в зависимости от формы ушка:
     
     1 - пружинящие,
     
     2 - непружинящие.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     1.3. Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, форму острия, форму ушка, диаметр заготовки, длину иглы. При необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать некоторые.
     
     

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     
     2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.              
     
     2.2 Иглы должны быть изготовлены из нержавеющей стали.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2).     
     
     2.3. Твердость игл после термической обработки должна быть НУ 4750...6100 Н/мм (HRC 47,4...55,3).
     
     2.4. Иглы должны быть упругими.
     
     2.5. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789-73:
     
      0,32 мкм - наружных;
     
     0,63 мкм - поверхностей заточки острия иглы;         
     
      20 мкм - остальных.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
     
     2.6. На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы.
     
     2.7. Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.
     
     2.8. Колющая часть острия игл исполнений А и В должна быть острой, без заусенцев и деформаций.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).         
     
     2.9. Ширина режущих ребер игл исполнения В на 2-2,5 исходного диаметра иглы: для игл диаметром менее 0,2 мм не должно превышать 0,025 мм (с 01.01.95 - 0,020 мм), а для игл диаметром более 0,2 мм - 0,033 мм.
          
     (Измененная редакция, Изм. N 3).
     
     2.10. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А, Т, выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2% длины иглы.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 4).
     
     2.11. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.
     
     2.12. Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
     
     2.13. Иглы должны быть коррозионно-стойкими.          
     
     2.14. 90%-ный ресурс игл должен быть не менее 500 проколов (с 01.01.95 - 650 проколов) и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
     
     Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.95 - 850 проколов) и 20 циклов санитарной обработки.
     

    За критерии предельного состояния для всех игл принимают несоответствие требованиям п.2.4, появление неустранимой коррозии, механическое повреждение и для игл с круглым и трехгранным острием притупление конца игл, превышающее =0,05 мм.
     
      (Измененная редакция, Изм. N 2, 4).
     
     

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

     
     3.1. Правила приемки - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.
     
     3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям пп.2.4-2.11 выборочным контролем.
     
     Правила выборочного контроля должны быть указаны в отраслевых стандартах и технических условиях на иглы конкретных типов.     
     
     (Измененная редакция, Изм. N 1).     
    
     3.3. При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на 5 иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, следует проверять на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п.2.14.
     
     Соответствие игл требованиям п.2.14 следует проверять не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86.
     
     Полный средний ресурс игл следует проверять методом одноступенчатого контроля:
     
     приемочный уровень вероятности  =0,8;
     
     браковочный уровень вероятности  =0,5;
     
     риск изготовителя 0,2;
     
     риск потребителя 0,2;
     
     объем выборки =8;
     
     число предельных состояний =2.
     
     Полный установленный ресурс следует проверять при =5, =0.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 1).
     
     

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

     
     4.1. Методы испытаний - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.
     
     4.2. Соответствие игл требованиям п.2.2 следует проверять по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.
     
     4.3. Проверка твердости игл после термической обработки (п.2.3) - по ГОСТ 9450-76.
     
     4.4. Соответствие игл требованию п.2.4 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1 мм.
     
     Прямые иглы (черт.1) необходимо зажать плоской стороной ушка на длину в зажимном приспособлении. Усилием , кратковременно приложенным в точке , согнуть иглу на значение  не более указанного в табл.1.
     

Черт.1

     
Таблица 1

     
мм

     
     
     Иглы соответствуют требованию п.2.4, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация не превышает .
     
     Изогнутые иглы (черт.2) необходимо установить в приспособление и приложить усилие , при этом иглы должны быть сжаты до значения, указанного в табл.2.
     
     

Черт.2

     
     
Таблица 2

     
     
     Иглы считают выдержавшими испытания, если после снятия усилия остаточная деформация не превышает .
     
     4.5. Шероховатость поверхности игл (п.2.5) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую точность измерения.
     
     4.6. Соответствие игл требованиям п.2.6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь пружинящего ушка или через отверстие непружинящего ушка шелковой хирургической нити по ГОСТ 396-84 в соответствии с табл.3.        
           
