Группа Р21

ИЗМЕНЕНИЕ N 1
ГОСТ 25981-83 "Иглы хирургические. Общие технические условия"

Дата введения 1987-07-01

     
     УТВЕРЖДЕНО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N  823
     
     
     Пункты 2.14, 3.2 изложить в новой редакции: "2.14. Полный установленный ресурс игл должен быть не менее 500 (250) проколов и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
     
     Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 (500) проколов и 20 циклов санитарной обработки.
     
     За критерии предельного состояния принимают притупление конца иглы, превышающее =0,05 мм, и несоответствие требованиям п.2.4.
     
     Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90.
     
     
     3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям пп.2.4-2.11 выборочным контролем.
     
     Правила выборочного контроля должны быть указаны в отраслевых стандартах и технических условиях на иглы конкретных типов".
     
     Пункт 3.3. Второй, третий абзацы изложить в новой редакции: “Соответствие игл требованиям п.2.14 следует проверять не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86.
     
     Полный средний ресурс игл следует проверять методом одноступенчатого контроля:
     
     приемочный уровень вероятности  =0,8;
     
     браковочный уровень вероятности  =0,5;
     
     риск изготовителя 0,2;
     
     риск потребителя 0,2;
     
     объем выборки =8;
     
     число предельных состояний =2.
     
     Полный установленный ресурс следует проверять при =5, =0”.
     
     Пункт 4.6. Заменить ссылку: ГОСТ 396-74 на ГОСТ 396-84.
     
     Пункт 4.9. Заменить ссылку: ГОСТ 8074-71 на ГОСТ 8074-82.
     
     Пункт 4.13 изложить в новой редакции: “4.13. Соответствие игл требованиям п.2.14 следует проверять на базовых моделях путем прокалывания замши по ГОСТ 3717-84 толщиной 0,4-0,7 мм и проведением санитарной обработки методами, указанными в п.4.11.
     
     За базовые модели принимают две иглы одного типа и одного размера с круглым и трехгранным острием, изогнутые на окружности.
     
     Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса равна заданному в п.2.14.
     
     Контроль параметров, определяющих предельное состояние, - через 100 проколов и 5 циклов санитарной обработки.
     
     Иглы считают выдержавшими испытания, если число игл, достигших предельного состояния ”.
     
     
     

Текст документа сверен по:
официальное издание
ИУС N  6, 1987