     

Таблица 3

     
          
     Иглы считают выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 1, 4).
     
     4.7. Соответствие игл требованиям п.2.7 следует проверять однократным введением и извлечением пластинчатого щупа из набора N 2 по техническим условиям. Толщина щупа  должна быть такая, чтобы обеспечить раскрытие прорези ушка до размера , соответствующего 0,5 исходного диаметра иглы (черт.3).
     
     

Черт.3

     Ушко соответствует требованиям п.2.7, если после извлечения щупа размер остаточного раскрытия прорези  будет не более 0,1 исходного диаметра иглы.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2).

     4.8. Соответствие игл требованиям п.2.8 следует проверять 30-кратным прокалыванием натянутой замши по ГОСТ 3117-78* толщиной 0,4-0,7 мм, при этом колющая часть острия иглы не должна деформироваться. Деформацию колющей части острия иглы проверяют лупой 4увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.
______________
     * Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ 3717-74. - Примечание .
          
     4.9. Соответствие игл требованиям пп.2.9, 2.10 (черт.4) и размеры (п.4.7) следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82, а также другими средствами, обеспечивающими необходимую точность измерения.
     
     

Черт.4

     (Измененная редакция, Изм. N 1)
          
     4.10. Радиус кривизны изогнутых игл (п.2.11) следует проверять шаблоном или невооруженным глазом.
     
     4.11. Устойчивость игл к санитарной обработке (п.2.12) следует проверять в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
     
     Дезинфекцию игл следует проводить горячим воздухом при температуре (130±10) °С в течение 45-50 мин или в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45-50 мин при температуре 18 °С.
     
     Предстерилизационную очистку игл следует проводить предварительным ополаскиванием в проточной воде по ГОСТ 2874-82, погружением на 15-16 мин в моющий раствор “Биолот”, повторным ополаскиванием в течение 3 мин в проточной, а затем в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72.
     
     Перед стерилизацией иглы необходимо просушить горячим воздухом при температуре (85±5) °С до полного исчезновения влаги.
     
     Стерилизацию игл следует выполнять в стерилизаторе горячим воздухом при температуре (180±10) °С в течение 60-65 мин.
     
     Иглы считают выдержавшими испытание по п.2.12, если после трехкратных испытаний на поверхности игл не обнаруживаются следы коррозии и иглы соответствуют требованиям пп.2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.
     
     4.12. Стойкость игл к действию коррозии (п.2.13) необходимо проверять в последовательности, приведенной ниже.
     
     Предварительно обезжиренные иглы укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30 мин в остывающей воде.
     
     Иглы соответствуют требованию п.2.13, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки. Допускается образование коррозионных точек в местах контактов магнитных приспособлений и фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается по одной коррозионной точке на 20% игл, подвергаемых испытанию.
     
     С 01.01.90 коррозионную стойкость игл проверяют следующими способами.
     
     Первый способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Воду разогревают до кипения и продолжают кипятить 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 1 ч в остывающей воде. Инструменты извлекают из дистиллированной воды, оставляют на воздухе на 2 ч и осматривают с целью выявления коррозии.
     
     После испытания иглы протирают сухой хлопчатобумажной тканью и просматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, неисчезающее после тщательного протирания, кроме пятен в местах контактов магнитных приспособлений, рассматривают как явную коррозию.
     
     Второй способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, погружают в водный раствор комнатной температуры (состав раствора приведен ниже). Выдерживают в нем 6 мин. Затем иглы промывают дистиллированной водой (или водой эквивалентного качества) и высушивают хлопчатобумажной тканью. После испытаний на иглах не должно быть следов меди.
     

     Раствор для испытания:
     
     пятигидратный сульфат меди () - 4 г;
     
     серная кислота (, =1,84 г/мл) - 10 г;
     
     дистиллированная вода - 90,0 мл.
     
     Примечание. Выбор вида испытаний определяет заказчик в технических условиях на иглы конкретных типов.
     
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2).
     

     4.13. Контроль показателей надежности игл (п.2.14) следует проводить на базовых моделях путем прокалывания иглами с круглый или трехгранным острием замши толщиной 0,4-0,7 мм по ГОСТ 3717-84, а иглами с круглым притупленным острием пенополиуретана толщиной 20 мм по ТУ 6-05-1473-76. Санитарную обработку следует проводить методами, указанными в п.4.11.
     
     За базовые модели принимают две иглы одного тина и одного размера с круглым и трехгранным острием, изогнутые на  окружности, и две иглы c изогнутым концом и круглым притупленным острием диаметром 1 мм.
     
     Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса равна заданному в п.2.14.
     
     Контроль параметров, определяющих предельное состояние, - через 100 проколов и 5 циклов санитарной обработки.
     
     Иглы считают выдержавшими испытания, если число игл, достигших предельного состояния .    
      
     (Измененная редакция, Изм. N 1, 4).
     
     

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

     
     5.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.
     
     5.2. Маркировка должна быть нанесена на этикетку, вкладываемую в наружный пакет или наносимую на самом пакете, и должна содержать:
     
     товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
     
     наименование иглы;
     
     условное обозначение игл;
     
     условный знак “Н” (нержавеющая сталь);
     
     число упакованных игл;
     
     номер технических условий на иглы конкретного типа;
     
     дату выпуска.
     
     Для игл, предназначенных для экспорта, должно быть указано:
     
     обозначение и товарный знак экспортера;
     
     наименование иглы;
     
     “Stainless Steel” или “Stainless” на иглах, изготовленных из нержавеющей стали;
     
     надпись “Сделано в СССР”;
     
     число игл.
     
     (Измененная редакция, Изм. N 2).
     
     5.3. Перед упаковыванием иглы должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-79 для условий хранения Ж: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-4. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.
     
     5.4. Иглы, по 10 шт. одного типа и одного размера, должны быть завернуты в полиэтиленовую пленку толщиной 0,08 мм по  ГОСТ 10354-82 и уложены в пакет из той же пленки. Пакет должен быть заварен.
     
     5.5. Пакеты (30 шт.), а для игл, предназначенных для экспорта, в количестве, кратном 10, должны быть уложены в картонные коробки, изготовленные по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
     
     Коробки с иглами, предназначенными на экспорт, должны быть вложены в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82. Швы пакета должны быть заварены.
     
     5.6. В каждую коробку с иглами должна быть вложена эксплуатационная документация, разработанная по ГОСТ 2.609-79.
     
     5.7. На каждой коробке или бандероли должны быть указаны:
     
     наименование министерства;
     
     товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
     
     наименование иглы;
     
     условное обозначение игл;
     
     условный знак “Н” (нержавеющая сталь);
     
     число упакованных игл;
     
     сведения о приемке игл отделом технического контроля;
     
     номер технических условий на иглы конкретного типа;
     
     дата выпуска.
     
     5.8. Условия хранения игл - 2 (С) по ГОСТ 15150-69.
     
     

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

     
     6.1. Гарантии изготовителя игл - по ГОСТ 19126-79.
     
     6.2. Гарантийный срок эксплуатации игл - 12 мес со дня их ввода в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 400 проколов и 20 циклов санитарной обработки.
     
     6.3. Гарантийный срок хранения игл - 3 года со дня их изготовления.
     
     

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Обязательное

Соответствие ГОСТ 25891-83* СТ СЭВ 3934-82

________________
     * Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ 25981-83. - Примечание .
       

     ПРИЛОЖЕНИЕ 1. (Введено дополнительно, Изм. N 2).
     

     
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
 Обязательное

Номенклатура показателей качества хирургических игл и их применяемость

     Примечание. Знак “+” означает применяемость, “-“ неприменяемость

     
     ПРИЛОЖЕНИЕ 2. (Введено дополнительно, Изм. N 2).

     

Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Издательство стандартов, 1984
     
     
     
Юридическим бюро в
текст документа внесены Изменения N 1, 2, 3, 4,
утвержденные Постановлениями

Госстандарта СССР от 20.03.87 N 823,

от 15.12.88 N 4126, от 19.12.89  N 3824, от 06.08.90 N 2361